医薬品の償還の可否や診療ガイダンスなどに影響を与える医療技術評価（Health Technology Assessmrnt：HTA）を行っている英国NICE（National Institute for Health and Clinical Excellence：国立医療技術評価機構）が、このたび新医薬品についてのエビデンスをまとめたSummaryの掲載を開始しています。
NICE launches service to provide advice on new medicines
（NICE Press Release 2012.07.13）
http://www.nice.org.uk/newsroom/pressreleases/NICEAdviceOnNewMedicines.jsp
Evidence summaries: new medicines
http://www.nice.org.uk/mpc/evidencesummariesnewmedicines/home.jsp
このSummaryは、2011年4月にできた新組織のMedicines and Prescribing Centre の新しいサービスとして開始されたもので、今年6月に作成された作成の指針についてもあわせて公表されています。
Evidence summaries: new medicines – Interim process statement
http://publications.nice.org.uk/evidence-summaries-new-medicines-interim-process-statement-pmg1
Summary の第一弾となったのは、macrocylic系抗生剤のFidaxomicin (商品名：Dificlir、アステラス社）で、Summary では、利用できる他の治療法、コスト、NHSへの影響、安全性と有効性などの概要がまとめられています。
ESNM1 Clostridium difficile infection: fidaxomicin
（First published 13 July 2012）
http://www.nice.org.uk/mpc/evidencesummariesnewmedicines/ESNM1.jsp
内容は、Clostridium difficile infection (CDI) の治療において、
- 2つの二重盲検試験、RCTから、中等度から重度のCDIにおいて、バンコマイシンより非劣性
- 副作用のプロフィールはバンコマイシンと同様だが同様だが、再発率を減らす点において利点がある
- 治療上の必要性については、高いコストに対しての利益を考慮すべき
（Context で、従来の治療法とコストの比較が記載→リンク）
などが記されています。
今後、近く発売が予定されているものや発売されて6～12か月以内のものなど年間20品目についての Summary を予定していますが、NICEでは「“Evidence Summary”ではあるが、NICEとしての正式なガイダンスではない」としています。（HTAが行われるまでの情報として代わるものにはなりそう）
NICEのウェブサイトは最近リニューアルされたらしく、医薬品に関するカテゴリーが開設されていました。（以前からあったかもしれない）
Medicines and prescribing support from NICE
http://www.nice.org.uk/mpc/
近く、未承認薬や適応外使用についての情報も掲載されるとのことで、こちらも注目です。
Evidence summaries: unlicensed/off-label medicines
http://www.nice.org.uk/mpc/EvidenceSummariesUnlicensedOffLabelMedicines.jsp
関連情報：TOPICS
2012.04.19 医療技術評価（HTA）における費用対効果の導入
fidaxomicinによるC. difficile感染症治療は有効かつ再発率が低い
（呼吸器内科医 2011.02.03）
http://pulmonary.exblog.jp/14118063/
米国オプティマー社のクロストリジウム・ディフィシル感染症治療薬Fidaxomicin（フィダキソマイシン）に関するライセンス契約締結のお知らせ
（アステラス製薬プレスリリース 2011.02.08）
http://www.astellas.com/jp/corporate/news/detail/fidaxomicin.html
参考：
First new medicine summary published by NICE
（PJ Oline 2012.07.13）
http://www.pjonline.com/news/first_new_medicine_summary_published_by_nice
NICE to offer early advice to payers about new medicines
（PMLive 2012.07.16）
http://www.pmlive.com/pharma_news/
nice_offer_early_advice_payers_new_medicines_412037
2012年07月17日 11:00 投稿
