OTCの活用を検討する注目の米FDA公聴会が始まる

 TOPICS 2012.03.01 で紹介した、OTC医薬品の新たな活用を検討する米FDAの公聴会が22日、始まっています。

Utilizing Innovative Technologies and Other Conditions of Safe Use To Expand Access to Nonprescription Drugs
(NEWS & Events 2012.02.27)
http://www.fda.gov/Drugs/NewsEvents/ucm289290.htm

 OTC医薬品の新たな活用を記したFDAの構想は下記に記されています。

Federal Register Notice(官報通知)
http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2012-02-28/pdf/2012-4597.pdf
http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2012-02-28/html/2012-4597.htm

 WEBでも見ることができたようですが、FDAのツイッターで公聴会の様子が伝えられています。

FDA Drug Information https://twitter.com/#!/FDA_Drug_Info

 公聴会は、下記のスケジュールで行われていて、薬剤師会、医師会、メーカーなどさまざまな団体がおのおのの主張を行っています。

Agenda
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/NewsEvents/UCM296615.pdf

 公聴会は明日もあるので、報道は少なめですが、各団体がそれぞれステートメントなどを発表しています。(ソースが見つかり次第、リンク追加予定)

Statement of the American Pharmacists Association
Thomas E. Menighan, BSPharm, MBA, ScD (Hon), FAPhA
Executive Vice President and CEO
(APhA 2012.03.22)(→Google翻訳
http://www.pharmacist.com/AM/Template.cfm?Section=Newsroom&TEMPLATE=/CM/ContentDisplay.cfm&CONTENTID=28124

Expanded Avenues for Rx-to-OTC Switch Empower Consumers and Can Provide Billions in Value to Healthcare System, OTC Industry Association tells FDA at Public Meeting
(The Consumer Healthcare Products Association 2012.03.22)
http://www.chpa-info.org/03_22_12_FDASwitchHearing.aspx

AMA Testifies at FDA Hearing on Proposal to Expand Types of Drugs Available Over-the-Counter
(米国医師会 プレスリリース 2012.03.22)
http://www.ama-assn.org/ama/pub/news/news/2012-03-22-fda-over-the-counter-drugs.page

 やはり、何と言っても米国薬剤師会(APhA)の証言(ステートメント)は力が入っており、今回のFDAが構想したOTC医薬品の活用についての新しいパラダイムを支持するとともに、これを可能とするには、次の8項目がポイントとなるしています。

  • エビデンスと臨床経験
  • Public Input(公的な情報?)
  • プロセスの標準化
  • 通信技術
  • 業務アルゴリズムの使用
  • 薬剤師が新たに行うサービス(業務)への報酬
  • 業務を行う人への教育
  • Prescription Drug User Fee Act (PDUFA)の使用

関連情報:TOPICS
 2012.03.01 OTCを活用した薬剤師の新しい役割を検討へ(米FDA)

参考:
FDA Mulls Expanding Patients’ Access to Certain Drugs
(Health DAY 2012.03.22)(→Google翻訳・誤訳の場合もあります)
http://consumer.healthday.com/Article.asp?AID=663023
FDA opens dialogue of incorporating technology, pharmacy into switch paradigm
(Drug Store News 2012.03.22)
http://www.drugstorenews.com/article/fda-opens-dialogue-incorporating-technology-pharmacy-switch-paradigm?ad=latest-news
APhA to FDA: Pharmacist Intervention Essential to Potential Revisions to Drug Paradigm;
Will Help Increase Patient Access to Medications and Improve Patient Outcomes
(APhA 2012.03.22)
http://www.pharmacist.com/AM/Template.cfm?Section=News_Releases2&Template=/CM/ContentDisplay.cfm&ContentID=28125
Doctors Pressure FDA for Nonprescription Birth Control Pills
(Bloomberg 2012.03.23)(→Google翻訳
http://www.bloomberg.com/news/2012-03-23/doctors-press-fda-in-push-for-birth-control-without-prescription.html


2012年03月23日 11:10 投稿

コメントが3つあります

  1. FDAは、世界でもまれなRxとOTCのみで、薬剤師関与(必須)区分が欠如した米国の特異な仕組みを関係者の協力(若しくは積極的な抵抗無しに)改めようとしている様子です。 米国薬剤師会、米国OTC医薬品協会は、賛同の方向であり、大手チェーンドラッグストアも機会を狙っている様子です。
     FDAは、生活者を含め、広くPublic Input(公衆からの積極的な意見提出、情報提供)を求めています。
     米FDAの取組みの冒頭に掲げているのは、医療保険がなかったり、或いはあってもその使用をためらって、処方せんの交付を申し出ない、あるいは公布された処方せんによるRx医薬品購入を実施しない社が2割に及ぶとしており、これらの者の解消を大義の一つに掲げています。
     日本でも、医療保険制度の維持を考慮した第一類医薬品拡充を求める声があります。

  2. アポネット 小嶋

    コメントありがとうございます。

    なかなか新たなWEB記事が少ないのですが、The Washington Times紙の論評が、米国における一般的な意見かなあと思っています。

    GOLDBERG: Drugs of choice
    Consumer groups oppose FDA flirtation with medical freedom
    (Washington Times 2012.03.23)
    http://www.washingtontimes.com/news/2012/mar/23/drugs-of-choice/

    More consumers want more personal responsibility and freedom in making health care decisions, not less.
    多くの消費者が、医療をどうするかを決定する際に、個人の責任と自由をより求めている。

    They want to spend less time and money on medical care.
    消費者は、医学的ケアにはより少ない時間とお金ですませたい。

    Turning more prescription medicines into OTC products not only saves time and money.
    より多くの処方薬をOTC製品に変えることは、時間とお金を節約する。

    It enhances our ability to sustain health rather than just treat disease.
    このことにより、ちょっとした病気を治療することはむしろ、健康を維持するの能力を強化することにつながる。

    一方、医師向けのニュースサイトでは、「チェーン薬局で薬剤師により実施されているPharmacy servicesは、患者の健康を増進して、nonadherenceに起因する不必要な入院を防ぐことが証明されている」などとして、薬剤師の職能に期待感をにじます記事も掲載されています。

    FDA considers prescription drug switch to OTC
    (Cardiology Today 2012.3.23)
    http://www.cardiologytoday.com/view.aspx?rid=95917

    ご指摘の通り米国は、皆保険制度である日本と異なるため、私も社会が、FDAの方針を支持する方向に動くように思います。

    しかし、アルゴリズムを整備し、IT技術を駆使したところでも、適応禁忌や相互作用、副作用のモニターなど薬剤師の介入は必ずや必要です。

    米国では既に、CDTMや予防接種などのさまざまな業務を展開しており、こういった懸念に対しては、薬剤師がその職能を果たすだろうとして社会からの支持も得られるのではないかと思います。

    ひるがえるに日本では第一類医薬品の情報提供が十分行われていない、取扱い店舗自体がそもそも必ずしも多くないといった背景の他、薬歴管理業務以外の新たな取り組みが広がらない、新たな業務についてまだまだ(医師会の顔色を見て)社会に提案すらできないという現状にあります。

    エパデールスイッチすら未だできないのですから、米国のような議論ができるのは、いったいいつのことになるのかと思います。(うらやましい)

    なお、CHPA(米国OTC医薬品協会)は23日、新たなプレスリリースを出しています。

    Health Choices Coalition Urges Congress to Improve Employee Healthcare Savings Options
    (CHPA 2012.03.23)
    http://www.chpa-info.org/03_23_2012_HealthChoicesCoalitionLetters.aspx

    CHPAでは、2010年に行った調査をもとに、上院議員に対してアクションを開始したそうです。

    Your Health at Hand: Perceptions of over-the-counter medicine in the U.S.
    (CHPA 2010.11.24)
    http://www.yourhealthathand.org/images/uploads/CHPA_YHH_Survey_062011.pdf

  3.  中身も見ずにコメントを書き込む愚を犯していますが、米国では今次医療保険制度改正に先立って、税制控除としてFrexible Saving Acountsと称して、OTCの購入等も医療(関係経)費として控除対象とすることができる制度がありました。これが医療保険制度改正に際して改悪され、医師の処方箋交付が先行することが義務付けられたりしています。 CHPAでは、この様な改悪は公衆保険にとって有害として、議会への働きかけを強めるよう様々なグループと連携しようとしています。
     日本では、民主党において、OTC医薬品購入を従来の医療費控除とは別枠で税制控除対象とするよう検討を進める動きがあり、日本一般用医薬品連合会でも取組が進められています。