Category Archives: 公的機関情報

国内外の公的機関が発表する情報です。

第5回ジェネリック医薬品品質情報検討会

2010年10月07日 投稿 | コメントは受け付けていません。

　2007年10月にまとめられた「後発医薬品の安心使用促進アクションプログラム」において、品質確保のための国による取組みとして、「ジェネリック医薬品品質情報検討会」が設置されていますが、9月15日に第5回の検討会が非公開で開催され、このほど議事概要と資料が公表されています。 → 続きを読む

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マクロライド・スタチン併用と横紋筋融解症リスク(豪州)（Update）

2010年10月05日 投稿 | コメントは受け付けていません。

　豪州の公的医薬品規制機関のTGAは、5日公表した Medicines Safety Update No.5；2010 で、スタチンとマクロライド系抗生剤との併用はミオパシーと横紋筋融解症のリスクを増すとして、併用を避けることを呼びかけています。 → 続きを読む

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ベクロメタゾンOTC点鼻薬の使用制限

2010年10月05日 投稿 | コメントが3つあります

　8月23日の薬事・食品衛生審議会　一般用医薬品部会で承認されたベクロメタゾンプロピオン酸エステル配合の点鼻薬など3成分（TOPICS　2010.08.25）ですが、10月1日開催された薬事・食品衛生審議会　薬事分科会　で、添付文書の案が示されています。 → 続きを読む

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内閣府・国民の声アイディアボックス（14日まで）

2010年10月01日 投稿 | コメントが2つあります

　内閣府では現在、6月に閣議決定した「新成長戦略～『元気な日本』復活のシナリオ～」の7つの戦略分野を中心に、国民の声を集め、この秋以降の規制・制度の改革の方向性について検討を行っていますが、27日からは新たに「国民の声アイディアボックス」というページが開設され、多くの意見が寄せられています。 → 続きを読む

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Avandia、EUは撤去・USは厳しい使用制限へ(Update)

2010年09月24日 投稿 | コメントが1つあります

　欧州医薬品庁（EMA）と米FDAは23日、心臓血管病のリスクが指摘されているチアゾリジン系糖尿病治療薬のアバンディア（Avandia、一般名：rosiglitazone。Avandamet、Avaglimの合剤も含む）について、EUではリスクがベネフィットを上回るとして市場からの撤去（承認の取消）が勧告、そして米国では厳しいアクセスの制限が発表され、アバンディアは市場からの大幅な撤退を余儀なくされそうです。 → 続きを読む

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ピオグリタゾンと膀胱がんの発症リスク（米FDA）

2010年09月18日 投稿 | コメントが1つあります

　米FDAは17日、チアゾリジン系糖尿病治療薬のピオグリタゾン（アクトス他）について、膀胱がんの発症リスクとの関連性のレビューを現在進行していることを明らかにしました。 → 続きを読む

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抗肥満薬lorcaserin、FDA諮問委は承認を認めず

2010年09月17日 投稿 | コメントが2つあります

　16日、FDAの内分泌・代謝性医薬品諮問委員会（Endocrinological and Metabolic Drugs Advisory Committee）が開催され、エーザイ社の米国子会社が米国における独占的販売供給契約を締結している、Arena社の抗肥満薬 ロルカセリン（lorcaserin、商品名：LORQESS）についての審議を行い、潜在的なリスクがベネフィットを上回るとして、反対９、賛成5、棄権0で諮問委員会として、承認は推奨できないとの結論が出されています。 → 続きを読む

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シブトラミンの販売継続の是非は割れる（FDA諮問委）

2010年09月16日 投稿 | コメントは受け付けていません。

　心臓発作などの心臓血管病のリスクがベネフィットを上回るとして、EUでは使用の中止勧告が行われている抗肥満薬シブトラミン塩酸塩水和物（商品名　Meridia　など）（TOPICS　2010.01.22）ですが、米国でも15日開催されたFDAの内分泌・代謝性医薬品諮問委員会（Endocrinological and Metabolic Drugs Advisory Committee）で、販売継続が妥当かどうかの検討が行われています。 → 続きを読む

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PTP包装シートの誤飲は一包化だけで防げるか？

2010年09月16日 投稿 | コメントは受け付けていません。

　独立行政法人国民生活センターは15日、薬の服用の際、錠剤やカプセルと一緒にPTP包装を誤飲し、喉や食道など傷つける事故が高齢者に目立つとして、消費者にはさみなどで1錠ずるに切ることを避けることなどを呼びかける報告書を発表しています。 → 続きを読む

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デキストロメトルファンOTC咳止め薬の再分類は不要（FDA諮問委）

2010年09月15日 投稿 | コメントが1つあります

14日、デキストロメトルファン（DXM）含有OTC咳止め薬による潜在的リスクとベネフィットについての検討を行う諮問委員会（Drug Safety and Risk Management Advisory Committee Meeting）が開催され、DXMをコントロールが必要な成分に再分類し、処方せんによる販売のみとすべきとしたFDAの提案は、評決の結果9対15で支持されませんでした。 → 続きを読む

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