緊急避妊薬の特定要指導医薬品化で想定されること（参院厚労委）

高木委員：
緊急避妊薬のOTC化について伺います。

国連の女性差別撤廃委員会は昨年出した勧告で、緊急避妊薬の利用を含む近代的な避妊中絶を選ぶ権利及び人工妊娠中絶に配偶者の同意を必要とする母体保護法について、2年以内に政府からの進捗報告を求めるフォローアップつきの強い勧告を出しているところでもあります。

この緊急避妊薬というのは中絶薬ではありません。

そして性交からできるだけ早く72時間以内に1錠を服用することで、排卵を抑制し避妊の効果を持たらすというものになっています。

世界で約90か国で緊急避妊薬は薬局で購入が可能となっています。

うち76か国では処方箋なしで薬剤師の説明を受けることで入手できるという状況であります。

WHOでは必須医薬品にも指定をしているものになっています。

しかし、現在日本では産婦人科の診察を受けなければ基本処方されないということになっていまして、研究事業として例外的に一部薬局で研修を受けた薬剤師の下で購入できる状況になっています。

OTC化を求める声は強く、医療用から要指導一般用への転用に関する評価検討会議、こちらでOTC化が図られたことを審査されたことがありましたけれども、この検討の中のパブリックコメントでは、賛成約45,000、反対約300（下記によれば約400）、97％の賛成という圧倒的な賛成多数でした。

（パブコメ結果・概要）
緊急避妊薬のスイッチOTC化に係る検討会議での議論」に対して寄せられた御意見等について
（第24回 医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議 2023.05.12）
https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/001325586.pdf

しかしですね、OTC化を強く求めたいと思っているんですけども、なぜかよくわからない理由でこれが前に進まないんです。

そこで伺いたいというふうに思います。

まず伺いたいのは、緊急避妊薬は今回の法改正で特定要指導医薬品が創設されますが、薬剤師によるオンライン指導による、より購入できるようになってもよいと思われますけれども、特定要指導医薬品の候補一番手ではないかというふうに言われています。

これはあえて対面販売が必要として薬事審議会の意見を踏まえて指定するものになりますけれども、この特定要指導医薬品、確かにこの薬は排卵後に飲んだ場合には効果がないわけでありますし、72時間以内に飲むことが必要とか避妊に成功したかどうかは妊娠検査薬などでチェックする必要があるなど、説明の意義は私も理解をするのでありますけれども、要指導医薬品が全て3年後にネット販売のみになるというルート以外を創設したいとする意義、そういう道を開いておきたいというところは理解するところでもあります。

しかし、必要な説明はしっかりとオンラインで薬剤師が行えば足りるのに特定要指導医薬品としてあえて対面でないと販売しないとする理由は何なんでしょうか？

お願いします。

城医薬局長：
特定要指導医薬品につきましては、要指導医薬品のうち、その適正な使用のために、薬剤師の対面による販売または授与が行われることが特に必要なものについて、厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聞いて指定することといたしておりまして、現時点でご指摘の緊急避妊薬が特定要指導医薬品として指定されるのか予断をもってお答えすることは困難でございます。

そのうえで緊急避妊薬につきましては、スイッチOTC化に関わる検討の過程の中で、濫用悪用防止の観点から対面販売・面前服用を求めるべきであるとのご意見をいただいておりますところでございますので、このような意見をふまえながら、今後、関係審議会等でも専門家の意見をふまえつつ検討してまいりたいと考えております。

高木委員：
今頂いた答えにはいっぱい突っ込みたいところがあるんですけれども、まず確認をしたいのは対面での販売というときに、今薬剤師による対面の販売というお話があったかと思いますけれども。

今回、オンラインで説明を受けて、そして薬だけは対面で受け取らなければいけないという販売形式が想定されているかと思いますけれども、その場合の対面というのは、何で必要なのでしょうか？　

そこには薬剤師さんがいない薬局でも買えるだけでも買える、薬剤師さんの指導はオンラインで受けてねっということなのでしょうか？　

城医薬局長：
はい　緊急避妊薬のスイッチ化につきましては現在、調査研究事業を実施をいたしておりまして、スイッチOTC化に関する様々な論点につきまして、調査研究事業を通じて得た情報を分析して課題や対応策の検討を進めているところでございます。

本調査研究事業におきましては、薬剤師の面前での服用というのを求めておりますけれども、購入後の不適切な使用を防ぐために設けておりますものでありまして、対面販売が必要な理由のひとつの事例でございます。

今後この点を含めまして、緊急避妊薬が必要案方々に適切な形でアクセス可能となるよう、当事者のご意見も聞かせていただきなから、緊急避妊薬のスイッチOTC化について、引き続き検討を進めてまいりたいと考えております。

高木委員：
すみません

私が伺いたかったのは販売方法のことなんです

特定要指導医薬品にこれがなるかどうかわからないというなかで伺っていて申し訳ないないんですけど、オンラインで指導、この特定要指導医薬品だとオンラインでの説明を聞いたうえで、販売だけ薬局でっていうのが、できるよになるわけですね。

だけれども、何で薬局にも薬剤師さんがいるんだったら、何でそういう形にするのかなっていう問題が出てきてしまうので、どうしてそういう風に販売だけ対面にするんですか？

販売だけ対面っていうことにするには、薬剤師さんがいないときでも買えますよ。

その代わり説明はオンラインで聞いて下さいねという仕組みなんですか、これはということを聞いています。

城医薬局長：
要するに繰り返しで恐縮でございますが、先ほど申し上げましたように、これを特定要指導医薬品に指定するかどうかというところもですね、ここはまだ予断をもってお答えすることは出来ない状況でございます。

一方で、これは濫用とか悪用防止の観点から、このスイッチOTC化の検討の過程の中で、対面販売・面前服用を求めるべきであるとのご意見を頂いている状況でごあいまして、これらを踏まえて検討したいということでございます。

高木委員：
特定要指導医薬品ということに、どの薬がはいってくるか今わからない状況ですので、一般論でお答え頂いていいです。

一般論でも、この特定要指導医薬品になった場合にはオンラインで説明を聞いて販売だけ店舗に来いっていう、そういう仕組みが今回作られようとしているんだと思うんですけれども、どの薬が入るとか関係なく、どうしてこういうことにするのかっていう一般論でお答えください。

城医薬局長：
はい　これがなぜこのような仕組みかということでございますが、これは薬剤師の面前で、直ちに服用する必要があるものでございますとか、悪用防止のために厳格な管理が必要なものなどがあるとまた、こういったものについて対応したいということでございます

高木委員：
そういったものに対応するにしても、何で薬剤師がダブルで必要なのか、オンラインで聞くは薬剤師と販売のところの薬剤師がダブルで必要じゃないんだったら、そのために、薬剤師がそこにいないかもしれないけれども、オンラインで説明を受けられれば近くのドラッグストアなどで薬剤師がいないときでも買えますよっていうための選択肢なのかなと思って若干助け船的に伺ってるんですけどそうではないんですかね？

城医薬局長：
要指導医薬品ついては今回そのようにできるというふうにしたいというそういう改正項目をいれておりますが、そのなかでそうしたときに逆にそういう形でですね、オンラインでできないようなものがあった場合ということもございますので、そのための枠組みとして、特定要指導医薬品というものを設けるというものでございます。

これまでの要指導医薬品はどちらもダメだったものを、オンライン販売できるようにするということをやったうえで、それの中でもまだ残るものということでございます。

高木委員：
もう一回聞きますけど、特定要指導医薬品の場合にそれを対面でしか販売してもらえないわけですから、対面で販売してもらうために行く薬局には、薬剤師さんがいなきゃダメ、薬剤師さんからしか買えないんだったら、もしそうだとしたら、ダブルでオンラインで説明を受けたうえで対面で買いに行くっていうのは何で薬剤師さんが関わらなければいけないんでしょうか？

城医薬局長：
そもそもこの特定要指導医薬品の医薬品もですね、販売そのものはちゃんと薬剤師が販売をするということ、そういう性質のものでございます。

そのうえで、オンラインでも販売できるようにするというのは、オンラインで販売してそのままオンラインでなんていうか郵送するなりですねという形で販売できるようなもの、要指導医薬品はそういう形ができるようにするいうものでありますが。

逆に面前服用が必要であるとか悪用防止のために厳格な管理が必要なものというものを特定要指導医薬品として指定をいたしますので、そういったものについては、オンラインで確かに服薬指導をすることもできますが、基本的には対面で販売をするものという、そういった類型でございますので、ご指摘のように2回、二重に薬剤師が必要になるということはございますが、その場合も直接薬局で薬剤師に薬剤師に直接服薬指導を受けていただいて購入をしていただくという形が適切だろうということでございます。

高木委員：
はい、やっぱりおかしいです。

だから、対面で販売薬剤師がいるときにしか買いに行けないんだったら、そこで説明を受ければいいだけで、オンラインが利用できるメリットは何にもないというふうに思いますので。

ここはそもそもですね、お話を聞いてても思いますけど、悪用・濫用とかいいますけど、そこがそこの議論も詳しく見てますけれども、あと面前服用が必要、こういうところが、まさにおかしいわけでそんなの必要ないっていうところに、次の質問をいきたいと思います。

面前服用ということでありますけども、面前服用が必要だというふうになっている他の薬にどういう薬がありますかというのを、衆議院厚生労働委員会早稲田委員への答弁で、シダキュアとメフィーゴパックという指摘がありました。

シダキュアという薬は花粉症の治療薬で舌下免疫療法に使われ、これアナフィラキシーがおきたりする可能性があるので経過観察をする必要があるという薬ですね。

メフィーゴパックというのは経口中絶薬ですけれども、これ重大事案の場合には出血や腹痛などの副作用が強くて大量医療出血を起こすこともあって、外科手術の適応となるケースも。

これは面前で飲んでもらって経過を見なければいけない。　とてもよくわかります。

でも、この緊急避妊薬はそういう薬じゃないんですよ。

体調の変化はそれほど心配するものがあるわけではありません。

このメフィーゴパックとシダキュアの他に、結核患者に確実に抗結核薬を服用させることにより、結核の蔓延防止とともに、多剤耐性結核の発生を予防する必要性が高いことに鑑み、面前服用が必要ということで、これは公衆衛生の観点からもちゃんと飲んでくれないとみんなが大変なので、とにかく頼むということで面前服用になっているという。

これ面前服用じゃなきゃダメだっていうのはその人が薬を飲む飲まない自由もなく、飲むと言っていることも信じてもらえないということなので、非常な人権侵害です。

であるけれどもこれが必要というふうにこの薬は言われてしまっています。

72時間以内に飲む必要があるため、飲み忘れが効果に影響することは事実でありますけれども、それは他の薬にも同様なものはたくさんあるわけで、早く飲む必要性が薬剤師から説明されれば足りるものであります。

この薬だけ目の前で飲まなければ渡すこともしないとする理由は何なのか。

説明だけで女性は理解しないから、管理しなければダメだということか伺います。

城医薬局長：
これは先ほど少し触れてしまいましたが、この緊急避妊薬のスイッチ化につきましては、現在調査研究事業を実施しているところでございまして、様々な課題、対応策の分析検討をしているところでございます。

この調査研究事業におきましては薬剤師の面前での服用を求めているものでございますけども、これは購入後の不適切な使用を防ぐためというものでございます。

この点も含めまして、緊急避妊薬が必要な方々に適切な形でアクセス可能となるよう当事者のご意見も聞かせて頂きながら、緊急避妊薬のスイッチOTC化について、引き続き検討をすすめてまいりたいと考えております。

高木委員：
購入後の不適切な使用という言葉で言われまして、サラッと流れるようでありますけれども、これどういうことか、これをレクのときに伺ったら、やっぱりそこで飲まないで持って帰って他に転売をしたりする危険性があるっていうんですけど、購入できるのは1錠しか購入できないわけですよね。

しかも、これがもっと価格が下がって欲しいと思いますけど、まあまあ高いわけですよね。（→TOPICS 2025.04.20）

それを転売することを心配して、適切な避妊ができなくて苦しむ女性を増やすっていうことと、どうなんだろうというふうにすごく思います。

そんな転売、必ず起きるというわけではないですし、他の薬だってそんなことを言ったら、そうした転売の可能性というのは十分あるわけですけれども、それでも面前服用などを求められていないわけなので、これは絶対に面前服用はやめるべきだというふうに強く申し上げたいというふうに思います。

次にこのお薬、現在研究事業が重ねられていると思うし、研究事業も十分課題の抽出だどはできるだけたっぷりやったというふうに思いますけれども、現在の研究事業では、日本人以外がこの薬局で購入できないという声を薬局から聞いています。

これはどうしてなんでしょうか？

城医薬局長：
研究事業でございますが、これはヒトを対象とする生命科学医学研究に関する倫理指針に基づいて実施をしております。

この指針におきましては、研究対象者への事前の十分な説明を行うとともに、自由な意思に基づく同意を得ること、これは研究としてでありますが、これが規定されているところでございます。

この研究事業におきましては、研究の説明および同意取得を全て日本語でおこなっているところでございます。

そのため、日本語による説明を十分に理解できない方、同意の表明等のやりとりを日本語で十分行えない方は本調査研究に参加できないこととしております。

一方で、日本語を介する場合には多国籍の方も同様に本研究事業に参加をすることはできますので、日本人以外を一律に排除しているものではございません。

高木委員：
日本人以外でも日本語の説明を理解してもらえればといいということなんですけれども、必ずしもそれが現場で販売している薬剤師さんたちにはそのような意図では伝わっていないというのが現状のようであります。

これもう90か国で薬局で購入可能ですから、ほとんどの世界の女性たちは、「必要だと思ったらこれは薬局に行って買わなきゃ」というふうに思うわけで、旅行中の方も含めてですね、そういうニーズはあって、実施にこの研究事業で扱っている薬局にはそういう外国人の方も来られるけど、「何でこの国では薬局で買えないの、しかも日本人じゃないと買えないの」というとてもすごいことになっておりますので、是非、薬局でまず購入が買える普通の国にしていただくということが一歩かと思いますので、よろしくお願いをいたします。

次にOTC化を望む声が多い中で、研究事業で課題のクリアはもう私は既に行われていると思いますけれども、OTC化されないのがなぜかやっぱりわからなすぎます。

レクで伺ったところによると、先ほ申し上げたスイッチOTC化の評価検討会議というのは、OTC化すべきかどうかというところまで決める会議ではないと。

その先OTC化進むかどうかはOTC医薬品として申請を製薬メーカーがしないとOTC化されていかない。

でもその申請が出たかどうかは、秘密なので教えられないということでブラックボックスの中に入ってしまうと、なぜOTC化がすすまないのか議論も結果的に見えてこないという現状になっているんですけれども、福岡厚労大臣は衆議院での答弁で、調査研究の結果やアンケート、当事者の意見をふまえて、OTC化の検討をすすめるというふうにお答えを頂いています。

そういうのをとると、OTC化が進むのかなというふうに思いますけれども、認める方向にいこうとしているのか、それともメーカーが一般薬としての申請をする気になっていない状況だからだけなのか、ちょっとわわからないので、その点をお願いします

福岡厚労相：
緊急避妊薬のスイッチOTC化につきましては、評価検討会議において示されました様々な論点について、研究事業を通じて得た情報を分析し、課題や対応策の検討を今まさに行っておりまして、スイッチOTC化された際の適正販売を行う際の具体的な対応策を整理をしているところでございます。

緊急避妊薬のスイッチOTC化には、こうした評価検討会議における課題への対応の整理と企業による承認申請の内容を踏まえ薬事審議会において承認の可否等を聞き、ご議論を頂くことになります。

いずれにしても、この緊急避妊薬が必要な方々に適切な形でアクセスをしていただけるように、スイッチOTC化について迅速に対応してまいりたいと思います。

高木委員：
今最後の結び、迅速に対応してまいりたいというふうにお言葉を頂きしたので、是非期待をしたいと思いますし、その際には、是非面前服用などという人権侵害になるようなことは止めていただきたいですし

今いろんな課題がありまして、価格の問題もそうです、それから身分確認を行われるというのが、これが薬を欲しいと思う方にとっては、もう一つの大きなハードルになるという、その点も身分証なしにして欲しい。

それから、年齢によって親の同意がないと購入できないというこういったところも是非変えて欲しい

こうしたルール化をするときには、衆議院で付帯決議（→TOPICS 2025.04.16 ）がついておりますけれども、是非当事者の意見を聞いたうえで、当事者をですね、パブリックコメントだけじゃなくて検討の場に参画させてくださいという「参加せしめること」というのが衆議院の方の16番についておりますのでよろしくお願いをしたいというふうに思います。

ここで当事者といっていますけど、当事者というのは決して医療者とかっていうことじゃなくて、薬の服用を必要としている女性当事者、こうした薬を必要としている若い世代の女性当事者だということをふまえた上でのルールの検討をお願いをしたいというふうに思います。