EMA（欧州医薬品庁）は25日、ダビガトラン（本邦販売名：プラザキサ、欧州販売名：Pradaxa）にういてのレビュー結果を明らかにしています。（レビュー結果についての詳しいデータは見当たらなかった）
European Medicines Agency updates patient and prescriber information for Pradaxa
（EMA Press Release 2012.05.25）
Pradaxa
（EMA Pending EC Decisins 2012.05.24）
Questions and answers on the review of bleeding risk with Pradaxa (dabigatran etexilate)
（EMA 2012.05.25）（→Google 翻訳）
Product Information（2012.03.20 Update）
その結果、市販後のデータでの致死的な出血の発生頻度は臨床試験で明らかになったデータよりもかなり低いとして、引き続きベネフィットがリスクを上回るとしています。
一方で、監視は続けられるべきとして、製品情報の更新を勧告しています。（食道静脈瘤や目の手術後など具体的な出血リスクの具体的な器質的病変についてが記載された他、イトラコナゾールに加えケトコナゾール、シクロスポリン、タクロリムスも併用が禁忌に）
また、服用中の患者に対しては、出血リスクが高まる可能性がある、転倒やけがをしたとき、特に頭を打ったときは緊急に医師の診察を求めるべきとしています。
参考：
EMA wants Boehringer to make safety update to Pradaxa labelling
（PMLive 2012.05.25）
http://www.pmlive.com/pharma_news/
ema_chmp_boehringer_ingelheim_safety_update_pradaxa_dabigatran_labelling_405309
EMA confirms benefits of BI’s Pradaxa but wants clearer guidance
（Pharma Times Online 2012.05.25）
http://www.pharmatimes.com/Article/12-05-25/EMA_confirms_benefits_of_BI_s_Pradaxa_but_wants_clearer_guidance.aspx
2012年05月26日 00:14 投稿
