2月10日付け官報で、一般用医薬品のネット販売ルールや要指導医薬品などの販売方法などを示した、改正薬事法に対する改正省令が公布されました。インターネット版官報（http://kanpou.npb.go.jp/）の号外第26号（1-24ページ）で閲覧できます。
なお、この省令の施行は、薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律が施行される2014年6月12日からとなります。（附則第1条、官報号外第26号21ページ）
今回の省令の公布に合わせて、パブリックコメント（TOPICS 2014.01.19）の結果も公表されています。
薬事法施行規則等の一部を改正する省令（案）に関する意見の募集の結果について
（結果の公示日 2014.02.07）
パブコメ結果（→結果公示（Ｗｏｒｄファイル） PDFファイル）では、寄せられた意見に対する厚労省の考え方が示されていますが、最後の意見にあるように、私も省令案そのものについて公表し、パブリックコメントを募集すべきではなかったかと思います。
省令およびパブコメ結果の内容については、時間があれば紹介したいと思います。
関連情報：TOPICS
2014.01.19 改正薬事法の省令案のパブコメ締め切りは24日です
2014年02月10日 14:08 投稿
厚労省の下記ページに関連情報がアップされました。
薬事法施行規則等の一部を改正する省令（リンク先、下の方）
http://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/ippanyou/131218-1.html
一般用医薬品のインターネット販売について
（平成26年２月厚労省）
http://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/ippanyou/pdf/140214-1-3.pdf
（概要をまとめたもの。わかりやすいです）
条文
http://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/ippanyou/pdf/140214-1-1.pdf
新旧対照表
http://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/ippanyou/pdf/140214-1-2.pdf
関連の通知が発出されました。読んでみることが必要です。
薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律等の施行等について
（薬食発0310第1号 平成26年3 月10日）
http://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/ippanyou/pdf/140310_1.pdf
（リンク再設定しました）
こんなの今まであったっけ？
（27ページ）
薬局開設者は、指定第２類医薬品を販売・授与する場合は、当該指定第２類医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が９の（１）の②のカに掲げる事項を確実に認識できるようにするために必要な措置を講じなければならないこと。
例えば、指定第２類医薬品の添付文書中の「使用上の注意」のうち、「してはいけないこと」に関する情報について、ポップ表示（インターネットを用いる場合においてはポップアップ表示等）等の掲示物や口頭により、当該医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者に対して注意を促す措置を講じること。
通知についての解説記事が出ています
OTC薬の新販売ルールに関する厚労省医薬食品局長通知
要指導医薬品、「常備用」での販売はNG
（日経ＤＩ 2014.03.13）
http://medical.nikkeibp.co.jp/leaf/mem/pub/di/trend/201403/535431.html
関連の通知が発出されています。
薬局医薬品の取扱いについて
（厚生労働省医薬食品局長通知 平成26年３月18日薬食発0318第４号）
http://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/ippanyou/pdf/140326_1.pdf
こちらは要指導医薬品の取り扱いです
薬事法第36条の５第２項の「正当な理由」等について
（厚生労働省医薬食品局長 平成26年３月18日薬食発0318第６号）
http://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/ippanyou/pdf/140326_2.pdf
関連通知が発出されています。
医薬品の販売業等に関するＱ＆Ａについて
（厚生労働省医薬食品局総務課・厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課
平成26年3月31日事務連絡）
http://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/ippanyou/pdf/140331-1.pdf
注目は、特定販売の方法に関する（問21）です。
Q;
コンビニエンスストア（コンビニ）において、例えば、
①そのコンビニに設置された端末等により、特定販売を行う薬局等から、必要な情報提供を受けた後に、一般用医薬品の売買契約を結ぶ、
②その際、そのコンビニでその商品の代金を支払う、
③後日、売買契約を結んだ、医薬品の販売業の許可を有する薬局等からそのコンビニに配送された商品を購入者が受け取る、といった手続きを経て、購入者に一般用医薬品が販売・授与される
場合には、そのコンビニについて、薬事法上の取扱いはどのようになるのか。
A：
以下の①から③までに掲げる条件を満たし、そのコンビニでは単に商品の取り次ぐ業務だけを行っているのであれば、そのコンビニは、医薬品の販売業の許可を取得する必要はないが、そのコンビニで販売の可否を判断しないこと及び購入者と実際に医薬品を販売する薬局等との間で、必要な情報提供・相談応需体制が直接できることが前提となる。
①購入者がどこの店舗から医薬品を購入しているのかが明らかである
②必要な表示等も含めて、特定販売に関する全てのルールが遵守されている
③実際に医薬品を販売する薬局等に現に勤務している薬剤師等が、購入者の情報を収集した上で販売の可否を判断し、必要な情報提供している
ただし、そのコンビニで、注文されていない商品も含めて貯蔵したり、医薬品を陳列したりするのであれば、そのコンビニエンスストアは、医薬品の販売業の許可が必要である。
また、そのコンビニを運営する事業者は、薬事法の規定に違反するおそれのある事業者による医薬品の販売・授与や、薬事法等の規定に違反した、又は違反するおそれのある医薬品が販売・授与されないよう、国及び都道府県等とも連携して、必要な取組を行うことが望ましい。
つまり、これでいくと、コンビニを受け渡し場所に限定すれば、医薬品の販売業の許可を得ないでもよく、また、 ネットで注文し、セブンイレブンなどのコンビニで受け取るだけならいいとも読み取れます。
その他、詳細についての留意点が記されているので、是非一読下さい。
いくつか抜粋します。
【薬局及び店舗の構造設備】
（問５）薬局（店舗）の看板や掲示板が出ていれば、「薬局（店舗）であることが外観から明らかであること」との要件を満たすと考えてよいか。
（答） 看板、掲示板の位置、形状、大きさ等の見えやすさにもよるが、通常の看板や掲示板であれば、要件を満たすと考えている。
【医薬品の譲渡に関する記録】
（問６）購入者が情報提供及び指導の内容を理解したことの確認に当たっては、何をもって購入者が理解したと判断すればよいのか。
（答） 薬剤師等が購入者に口頭等で確認すればよい。
（問７）購入者が情報提供及び指導の内容を理解したことの確認の結果の記録に当たっては、購入者の署名が必要か。
（答） 購入者の署名が望ましいが、購入者に理解したことを確認の上、対応した薬剤師等が記録することでも差し支えない。
（問８）薬局医薬品、要指導医薬品を販売・授与する際、購入者が使用者でない場合に正当な理由の有無を確認したことについて、書面による記録が必要か。
（答） 販売記録に併せて記載することが望ましいと考える。
【医薬品の陳列】
（問10）陳列棚内で区分してあれば、要指導医薬品と第1 類医薬品を同じ陳列棚に陳列して差し支えないか。
（答） 差し支えない。
【濫用等のおそれのある医薬品の販売等】
（問11）濫用等のおそれのある医薬品を若年者に販売する場合、購入者の氏名や年齢についてはどのように確認すればよいのか。
（答） 具体的な方法は問わないが、若年者であることが疑われる場合には、年齢・氏名の確認が必要となる。この場合、身分証明書等により確認することが適当である。
（問12）濫用等のおそれのある医薬品を販売する場合、購入者の他薬局等での購入状況等についてはどのように確認すればよいのか。
（答） 口頭等で確認することで差し支えない。
【薬学的知見に基づく指導】
（問28）法９条の３第２項等に規定されている「薬学的知見に基づく指導」とは、具体的にどのような指導をいうのか。
（答） 薬剤師が有する薬学的知見に基づき、購入者から確認した使用者に関する情報（年齢、性別、症状、服用履歴等）を踏まえ、当該使用者の個別具体の状態、状況等に合わせて、適正使用等を指導する行為をいう。
図解でネット販売の説明ありましたが、問合せたところ店舗内で受信しなくても、他のとこど受信したのを印刷とかイントラで送って店舗内で専門家が処理すればよいらしいですよ。ネットスーパーをしてる小売店対応のようですが、あの図解だとさも許可された医薬品売場でしなきゃいけないみたいですよね。ネット販売専門の業者には、厳しく
企業に甘くですかね。
当然と言えばですが、今回の薬事法改正等により、登録販売者試験に係る「試験問題作成に関する手引き」が改定されています。宮城県の薬務課のＨＰで知りました。
【厚労省】
試験問題作成に関する手引き（平成２６年３月）
http://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/ippanyou/shiken_h26.html
http://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/ippanyou/pdf/h26_shiken.pdf
要指導医薬品やネット販売（特定販売）についての記載もありますので、現場の私たちも一読しておいた方がよいかもしれません。（今度はこれらも試験問題になるので大変）
改めて、要指導医薬品は一般用医薬品じゃないですね。
従来の一般用医薬品から、分離する形で「要指導医薬品」が設けられました。 薬局にある医薬品のうち、一般用医薬品及び要指導医薬品を除くものが、「薬局医薬品」とされ、更に、それらのうち処方せんによらなければ交付できないものが「処方箋医薬品」であり、薬局医薬品のうち、処方箋によることなく交付できる非処方せん医薬品についても、通知が出しなおされて、引き続き交付を慎むこととされています。
なお、「要指導医薬品」のうち、毒薬・劇薬に相当するもの以外は、時限のものであり、一定時限後は自動的に「第一類医薬品」すなわち「一般用医薬品」となり、更に1年以内に第一類、もしくは大二塁ないし第三類医薬品に区分が確定されることとなっています。
Q&Aの第2弾が発出されています。
医薬品の販売業等に関するＱ＆Ａについて（その２）
（平成26年5月7日事務連絡）
http://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/ippanyou/pdf/140507-1.pdf
6月12日から施行に関する事項についてのまとめです。届け出事項など、内容は全般にわたっていて、必見です。
一般用医薬品のインターネット販売について（新しい制度の概要）
（厚労省 2014.05.27掲載）
http://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/ippanyou/pdf/140226-1-3.pdf
ほとんどの事項については、既存薬局には新たな届け出は求められませんが、上記にもありますように、要指導医薬品を販売する場合は7月11日までに届出が必要です。（｢要指導医薬品の陳列設備がある場所｣が記載された店舗平面図」の添付が必要らしい）
また、郵便等販売届書を出している薬局においては、新たに特定販売を行っている届出が必要です。（下記2県では書類が違っているけど）
改正薬事法（平成26年６月12日施行）に係る既存店舗販売業者の届出等について（新潟県）
http://www.pref.niigata.lg.jp/iyaku/1356785889696.html
平成26年6月12日から施行される薬事法の改正について（山梨県）
http://www.pref.yamanashi.jp/eisei-ykm/20140625yakujihoukaisei.html
地元の説明会でも質問しましたが、調剤した薬を患者宅に届ける際に、電話で一般用医薬品の配達を求められ、薬剤師が患者宅で直接情報提供をして販売（渡す）場合でも、現時点では（店舗内ではないので）特定販売の解釈になるようです。（一応届け出をしていた方がいいとのこと）
（コメントにあわせて、ツイッターの内容をこちらに転記しました）
関連ですが、改正薬剤師法の施行に併せて、日病薬が通達を出しています。
改正薬剤師法施行への対応について
（日本病院薬剤師会 2014.05.24）
http://www.jshp.or.jp/cont/14/0526-1.html
改正となる下記の条文に対しての見解です
（情報の提供及び指導）
第25条の2
薬剤師は、調剤した薬剤の適正な使用のため、販売又は授与の目的で調剤したときは、患者又は現にその看護に当たつている者に対し、必要な情報を提供し、及び必要な薬学的知見に基づく指導を行わなければならない。
必要な薬学的知見に基づく指導の進め方
http://www.jshp.or.jp/cont/14/0526-1.pdf
読んでみて、外来患者の院内調剤を行っている施設はけっこう大変になるんじゃないかと思いました。
外来患者に「薬学的知見に基づく指導ができない」場合は、院外処方にしましょうということなのでしょうか？
それと、ふと思ったのですが、薬剤師がいない診療所での院内調剤というのは、この薬剤師法に抵触するということはないのでしょうか？
国会議員さん、質問主意書で政府見解を求めたらどうでしょう？ （やぶへびになっちゃうか）
ツィッターの登録してないので、こちらでコメント申し訳ありません。
診療所の院内投薬の件ですが。
診療所にもし薬剤師がいればもちろん指導義務があります。
（多分普通はいないでしょうけど、たまに仕事してない奥さんとか子供を届けてあるとしないといけなくなるでしょうね。）
しかし、医師のみの場合は薬剤師に関しての文章なので従う必要はありません。
と言いますのは、医師の院内投薬は、処方箋すら発行されておらずカルテ調剤（カルテを見て補助者が投薬）です。
「調剤済」の記載が必要なのは薬剤師のみ。なぜなら「薬剤師法」であって医師は関係ない。なので院内投薬を医師が行う場合は証拠となる「処方箋も不要」薬を出した証拠がどこかにあればよい・・・・と言われました。
関連の通知が発出されています。
「薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドライン」の一部改正について
（平成26年５月28日薬食発0528第７号）
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T140530I0010.pdf
私たちと関連のある項目もあります
自己点検項目 (薬局)
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T140530I0010.pdf#page=26
それと、こちらは先日、地元の説明会の際、栃木県の担当者が用いたスライドです
【栃木県】 医薬品制度改正の概要について
http://www.pref.tochigi.lg.jp/e08/welfare/kusuri/kusuri/documents/20140612_tochigi_kaiseigaiyou.pdf
6月6日の官報で要指導医薬品の品目が告示されています。
・赤ブドウ葉乾燥エキス混合物
・ アシタザノラスト
・ アルミノプロフェン
・ イコサペント酸エチル
・ イブプロフェン（一日量中イブプロフェン０．６ｇ以上を含有するものに限る。）
・ イブプロフェン・ブチルスコポラミン
・ エバスチン
・ エピナスチン
・ セチリジン
・ チェストベリー乾燥エキス
・ トラニラスト
・ トリメブチン（過敏性腸症候群治療薬に限る。）
・ ネチコナゾール（膣カンジダ治療薬に限る。）
・ フェキソフェナジン
・ ペミロラストカリウム
・ メキタジン（一日量中メキタジン６ｍｇ以上を含有するものに限る。）
パブコメの結果も合わせて公表されています（批判がいっぱい）
薬事法第４条第５項第４号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品を定める件（案）に関する意見募集の結果について
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495140041&Mode=2
プレスリリースも出ています
要指導医薬品を指定します
（厚労省 2014.06.06）
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000047771.html
（要指導医薬品一覧）
http://www.mhlw.go.jp/file/04-Houdouhappyou-11123000-Iyakushokuhinkyoku-Shinsakanrika/youshido.pdf
改正薬事法の対応準備をしてて困った事が、
インスリン導入していないが医師より血糖測定を指示されているような方で、介護職員やヘルパーさんが血糖測定用チップを購入にくるようなケースもあったが、血糖測定用チップは薬局医薬品となってしまうので、本人以外へ販売が基本的にできない。
こんな場合はどうなるんでしょう？正当な理由に該当するのだろうか？