米FDA、抗肥満薬 lorcaserin を承認

 米FDA諮問委で承認支持の評決(TOPICS 2011.05.11)が行われていた抗肥満薬のlorcaserin hydrochloride(商品名:Belviq)について、FDAは27日、正式に承認したことを明らかにしています。この領域での新薬は13年ぶりとなります。

FDA approves Belviq to treat some overweight or obese adults
(FDA Press Relase 2012.06.27)
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm309993.htm

米国FDAが肥満症治療剤「BELVIQ®」(一般名lorcaserin HCl)を承認
—成人の肥満症に対する処方薬として13年ぶりの新薬承認—
(エーザイ株式会社 2012.06.28)
http://www.eisai.co.jp/news/news201238pdf.pdf

 lorcaserin(ロルカセリン)はセロトニン2C(5-HT2C)受容体選択的アゴニストで、食欲や代謝を調整することで作用を発現し、BMI30以上または合併症を有するBMI27以上の過体重の患者が対象となっています。

新しいダイエット薬ロルカセリン(Lorcaserin)は、セロトニン5-HT2c受容体アゴニスト
(takのアメブロ 薬理学などなど。2010.07.29)
http://ameblo.jp/kunotakayoshi/entry-10601326229.html

 BelviqはスイスのArena社が製造、米国内ではエーザイ社の米国子会社が独占的販売供給契約を締結していますが、濫用される可能性もあるとして、現在米国麻薬取締局(the U.S. Drug Enforcement Administration:DEA) によるコントロールの仕組み(4~6か月の長期服用のための仕組み)が検討されているとのことで、実際の販売はまだ先のようです。

 一方、lorcaserinの審議では動物試験による発がんリスクや心臓弁膜症のリスクが指摘されていることから、医薬品監視監視団体のPublic Citizen では、同日FDAに承認を拒否することを求める書簡を送ったことを明らかにしています。

In Approving New Diet Drug, FDA Ignores Crucial Safety Data
Statement of Dr. Sidney Wolfe, Director, Public Citizen’s Health Research Group
(Public Citizen 2012.06.27)
http://www.citizen.org/pressroom/pressroomredirect.cfm?ID=3643

書簡
http://www.citizen.org/documents/2039.pdf

関連情報:TOPICS
2012.05.11 抗肥満薬 lorcaserin も2度目の挑戦で承認か(米国)
2010.09.17 抗肥満薬lorcaserin、FDA諮問委は承認を認めず

参考・関連記事:
肥満治療薬をFDAが13年ぶり承認-エーザイが米販売で提携
(Bloomberg 日本版6月28日)
http://www.bloomberg.co.jp/news/123-M6AQGU6KLW9V01.html
米で13年ぶり抗肥満治療薬承認 エーザイ子会社が販売
(47NEWS 6月28日 共同通信配信)
http://www.47news.jp/CN/201206/CN2012062801000921.html
Prescription Drug to Aid Weight Loss Wins F.D.A. Backing
(New York Times 2012.06.27)
http://www.nytimes.com/2012/06/28/health/diet-drug-gains-fda-endorsement.html
FDA Approves First New Weight-Loss Drug in More Than a Decade
(Health DAY 2012.06.27)
http://consumer.healthday.com/Article.asp?AID=666179
US agency approves weight-loss pill, Belviq
(BBC NEWS 2012.06.27)
http://www.bbc.co.uk/news/world-us-canada-18620860


2012年06月28日 10:14 投稿

コメントが1つあります

  1. アポネット 小嶋

    エーザイが米国内での6月からの発売開始を発表しています

    米国において成人向け肥満症治療剤「BELVIQ®」を新発売へ
    -米国麻薬取締局によるスケジューリングが確定-
    (エーザイ株式会社 2013.05.08)
    http://www.eisai.co.jp/news/news201326.html

    エーザイ 抗肥満薬「ベルヴィーク」、6月に米国発売へ
    (RISFAX 2013.05.09)
    http://www.risfax.co.jp/risfax/article.php?id=41171