Category Archives: 公的機関情報

国内外の公的機関が発表する情報です。

シブトラミン、豪州・カナダでも販売中止に

2010年10月09日 投稿 | コメントは受け付けていません。

　Abbott Australasia 社は8日、シブトラミン製剤の抗肥満薬Reductilの豪州での流通を自主的に停止すると発表しています。 → 続きを読む

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トランス脂肪酸の情報開示に関する指針案が公表

2010年10月09日 投稿 | コメントが1つあります

　消費者庁は8日、トランス脂肪酸について、食品の含有量の表示に関する指針案を公表しています。 → 続きを読む

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薬剤師国家試験出題基準が公表

2010年10月08日 投稿 | コメントが1つあります

　5日、医道審議会薬剤師分科会薬剤師国家試験出題基準改定部会は、新制度下での薬剤師の国家試験の出題基準である「薬剤師国家試験出題基準」をまとめ、公表しています。 → 続きを読む

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9成分10件の公知申請が妥当（未承認薬検討会議）

2010年10月08日 投稿 | コメントは受け付けていません。

　6日、第5回医療上の必要性の高い未承認薬･適応外薬検討会議が開催され、適応外薬11成分12件の適応拡大に関する公知申請の該当性報告書が示され、うち9成分10件について報告書をとりまとめています。 → 続きを読む

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第5回ジェネリック医薬品品質情報検討会

2010年10月07日 投稿 | コメントは受け付けていません。

　2007年10月にまとめられた「後発医薬品の安心使用促進アクションプログラム」において、品質確保のための国による取組みとして、「ジェネリック医薬品品質情報検討会」が設置されていますが、9月15日に第5回の検討会が非公開で開催され、このほど議事概要と資料が公表されています。 → 続きを読む

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マクロライド・スタチン併用と横紋筋融解症リスク(豪州)（Update）

2010年10月05日 投稿 | コメントは受け付けていません。

　豪州の公的医薬品規制機関のTGAは、5日公表した Medicines Safety Update No.5；2010 で、スタチンとマクロライド系抗生剤との併用はミオパシーと横紋筋融解症のリスクを増すとして、併用を避けることを呼びかけています。 → 続きを読む

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ベクロメタゾンOTC点鼻薬の使用制限

2010年10月05日 投稿 | コメントが3つあります

　8月23日の薬事・食品衛生審議会　一般用医薬品部会で承認されたベクロメタゾンプロピオン酸エステル配合の点鼻薬など3成分（TOPICS　2010.08.25）ですが、10月1日開催された薬事・食品衛生審議会　薬事分科会　で、添付文書の案が示されています。 → 続きを読む

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内閣府・国民の声アイディアボックス（14日まで）

2010年10月01日 投稿 | コメントが2つあります

　内閣府では現在、6月に閣議決定した「新成長戦略～『元気な日本』復活のシナリオ～」の7つの戦略分野を中心に、国民の声を集め、この秋以降の規制・制度の改革の方向性について検討を行っていますが、27日からは新たに「国民の声アイディアボックス」というページが開設され、多くの意見が寄せられています。 → 続きを読む

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Avandia、EUは撤去・USは厳しい使用制限へ(Update)

2010年09月24日 投稿 | コメントが1つあります

　欧州医薬品庁（EMA）と米FDAは23日、心臓血管病のリスクが指摘されているチアゾリジン系糖尿病治療薬のアバンディア（Avandia、一般名：rosiglitazone。Avandamet、Avaglimの合剤も含む）について、EUではリスクがベネフィットを上回るとして市場からの撤去（承認の取消）が勧告、そして米国では厳しいアクセスの制限が発表され、アバンディアは市場からの大幅な撤退を余儀なくされそうです。 → 続きを読む

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ピオグリタゾンと膀胱がんの発症リスク（米FDA）

2010年09月18日 投稿 | コメントが1つあります

　米FDAは17日、チアゾリジン系糖尿病治療薬のピオグリタゾン（アクトス他）について、膀胱がんの発症リスクとの関連性のレビューを現在進行していることを明らかにしました。 → 続きを読む

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