バイアグラの処方箋なしでの購入が可能に(英国)(Update)

 英医薬品庁(MHRA)は28日、バイアグラ(Viagra Connect :シルデナフィル50mg)の処方箋医薬品(POM)から薬局医薬品(P)への再分類を発表しました。

MHRA reclassifies Viagra Connect tablets to a Pharmacy medicine
(MHRA 2017.11.28)
https://www.gov.uk/government/news/mhra-reclassifies-viagra-connect-tablets-to-a-pharmacy-medicine

 MHRAでは今年3月にシルデナフィルのOTC化の方針を示し、販売方法などについて1か月意見募集を行っていましたが、概ね賛成の意見で占められたようです

Consultation outcome
Proposal to make Sildenafil 50mg film-coated tablets available from Pharmacies
https://www.gov.uk/government/consultations/proposal-to-make-sildenafil-50mg-film-coated-tablets-available-from-pharmacies

Sildenafil 50mg film-coated tablets Public Consultation Proposal to make available from Pharmacies
https://www.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/603358/Sildenafil_public_reclassification_report_for_consultation_final..pdf

 意見募集には47件の提出があったそうです。

Summary table of responses on proposed POM to P reclassification for sildenafil tablets
https://www.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/662983/ARM_94_Responses_for_Sildenafil_-_redacted_FINAL.pdf

 処方箋なしでの販売が可能になった背景には次のような背景があるようです

  • PGD(Patient Group Direction)などによる販売がすでに行われていた(→TOPICS 2007.02.13
  • 偽造医薬品による健康被害から国民を守る
  • 販売時のチェックにより、EDの原因となる脂質異常症や心臓病、糖尿病などの早期発見につながる可能性がある
    (→Sildenafil 50mg Film-coated Tablets Pharmacy Checklist:日本でもこれくらいの情報提供が必要かも)

 販売の対象は18歳以上で、販売価格は4錠入り19.99ポンド、8錠入り34.99ポンドで、薬剤師への研修など準備が整う来春にも発売される見込みです。

 日本では処方箋医薬品のOTC化というと、医師会や医学会の意見が最尊重されますが、英国では総合的なベネフィットリスクを当局が判断し、まず方針を示して理解を得るという仕組みのようです。(日本もこういう仕組みにしないとまずスイッチはすすままない)

 なお、英国以外では、ニュージーランドで2014年から処方箋なしでの購入が可能になっています。(→TOPICS 2014.10.17、但し医薬品分類は処方箋医薬品) 一方豪州では、バルデナフィルについて意見募集の結果、今年3月にスイッチは認めない決定が行われています。

 英国王立薬剤師会が既にコメントをリリースしています。

Slidenafil approved to switch from POM to P medicine
(RPS 2017.11.28)
https://www.rpharms.com/news/details/Slidenafil-approved-to-switch-from-POM-to-P-medicine

 ニュージーランドや豪州の状況については以前ツイートしました

関連情報:TOPICS
  2014.10.17 シルデナフィルが処方せんなしで購入可能に(NZ)
  2009.06.19 バイアグラの処方せんなしでの販売拡大へ(英国)
  2007.02.13 バイアグラを処方せんなしで試験販売(英国)

2017.11.29 9:40更新


2017年11月29日 02:06 投稿

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