シグナル(オランダLareb Quarterly Reports)

 TOPICS 2012.10.24 でFDAのQuarterly Reports を紹介しましたが、オランダ薬剤監視センター(Lareb:Netherlands Pharmacovigilance Centre Lareb)でもシグナル検出をまとめたレポートを四半期ごとに発出してます。このほど最新のレポートがLarebのウェブサイト(http://www.lareb.nl/)に掲載されたので紹介します。

Kwartaalbericht 3e kwartaal 2012
(Lareb Quarterly report 2012-3 )
http://www.lareb.nl/getmedia/ce215096-e980-4006-b7fb-6efd3a0c65b5/2012-3-LQR-2.pdf

  今回掲載されたのは次の5件です。

シグナル   概要
Tocilizumab and necrotising fasciitis
 トシリズマブと壊死性筋膜炎
Larebには、2例のトシリズマブ(アクテムラ)との関連性が疑われる壊死性筋膜炎の報告があり、WHOとEudravigilanceデータベースでも症例が確認された。診断の遅れを防止するため、製品情報で注意喚起が考慮される
SSRI’s and persistent sexual dysfunction
 SSRIと持続性の性機能不全
Larebには、過去にSSRIの使用患者で持続性性機能不全の報告が19例あった。成分別では、パロキセチン5、セルトラリン4、venlafaxine4、citalopram4、fluoxetine2、フルボキサミン1、エスシタロプラム1。男性13、女性6、平均年齢は30歳。うち15例は患者直接報告、16例では併用薬はなかった。
An overview of the reports on rivaroxaban
 リバーロキサバンに関する報告の概要
Larebには、リバーロキサバン(イグザレルト)との関連性が疑われる副作用(ARDs)の報告が3月28日までに69件、48報告あった。このうち8例の報告があった肺動脈塞栓症(Pulmonary embolism)の報告について検討を行った。
Metronidazole and peripheral oedema
 メトロニダゾールと末梢性浮腫 
Larebには、2012年1月27日までに8例のメトロニダゾール(フラジール)関連の末梢性浮腫(peripheral oedema)の報告があった。WHOのデータベースでも144の報告があったがシグナルを示唆するものではなかったが、Lareb報告の5つの事例では投与中止で軽快したこと、比較的(レポートでは大部分と記載)若い女性に多いことから、関連性が示唆されるとした。
Beta-adrenergic blockers and lichenoid drug eruption
 β遮断薬と苔癬状薬疹
 Lareb には8例のβ遮断薬関連の苔癬状薬疹の報告があった。(2例ではACE阻害薬との関連も疑われる)

 シグナルは定期的に発出されており、まとめたものが下記ページに掲載されています(現時点で224事例)。

Signals(Lareb)
 http://www.lareb.nl/Informatie-bijwerkingen/Signalen

 初期の物はオランダ語のみですが、多くは英語での掲載になっています。

 試しに、SSRIで検索してみました。(時期についてはシグナル検出時期が示さされているものは検出月、その他はレポート掲載月にしました)

2000.8 SSRI’s en galactorroe(オランダ語)
 SSRIと乳汁漏出?
2001.11 Neonatale intracraniële bloeding geassocieerd met gebruik van paroxetine tijdens de zwangerschap(オランダ語)
 妊娠中のパロキセチンの使用に関連している新生児の頭蓋内出血
2001.11 Hyperpigmentatie tijdens het gebruik van SSRI’s(オランダ語)
 SSRIの使用と色素沈着
2002.2 SSRI’s en nauwe kamerhoek glaucoom(オランダ語)
 SSRIと狭隅角緑内障
2002.9 Serotonin Re-uptake Inhibitors (SSRI’s) and shocklike paraesthesia
 SSRIと劇症型感覚異常 
2003.8 SSRI’s and weight gain
 SSRIと体重増加
2004.7 Venlafaxine and extrapyramidal effects
 Venlafaxineと錐体外路症状
2005.3 A combination of metoclopramide and selective serotonin
reuptake inhibitors: additional extrapyramidal effects? 
 メトクロプラミドとSSRIとの併用と錐体外路症状
2005.11 SSRIs and tinnitus
 SSRIと耳鳴り
2007.1 SSRI’s and venlafaxine in association with bruxism
 歯ぎしりとSSRI/venlafaxineとの関連性 
2008.7 Paroxetine and restless legs
 パロキセチンとレストレスレッグス
2008.12 Serotonin Re-uptake Inhibitors (SSRIs) and alopecia
 SSRIと脱毛
2008.12 Serotonin Reuptake Inhibitors and shock-like paraesthesias: an update
 SSRIと劇症型感覚異常(更新版) 
2009.2 SSRIs and Hypoglycaemia
 SSRIと低血糖
2009.7 SSRI’s and aggression
 SSRIと攻撃性
2011.7? SSRI’s and hot flushing
 SSRIとホットフラッシング
2012.10 SSRI’s and persistent sexual dysfunction
 SSRIと持続性する性機能不全
 

関連情報:TOPICS
 2008.05.13 SSRIによる衝動性亢進について、いっそうの注意喚起が必要

 


2012年11月02日 23:42 投稿

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