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未承認医薬品使用問題

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類型III:学会・患者団体からの要望はないが、過去2年間に欧米4か国で承認され、かつ医療上の有用性が高いと考えられるもの

今後年4回のペースで予定されている検討会に、WGが検討結果を報告する。

●(2003年1月〜2005年3月)に欧米4ヶ国のいずれかの国で新たに承認された医薬品
      (PDF:17KB)(第6回検討会資料
成分名 販売名
(会社名)
承認国
(承認日)
効能・効果 備考
rasagiline AZILECT
(Teva Pharma GmbH)
EU 2005年
2月21日
特発性パーキンソン病の治療として単独療法又は補助療法(levodopaと併用)   
ziconotide Prialt
(Elan)
2004年
12月28日
重度の慢性疼痛  
クロファラピン
(clofarabine)
WG検討結果報告書
Clolar
(Genzyme)
2004年
12月28日
再発、難治性の小児急性リンパ性白血病 治験開始の検討要請中
pegaptanib Macugen
(EyeTech/Pfizer)
2004年
12月17日
新生血管型(滲出性型)老人性黄斑変性症  
trypan blue VisionBlue
(D.O.R.C(Dutch Ophthalmic USA markets))
2004年
12月16日
眼科手術における補助としての組織染色   
palifermin Kepivance
(Amgen)
2004年
12月15日
血液腫瘍患者における重度の口内炎の頻度と期間の低減  
eszopiclone Lunesta
(以前はEstorra)
(Sepracor)
2004年
12月15日
不眠症  
natalizumab Tysabri
(以前はAntegren)
(Biogen Idec)
2004年
11月23日
再発性の多発性硬化症 類型U
(国内治験中)
(使用要望あり)
lanthanum carbonate Fosrenol
(Shire)
2004年
10月26日
末期の腎不全患者における高リン血症  
zinc acetate dihydrate Wilzin
(Orphan Europe SARL)
EU 2004年
10月13日
ウィルソン病  
strontium ranelate Osseor
(Les Laboratoires Servier)
EU 2004年
9月21日
閉経後骨粗しょう症の治療(脊椎骨折及び股関節骨折のリスクの減少)  
duloxetine Cymbalta
(Lilly)
2004年
8月3日
大うつ病性障害  
pregabalin Lyrica
(PFIZER Ltd)
EU 2004年
7月6日
成人における末梢神経障害性疼痛  
fanolesomab
NeutroSpec
(以前はLeuTech)
(Palatin)
2004年
7月2日
不定徴候及び症状を伴う虫垂炎患者におけるシンチグラフィー  
インスリンデテミル(insulin detemir) レベミル注
(ノボ)
EU 2004年
6月1日
糖尿病 2007.10.19承認
2007.12.14薬価収載 
atomoxetine Strattera
(Lilly)
2004年
5月27日
注意欠陥多動性障害  
azacitidine Vidaza
(Pharmion)
2004年
5月19日
不応性貧血(骨髄異形成症候群)及び慢性骨髄単球性白血病 類型U
insulin glulisine Apidra
(Aventis)
2004年
4月16日
糖尿病  
シナカルト塩酸塩
(cinacalcet hydrochloride)
レグバラ錠
(キリンファーマ)
2004年
3月8日
二次性副甲状腺機能亢進症及び高カルシウム血症 2007.10.19承認
2007.12.14薬価収載 
ベバシズマブ
(bevacizumab)
WG検討結果報告書
Avastin
(Genentech)
2004年
2月26日
転移性結腸・直腸がん 類型U
(承認審査中・安全性確認試験実施中)
セツキシマブ
(cetuximab)
WG検討結果報告書
Erbitux
(Bristol-Myers Squibb/ImClone)
2004年
2月12日
イリノテカン不応又は耐容不能でEGFR陽性転移性結腸・直腸がん 類型U
(承認申請準備中)
ペメトレキセド
(pemetrexed)
Alimta
(Lilly)
2004年
2月4日
手術不可能な悪性胸膜中皮腫(シスプラチンと併用) 2007.1.4承認
2007.1.19薬価収載
ximelagatran Exanta
(AsreaZeneca)
2003年
12月23日
拡大選択的整形外科手術(股関節又は膝の置換術)を受ける患者における静脈血栓塞栓症の予防  
abarelix Plenaxis
(Praecis)
2003年
11月25日
進行性前立腺がん 類型U
tadalafil Cialis
(Lilly/Icos)
2003年
11月21日
勃起不全  
solifenacin Vesicare
(Yamanouchi)
2004年
11月19日
切迫尿失禁,尿意ひっ迫及び頻尿の症状を伴う過活動膀胱  
エルロチニブ
(erlotinib)
WG検討結果報告書
Tarceva
(Genentech/OSI)
2004年
11月18日
局所進行性又は転移性非小細胞肺がん 類型U
(承認審査中)
efalizumab Raptiva
(Genentech)
2003年
10月27日
中等度〜重度の慢性尋常性乾癬  
botulism immune globulin(human) BabyBIG
(California Dept. of Health Service)
2003年
10月23日
A型又はB型Clostridium botulinumが原因の幼児ボツリヌス中毒  
darifenacin hydrobromide Emselex
(Novartis Europharm Limited)
EU 2004年
10月22日
切迫性尿失禁/頻尿及び尿意ひっ迫の症状  
entacapone Stalevo
(Orion Corporation)
EU 2003年
10月17日
levodopa/dopa decarboxylase阻害治療で安定化しないパーキンソン病および最高用量の投与でおこる運動症状  
lumiracoxib Prexige
(Novartis AG)
2003年
9月16日
鎮痛  
daptomycin Cubicin
(Cubist)
2003年
9月12日
複雑な皮膚及び皮膚組織の感染症  
adalimumab Trudexa
(Abbott Laboratories
Ltd. )
EU 2003年
9月1日
成人における中等度から重度の活動性関節リウマチ  
miglustat Zavesca
(Actelion)
2003年
7月31日
T型ゴーシェ病  
recombinant antihemophillic facto Advate
(Baxter)
2003年
7月25日
血友病A患者における出血の予防と管理及び周術期管理  
palonosetron Aloxi
(Helsinn Healthcare)
2003年
7月25日
催吐性の高い化学療法による急性及び遅延性の悪心・嘔吐の予防  
alpha 1- proteinase inhibitor(human) Zemaira
(Aventis)
2003年
7月8日
α1プロテイナーゼ阻害酵素欠損症及び肺気腫の徴候の見られる患者における長期的な増強および維持療法  
tositumomab and iodine i-131
WG検討結果報告書
tositumomab
(Bexxar Corixa)
2003年
6月27日
CD20抗原発現の再発・難治性、低悪性度、濾胞性又は細胞学的進展を示した非ホジキンリンパ腫 類型U
omalizumab Xolair
(Genentech)
2003年
6月20日
通年性の空気アレルゲンに陽性で、吸入ステロイドで管理不能の喘息  
ボルテゾミブ
(bortezomib)
→WG検討結果報告書
Velcade
(Millennium)
2003年
5月13日
多発性骨髄腫(既治療) 類型U
2006.10.20承認
2006.12.1薬価収載
ラロニダーゼ(laronidase)
WG検討結果報告書
Aldurazyme
(Biomarin)
2003年
4月30日
T型ムコ多糖症の酵素補充療法 類型U
2006.10.20承認2006.12.1薬価収載
gemifloxacin Factive
(LG Life Science)
2003年
4月4日
慢性気管支炎の急性悪化及び軽度〜中等度の市中感染肺炎  
シクレソニド(ciclesonide) Alvesco
(Altana)
2003年
4月1日
喘息 2007.6.8.4薬価収載
aprepitant Emend
(Merck)
2003年
3月26日
催吐性の高い化学療法による急性及び遅延性の悪心・嘔吐の予防   
pegvisomant Somavert
(Pfizer)
2003年
3月25日
末端肥大症  
enfuvirtide Fuzeon
(Roshe,Trimeris)
2003年
3月13日
HIV-1感染症  
alefacept Amevive
(Biogen)
2003年
1月30日
中等〜重度の慢性尋常性乾癬  
carglumic acid Carbaglu
(Orphan Europe)
EU 2003年
1月24日
N-acetylglutamate合成酵素欠損による高アンモニア血症  

★過去2年間に米国で承認された新有効成分含有医薬品(PDF:17KB)(第3回検討会資料

最終更新日 2008年1月6日

(文責:小嶋慎二)

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