かぜ薬や漢方薬など、一般用医薬品の添付文書の記載方法や使用上の注意の記載内容については、医薬安全局長が発出した通知や業界団体の自主申し合わせに従って現在記載が行われていますが、、改正薬事法の施行などもあり、厚労省ではこのほど新しい基準案を策定し、13日よりパブリックコメントが開始されています。
一般用医薬品の使用上の注意記載要領の一部改正（案）及び一般用医薬品の添付文書記載要領の一部改正（案）に関する意見募集について
（案の公示日 2011年08月13日 意見・情報受付締切日 2011年09月11日）
かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正（案）に関する意見募集について
（案の公示日 2011年08月13日 意見・情報受付締切日 2011年09月11日）
一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意（案）に関する意見募集について
（案の公示日 2011年08月13日 意見・情報受付締切日 2011年09月11日）
| 新 | 現行 | |
|---|---|---|
| 一般用医薬品の使用上の注意記載要領 一般用医薬品の添付文書記載要領 |
案 | 現行との比較 （参考：医薬品添加物の記載に関する自主申し合わせ） |
| かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意 | 案 | 製造（輸入）承認基準の制定されている14 薬効群の使用上の注意 製造（輸入）承認基準の制定されていない22 薬効群の使用上の注意 |
| 一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意 | 案 | 日本漢方生薬製剤協会自主申し合わせ（2008.12） |
主だった変更点としては、
- 販売名・薬効名に加え、リスク区分を記載する
- 医薬品添加物は、「医薬品添加物の記載に関する自主申し合わせ」の実施等について」（平成14年4月9日付医薬安発第0409001・医薬監麻発第0409001号厚生労働省医薬局安全対策課長・監視指導・麻薬対策課長通知）を参考に記載する
- 「相談すること」の項が、「次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること」に改められること
- 重篤な副作用の症状が改められたこと
となっています。
登録販売者に相談することと添付文書に明記されるわけですから、個々の商品について登録販売者の方も理解を深めて生活者に情報提供ができようになるｊことが求められます。
このように、一般用医薬品についてはこれだけの詳しい（副作用）情報が書面で提供されますが、一方、処方せん調剤に基づく販売では、書面による情報提供はこれと比較するとかなり少ないのが現状です。
患者向医薬品ガイドも全ての医薬品に作成されているわけではないので、処方せん医薬品についても、今後は書面による情報提供の充実（内容・どの範囲まで）について検討が必要かもしれません。
2011年08月13日 11:07 投稿
今回のパブコメについて、日薬は9月7日付けで、意見を提出したこと14日の定例記者会見で明らかにしています。
「一般用医薬品の使用上の注意記載要領の一部改正（案）及び一般用医薬品の添付文書記載要領の一部改正（案）」への意見提出について
（日本薬剤師会 定例記者会見 2011.09.14）
http://www.nichiyaku.or.jp/press/wp-content/uploads/2011/09/110914_4.pdf
「相談すること」の項に、「次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること」と登録販売者が盛り込まれることは好ましくないとしています。専門教育を受けていないことが理由のようです。
10月29日にパブコメ結果が公表されています。
かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正（案）に関する意見募集結果について
一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意（案）に関する意見募集結果について
「一般用医薬品の使用上の注意記載要領の一部改正（案）及び一般用医薬品の添付文書記載要領の一部改正（案）に関する意見募集について」に関する意見募集結果について
日薬が好ましくないとした点については、
「登録販売者は、平成18年薬事法改正で販売制度が変更され、一般用医薬品を登録販売者が販売することができることとなったことに伴い追加したものです。なお、薬局等、同一店舗内に薬剤師、登録販売者がいる場合、一般使用者からの相談に当たっては、必要に応じ、薬剤師と登録販売者が連携して対応することがのぞましいですが、相談応需の在り方に関することであり、添付文書記載要領に記載する内容ではないと考えます」
としています。