生薬のリスク区分変更はどのように決められたか

 今年4月から生薬のリスク区分の一部が変更となり、一部の生薬が配合された商品についてリスク区分の変更となっています。 

一般用医薬品販売制度
http://www.mhlw.go.jp/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/ippanyou/(下の方にスクロールすると真ん中あたりに区分リストがある)

 その根拠となっているのが、WG(ワーキンググループ)がまとめた一般用生薬成分のリスク区分見直し案で、去年4月22日に開催された薬事・食品衛生審議会の安全対策調査会でその概要が記されています。(TOPICS 2011.04.28

指定研究「一般用医薬品生薬製剤のリスク分類見直しに関する研究」の概略(PDF:224KB)

 上記には、リスク区分が変更になったものについてはその理由などが詳しく記されていますが、では個々のリスク評価はどうなっているのかと思っていたら、「一般用医薬品生薬製剤のリスク分類見直しに関する研究」というタイトルで、」2010年度の厚生労働科学研究としてまとめらていました。(2011年度も研究が行われています。オンラインでみれるようになるのはまた来年かなあ)

 報告書全文は、下記サイトから見ることができます。(下記検索画面で、生薬製剤または201034077Aというキーワードを入れ、検索をかけて、PDFファイル1・2をご覧下さい)

 厚生労働科学研究成果データベース検索トップ
   http://mhlw-grants.niph.go.jp/niph/search/NIST00.do

 なお、OTC医薬品協会では、ウェブサイトで、リスク区分が変更になった商品についてリストアップしています。

生薬成分のリスク区分変更に伴い、平成24年(2012年)4月より区分が変更される生薬を配合するOTC医薬品
(OTC医薬品協会 2012.03.30)
http://www.jsmi.jp/news/topics/syoyaku.html
(今後月2回のペースで更新予定。リンクすみません)

関連情報:TOPICS
 2011.04.28 生薬成分・生薬製剤のリスク区分が変更へ


2012年04月15日 23:33 投稿

コメントが1つあります

  1.  日本OTC医薬品協会のWebサイトに掲出しているものは、協会加盟企業に限らず、該当商品を供給する企業からの申し出により、半月ごとの改訂ペースで掲げています。
     生産計画その他により、該当品であっても新表示形態等による製品の供給が開始されていないものについては、未掲出としている企業もあることにご留意ください。
     つまり、ここに載っていない製品でも、今後収載される可能性もあります。