2014年12月に新たに収載予定の後発医薬品等

 厚労省は15日、12月の追補収載に向け、後発医薬品等の承認を行っています。

8月15日付の医薬品承認情報 資料
(日刊薬業WEB 行政資料 2013.02.15)
http://nk.jiho.jp/servlet/nk/release/pdf/1226670700758 

日本製薬団体連合会・医薬品等承認情報
8月12、15日承認分(CSVファイル) 

 あくまで製造承認ということなので、これまでもそうですが12月の薬価収載時に全てが収載されるわけではありません。また、規格/剤型追加品は12月前に薬価収載される可能性があります。

 いつもたくさんある、名称変更品や規格/剤型追加品が少な目であれっと思いましたが、調べたところ、実は8月15日以前に、既に多くが承認されていました。(また名称変更か・・・)

医薬品等承認情報(日本製薬団体連合会)
http://www.fpmaj.gr.jp/iyaku/index.htm

 8月15日以前の収載分も合わせて、新規収載成分を中心に下記にまとめました。(今回は少ない。漏れがあるかもしれませんのでご了承を)

後発品名 先発医薬品名 発売メーカー
オキサリプラチン点滴静注50mg/100mg エルプラット点滴静注液50mg/100mg FFP、NK、ケミファ、サワイ、サンド、CHM、DSEP、テバ、トーワ、ニプロ、日医工、ファイザー、ホスピーラ、明治
オロパタジン塩酸塩顆粒0.5% アレロック顆粒0.5% タカタ、トーワ
カンデサルタン錠2mg/4mg/8mg/12mg ブロプレス錠2mg/4mg/8mg/12mg アメル、IP、EE、イセイ、FFP、オーハラ、科研、杏林、KN、KO、KOG、ケミファ、サノフィ、サワイ、サンド、三和、JG、ZE、ゼリア、タナベ、ツルハラ、DSEP、DK、TCK、テバ、トーワ、日医工、日新、ニプロ、BMD、ファイザー、明治、モチダ、YD
カンデサルタンOD錠2mg/4mg/8mg/12mg 新剤型 EE、KN、サワイ
シベレスタットNa点滴静注用100mg 注射用エラスポール100 サンド、タナベ、テバ、ニプロ、ファイザー
シルデナフィル錠25mgVI バイアグラ錠25mg SN、キッセイ、DK、TCK、マイラン
シルデナフィル錠50mgVI バイアグラ錠50mg あすか=YD(発売済み)、テバ(8月5日承認)、SN、キッセイ、DK、TCK、マイラン(以上、8月12日承認)
レボフロキサシン錠250mg/500mg クラビット錠250mg/500mg アメル、イセイ、イワキ、F、MEEK、オーハラ、科研、杏林、ケミファ、サトウ、サノフィ、サワイ、サンド、CEO、JG、CHO、ZE、タカタ、タナベ、DSEP、TCK、テバ、トーワ、日医工P、ニットー、ニプロ、ファイザー、明治、YD
レボフロキサシンOD錠250mg/500mg 新剤型 トーワ
レボフロキサシン細粒10% クラビット細粒10% DSEP
レボフロキサシン内用液250mg 新剤型 トーワ
レボフロキサシン粒状錠250mg/500mg 新剤型 モチダ

 クラビットのGE品に、内服薬をあまり販売していないメーカー名が並ぶのが目に留まります。(きっと共同開発でしょうね。実数がいったいくつになるか注目ですね)

 ブロプレス錠のGEが多数収載されます。(多数のメーカーが参入するので、先行の「あすか」品より薬価が安くなるので、どうしよう)

 また、クラビット錠/細粒のDSEP(第一三共エスファ)品は、アレグラ、ディオバン、ブロプレスに次ぐ、AG(オーソライズド・ジェネリック)となりそうなのですが、現時点で発売(薬価の申請)をするかどうかは未定のようです。(そりゃ売り上げが大幅にダウンするからね) 

 さらに、剤型追加として、サラジェン顆粒0.5%、ジェイゾロフトOD錠25/50/100mg、ジゴキシン錠0.0625「KYO」、トレリーフOD錠25mg。(ジェネリック対策も?)

 一方、すでにご存じかと思いますが、バイアグラ錠のGEが、トーワ(TOPICS 2014.05.20)に次いで、8月4日に陽進堂が、8月20日にあすかが発売を開始しています。(外観・生物学的同等試験は一致しているので、同じもの) その他、テバなど5社の製品も承認されています。(12日承認の4社品は共同開発?で中身は同じの予感)

バイアグラにそっくりなシルデナフィル錠50㎎VI「あすか」
(薬局のオモテとウラ 2014.08.19)
http://blog.kumagaip.jp/article/102552376.html

関連記事:
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(日刊薬業WEBフリーサイト 2014.08.15)
http://nk.jiho.jp/servlet/nk/gyosei/article/1226578340179.html?pageKind=outline
第一三共  エスファ承認取得のクラビット後発品「発売は未定」
(日刊薬業WEBフリーサイ 2014.08.19)
http://nk.jiho.jp/servlet/nk/kigyo/article/1226578353750.html?pageKind=outline


2014年08月23日 23:39 投稿

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