6日、第5回医療上の必要性の高い未承認薬･適応外薬検討会議が開催され、適応外薬11成分12件の適応拡大に関する公知申請の該当性報告書が示され、うち9成分10件について報告書をとりまとめています。
第５回医療上の必要性の高い未承認薬･適応外薬検討会議（2010年10月6日開催）
資料 http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000000ti7f.html
| 成分名 | 商品名 | 10月6日の検討会で公知申請が妥当と判断された適応 | 要望の用法 | 公知申請への該当性に係る検討会議報告書（案） |
|---|---|---|---|---|
| ３‐ヨードベンジルグアニジン（123I）注射液 | ミオMIBG-I123 注射液 | 褐色細胞腫瘍の診断 | PDF:497KB | |
| バルプロ酸ナトリウム | デパケン錠 デパケンR錠 デパケン細粒 |
片頭痛の予防 | 500～1,000mg/日1日1回（デパケンR）1回250mg、1日2回投与から開始し、1,000mg/日まで増量する （デパケン） | PDF:427KB |
| ビソプロロールフマル酸塩 | メインテート錠2.5 メインテート錠5 |
慢性心不全 | 忍容性を確認しながら段階的に増量する。・1.25mg 1日1 回1週間 ・2.5mg 1日1回さらに1週間 ・3.75mg 1日1回さらに1週間 ・5mg 1日1回さらに4週間 ・7.5mg 1日1回さらに4週間 ・維持投与として最高推奨用量は10mg 1日1回 |
PDF:425KB |
| べラパミル塩酸塩 | ワソラン静注5mg ワソラン錠40mg |
上室性の頻脈性不整脈に対する小児適応 | PDF:417KB | |
| 乾燥抗Ｄ（Rho）人免疫グロブリン | 抗D人免疫グロブリン筋注用1000 倍「ベネシス」抗Dグロブリン筋注用1000 倍「ニチヤク」 | Ｄ（Rho）陰性の妊娠中感作抑制(D（Rho）陰性の妊婦及び女性に対し、以下の場合に投与する ことにより、母体血液中での抗D（Rho）抗体の産生を抑制し、 血液型不適合の成立を抑制する) | PDF:433KB | |
| アザチオプリン | イムラン錠50mg アザニン錠50mg |
ステロイド治療抵抗性全身性エリテマトーデス | 開始用量：1～3mg/kg/日維持用量：1～3mg/kg/日より少なくてよい治療への反応性が確認されたならば、用量を治療効果の維持に 必要な維持用量まで減量する。 3～6ヵ月間治療を行っても改善がみられない場合は本剤の使 用中止を検討する。 | PDF:632KB |
| 顕微鏡的多発血管炎およびウェゲナー肉芽腫症 | ||||
| エプタコグアルファ（活性型）（遺伝子組み換え） | 注射用ノボセブン ノボセブンHI 静注用 |
血小板輸血不応のグランツマン血小板無力症 | PDF:462KB | |
| レボカルニチン塩化物 | エルカルチン錠100mg／300mg | カルニチン欠乏症 | 内服：1日30－60mg/kg 3回に分服，150mg/kg まで増量可能。注射：50mg/kg/回を3－4時間ごとに投与。（乳幼児のための液剤、並びに、急性期の患者及び経口摂取ができない 患者に対して静注用製剤の開発） | PDF:707KB |
| ビンブラスチン硫酸塩 | エクザール注射用1 mg | ランゲルハンス細胞組織球症 | PDF:351KB | |
| エタンブトール塩酸塩 | エサンブトール錠 エブトール錠 |
非結核性抗酸菌症など （検討継続） |
PDF:899KB | |
| リファンピシン | リファジンカプセル150mg リマクタンカプセル150mg |
非結核性抗酸菌および非結核性抗酸菌症 （検討継続） |
PDF:1,336KB |
上記のうち、エタンブトール硫酸塩とリファンピシンを除く9成分10件については公知申請が妥当との見解がまとまり、今月末に予定されている薬事・食品衛生審議会医薬品部会の事前評価を通過すれば、薬事承認を待たずに保険適用ととなります。
薬事日報によれば、今回の審議で公知報告書の取りまとめを見送った、エタンブトール塩酸塩とリファンピシンを含む17件（資料5-1 PDF:625KB）について、今後追加試験や公知申請の該当性を、引き続き領域別専門作業班で検討し、11月の次回会合で一定の結論を出す予定だそうです。
一方、これ以外にも医療上の必要性に関する専門作業班（ＷＧ）で詳細に検討が行われている品目があります。（資料6-1 PDF:469KB）
関連情報：TOPICS 2010.08.24 公知申請・適応外薬の保険適応が前倒しで実施へ(Update)
参考：
【未承認薬検討会議】公知申請の９成分10件、事前評価後に保険適用へ
(薬事日報 HEADLINE NEWS 10月7日)
http://www.yakuji.co.jp/entry20790.html
2010年10月08日 09:46 投稿
