TOPICS 2013.03.22 で、総務省が行った行政評価・監視で、「添付文書の使用上の注意に自動車運転等の禁止等の記載がある医薬品を処方又は調剤する際は、医師又は薬剤師からの患者に対する注意喚起の説明を徹底させること」とした勧告が行われたことを紹介しましたが、これを受けての添付文書の改訂指示が26日行われています。
使用上の注意改訂情報（平成25年11月26日指示分）
http://www.info.pmda.go.jp/kaitei/kaitei20131126.html
自動車運転等に係る注意に関する「使用上の注意」の改訂について
http://www.info.pmda.go.jp/kaitei/file/20131126frepno2_4_7-8.pdf
いずれも［重要な基本的注意］の項に、自動車運転等を避けることが盛り込まれます。
ドネペジル塩酸塩
「アルツハイマー型認知症では、自動車の運転等の機械操作能力が低下する可能性がある。また、本剤により、意識障害、めまい、眠気等があらわれることがあるので、自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事しないよう患者等に十分に説明すること。」
ピルシカイニド塩酸塩水和物（経口剤）
プロパフェノン塩酸塩
ベプリジル塩酸塩水和物
「めまい等があらわれることがあるので、自動車の運転等、危険を伴う機械の操作に従事する際には注意するよう患者に十分に説明すること。」
ベラプロストナトリウム
アジスロマイシン水和物（成人用錠剤、成人用ドライシロップ剤、注射剤）
オフロキサシン（経口剤）
メシル酸ガレノキサシン水和物
レボフロキサシン水和物（注射剤）
テラプレビル
ファムシクロビル
レボフロキサシン水和物（経口剤）
「意識障害等があらわれることがあるので、自動車の運転等、危険を伴う機械の操作に従事する際には注意するよう患者に十分に説明すること。」
アシクロビル（経口剤、注射剤）
バラシクロビル塩酸塩
「意識障害等があらわれることがあるので、自動車の運転等、危険を伴う機械の操作に従事する際には注意するよう患者に十分に説明すること。なお、腎機能障害患者では、特に意識障害等があらわれやすいので、患者の状態によっては従事させないよう注意すること。」
いずれも、日頃からよく使われる薬剤ですが、感染症で仕事を休むことはあっても、上記の抗不整脈やベラプロストナトリウムを定期的に服用して仕事を続ける方はいるかと思います。
「注意するように」となっているので、「避ける」や「禁止」ではありませんが、自動車等の運転をする人には避けるべき薬なのかどうかは迷うところです。
今後、これらの注意事項は薬情にも記載する必要が出てきますが、具体的な症例や文献も示してもらいたかったですね。
関連情報：TOPICS
2013.03.22 運転禁止の記載を徹底し、注意喚起の説明を徹底すべき（総務省）
2012.04.13 意識消失のリスクがある薬で交通事故を起こしたら責任は誰？
2013年11月26日 22:02 投稿
