ベタニス錠、FDA諮問委で承認支持を得られるか

　世界に先駆けて日本で承認されている、選択的β₃アドレナリン受容体作動性過活動膀胱治療剤のベタニス錠（成分名：ミラベグロン）ですが、5日に米ＦＤＡの諮問委員会で承認についての審議が行われます。

April 5, 2012:Reproductive Health Drugs Advisory Committee Meeting Announcement
　http://www.fda.gov/AdvisoryCommittees/Calendar/ucm291237.htm

　例によって、討議資料が諮問委員会の開催に先駆けアップされています。

Briefing Information for the April 5, 2012 Meeting of the Reproductive Health Drugs Advisory Committee

　注目はＦＤＡ提出のメモで、日本での市販後の副作用報告などについても詳しく記されています。（p94-99。尿閉（Retention）、多形紅班などが出ています。日本より先に出るというのは不思議だけど）

FDA Briefing Information for the April 5, 2012 Meeting of the Advisory Committee for Reproductive Health Drugs (PDF – 3.52MB)

　各紙によれば、FDAでは有効性があり深刻な有害事象はないとしながらも、下記有害事象について考慮されるべきだろうとしていっます（上記101-102ページ）

• Increases in heart rate（心拍数増加）
• Increases in blood pressure（血圧上昇）
• Liver function test abnormalities（肝機能異常）
• Urinary tract related AEs（尿路関連の有害事象）
• Neoplasms（新生物）
• Hypersensitivity reactions（過敏反応）

　上記の問題を踏まえ、諮問委の委員から承認の支持が得られるか注目です。

関連ブログ：
FDA：過活動性治療薬ベタニス　ベネフィット・リスク議論　・・・血圧・心拍増加・肝障害・・・
（内科開業医のお勉強日 4月4日）
http://kaigyoi.blogspot.jp/#!/2012/04/fda.html
 http://kaigyoi.blogspot.jp/view/magazine#!/2012/04/fda.html

関連情報：TOPICS　2012.01.14　過活動膀胱の概念は患者さんのためのもの？　それとも？

参考：
FDA staff focus on safety of Astellas bladder drug
（Reuter 2012.04.03）
http://www.reuters.com/article/2012/04/03/fda-astellas-idUSL2E8F32IM20120403
Astellas Overactive Bladder Drug Raises Risks, FDA Says
（Bloomberg 2012.04.03）
http://www.bloomberg.com/news/2012-04-03/astellas-overactive-bladder-drug-raises-risks-fda-staff-says.html
（上記抜粋日本語記事）
http://www.bloomberg.co.jp/news/123-M1WOY16S972A01.html

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2012年04月04日 10:02 投稿