Category Archives: OTC・一般用医薬品

一般用医薬品や医薬品販売制度に関する情報を紹介します。

セルフケア活用が社会的弱者にもたらすもの

バイエル社サポートによる研究

十分でない医療ニーズに対応するためにセルフケアを活用することで、医療システムの負担を軽減しながら、社会的弱者が治療や知識を利用する方法を変革できる可能性がある

【Curr Med Res Opin. 2024 Oct 24】
Impact of socioeconomic determinants on outcomes of eight select conditions for which self-care is a modality for prevention and treatment: a scoping review
https://www.tandfonline.com/doi/full/10.1080/03007995.2024.2417752

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薬機法改正案が衆院厚労委を通過(Update)

4月16日、衆議院厚生労働委員会が開かれ、政府提出の薬機法改正案が賛成多数で可決されました。

採決後、附帯決議の動議が出され、こちらも賛成多数で可決されました。

法案の実質の審議は短い時間でしたが、9日開催の厚生労働委員会での野党から出された質疑や要望について、付帯決議に反映されたように思います。

またこの質疑や要望を後押した方々の尽力も大きかったと思います。

参議院での審議もありますが、今後はこの附帯決議を踏まえて、どのような省令案が示され、どう運用するかにかかっています。

16日午後に付帯決議がアップされています(記事更新)

項目13~は地域薬局や薬剤師の関連事項です。

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濫用等のおそれのある医薬品の成分指定に係る研究(2024厚生労働科学研究)(Update)

2024年委実施された医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究の報告書がアップされました

濫用等のおそれのある医薬品の成分指定に係る研究(2025.06.10にアップされました)
https://mhlw-grants.niph.go.jp/project/177774

先行して、国立精神・神経医療研究センター精神保健研究所薬物依存研究部HPにアップされています
https://www.ncnp.go.jp/nimh/yakubutsu/report/index.html

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薬物乱用・依存状況の実態把握のための全国調査と近年の動向を踏まえた大麻等の乱用に関する研究(2024厚生労働科学研究)

2024年に実施された医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究の報告書がアップされました

薬物乱用・依存状況の実態把握のための全国調査と近年の動向を踏まえた大麻等の乱用に関する研究(2025.06.04にアップされました現時点では未アップ
https://mhlw-grants.niph.go.jp/project/177698

先行して、国立精神・神経医療研究センター精神保健研究所薬物依存研究部HPにアップされました
https://www.ncnp.go.jp/nimh/yakubutsu/report/index.html

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海外におけるアリルイソプロピルアセチル尿素の規制状況メモ(未定稿)

本成分は現時点では濫用等のおそれのある医薬品に指定されていないが、多くの研究者などから、依存性に対する懸念が示されている

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海外におけるプソイドエフェドリン等、エフェドリン類の規制状況メモ(未定稿)

プソイドエフェドリン、エフェドリン、メチルエフェドリンなどのエフェドリン類は、高血圧・脳卒中・心筋梗塞を引き起こす危険性があることが知られている。

また、エフェドリンは痩身目的や娯楽的使用への懸念、プソイドエフェドリンやエフェドリンの原末は覚醒剤原料に指定されており、メタンフェタミンの密造への懸念がついて回る。

現在、エフェドリンは内服薬としてはほとんど使用されておらず、海外では外用薬として使われている国もある。

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海外におけるデキストロメトルファンの規制状況メモ(未定稿)(update)

デキストロメトルファンは多くの国でOTC化されている

若者の濫用は2000年代から急増、いくつかの国で濫用の懸念が指摘されたが、はっきりとした証拠がないことや、代替となる成分がないことから、フランスなどの事例を除いて、販売規制に踏み切る国は少ないようだ

一方で、若者の潜在的な濫用リスクから、米国などでは業界が中心となって啓発に取り組んでいる

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海外におけるコデイン類の規制状況メモ(未定稿)

海外ではコデイン類は鎮咳薬ではなく、アセトアミノフェンなどと配合して、鎮痛薬として使われているケースが多い

各国で、レビューが行われ、依存性とアセトアミノフェンなど配合薬の大量摂取によるけんこうりすくへの懸念から、処方箋医薬品への分類変更や厳しい販売制限が行われている

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濫用等のおそれのある医薬品についての歴史的経緯(未定稿)

これまでの経緯をまとめてみました

薬物乱用事件は、昭和50年代から国内の米軍基地周辺などで,在日米軍兵士の間で鎮咳去痰薬シロップ剤を一気飲みし,それを一部の日本人が真似をして乱用したのが始まりとされている。

社会からの逃避の手段として乱用している人がいるという事実は認識されていたが、一方でこれらの医薬品が 20 年以上前から一般用医薬品として国民に広く,安全に使われているとして、規制の対象とならなかった。

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転用に関する評価検討会議の運営方針が大きく転換へ

TOPICS 2020.07.02 で、規制改革推進会議がスイッチOTCを拡大のための提言を盛り込んだ答申をまとめたことを紹介しましたが、10月28日に開催された、医療用から要指導・一般用へのこの答申への対応案が示され、これまで可否の判断で前回一致を原則とするなどの弊害が指摘されていた運営方法の見直しが決まったそうです。 続きを読む