未承認医薬品使用問題
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類型Ｉ：2005年４月以降に欧米４カ国で承認されたもの
2005年4月以降に、英米独仏4カ国のいずれか1カ国で新たに承認されたものについては、類型Ⅰとして検討の対象とし、年4回のペースで予定されている検討会ごとに、WGが検討結果を報告する。（国内状況は、検討会議で報告された時点の場合あり）
| 成分名 | 販売名 (会社名) |
剤形 | 承認国 (承認日) |
効能・効果 | 作用機序等 | 国内状況 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ビルダグリプチン （vildagliptin） |
Galvus (Novartis Europharm Limited) |
経口剤 | EU | 2007年 9月26日 |
2型糖尿病（メトホルミン、スルホニルウレア剤又はチアゾリジンジオン系薬剤との2剤併用） | DPP-IV（dipeptidyl peptidase 4）を阻害することにより、GLP-1（glucagon-like peptide 1） 及びGIP （ glucose-dependentinsulinotropic polypeptide）の分解を抑制し、β細胞のグルコースへの感受性を増強する。 | 治験実施中 （第Ⅲ相） |
| トラベクテジン （trabectedin） |
Yondelis (PharmaMar) |
注射剤 | EU | 2007年 9月17日 |
アントラサイクリン系薬剤及びイホスファミドによる治療が無効な進行性軟部組織肉腫 | DNA の副溝（minor groove）のグアニンに結合し、N-2 位をアルキル化することにより、腫瘍細胞のアポトーシスを惹起する。 | 開発なし |
| マラビロック （maraviroc） |
Selzentry (Pfizer Limited) |
経口剤 | EU | 2007年 9月17日 |
治療歴があり、CCR5 指向性HIV-1 に感染している成人において抗レトロウイルス剤との併用 | 細胞表面にあるCCR5 への拮抗作用を有し、HIV-1 の細胞内への感染を防ぐ。 | 開発なし |
| 米 | 2007年 8月6日 |
||||||
| フォリトロピンアルファ・ルトロピンアルファ （follitropin alfa / lutropin alfa） |
Pergoveris (Serono Europe Limite) |
注射剤 | EU | 2007年 6月27日 |
黄体形成ホルモンまたは卵胞刺激ホルモンが欠損している女性にお ける卵胞発達 |
follitropin alfa は組換え卵胞刺激ホルモン(FSH)、lutropin alfa は組換え黄体形成ホルモン(LH) | 開発なし |
| アンブリセンタン （ambrisentan） |
LetairisLetairis (Gilead) |
経口剤 | 米 | 2007年 6月15日 |
肺高血圧症 | エンドセリン（ETA）受容体に対して選択的拮抗 | 治験準備中／希少疾病用医薬品に指定 |
| アルモダフィニル （armodafinil） |
Nuvigil (Cephalon) |
経口剤 | 米 | 2007年 6月15日 |
閉塞性の睡眠時無呼吸および呼吸低下症候群，ナルコレプシー，交代勤務睡眠障害 | modafinil の(R)-体、α1 刺激作用。 | 開発なし |
| テムシロリムス （temsirolimus） |
Torisel (Wyeth Pharms Inc) |
注射剤 | 米 | 2007年 5月30日 |
進行性腎細胞癌 | mTOR(mammalian target of rapamycin)を選択的に阻害 | 承認審査中 |
| フェソテロジン （fesoterodine） |
Toviaz (Schwarz Pharma AG) |
経口剤 | EU | 2007年 4月20日 |
過活動膀胱による頻尿および切迫尿または尿失禁 | ムスカリン受容体拮抗作用 | 開発なし |
| レタパムリン （retapamulin） |
Altabax (Glaxo Grp Ltd) |
軟膏剤 | 米 | 2007年 4月12日 |
生後9 ヶ月齢以上の小児および成人の膿痂疹（とびひ）の局所抗菌 剤 |
プレウロムチリン（pleuromutilin）とよばれる新規クラス抗生物質細菌のリボゾーム50S サブユニットを阻害 | 開発なし |
| エクリズマブ （eculizumab） →WG検討結果報告書 |
Soliris (Alexion Pharm) |
注射剤 | 米 | 2007年 3月16日 |
発作性夜間血色素尿症 | ヒト補体C5 成分に対するヒト化モノクローナル抗体 | 治験準備中 |
| ラパチニブ （lapatinib） |
Tykerb (Glaxosmithkline.) | 経口剤 | 米 | 2007年 3月13日 |
アントラサイクリン系、タキサン系、トラスツズマブの治療歴のあるHer2 が過剰発現している転移・進行性の乳癌（カペシタビンとの併用） | EGFR とHer2 受容体のチロシンキナーゼ阻害 | 承認申請中 |
| アリスキレン （aliskiren） |
Tekturna (Novartis.) |
経口剤 | 米 | 2007年 3月5日 |
高血圧 | レニンの直接阻害 | 治験実施中 |
| リスデクスアンフェタミン ジメシラート （lisdexamfetamine dimesylate） |
Vyvanse (New River Pharmaceuticals Inc.) |
経口剤 | 米 | 2007年 2月23日 |
注意欠陥・多動性障害（ADHD） | デキストロアンフェタミンのプロドラッグ | 開発なし |
| ルフィナミド （rufinamide） →WG検討結果報告書 |
Inovelon (Eisai Limited） |
経口剤 | EU | 2007年 2月1日 |
レノックス・ガストー症候群に伴う発作の治療における補助療法（４ 歳以上） | ナトリウムチャネルの調節による不活動状態の延長 | 開発なし |
| スチリペントール （stiripentol） |
Diacomit （Biocodex 仏） |
経口剤 | EU | 2007年 1月9日 |
乳児重症ミオクロニーてんかん患者の難治性全身強直間代発作（ク ロバザム及びバルプロ酸との併用） | GABA の再取り込みの阻害、P450 の阻害による他の抗てんかん薬の 代謝阻害 | 治験開始の検討要請中 |
| パリペリドン （paliperidone） |
Ｉｎｖｅｇａ (Janssen，L．P．) |
経口剤 | 米 | 2006年 12月19日 |
統合失調症 | ドパミンD2受容体及びセロトニン5－HT2受容体括抗作用（リスペリドンの活性代謝物） | 治験実施中 |
| クネカテキン （kunecatechins） |
Veregen （MediGene，lnc．) |
軟膏剤 | 米 | 2006年 10月31日 |
尖圭コンジローマ | 茶葉からの抽出物（カテキンの混合体） | 開発なし |
| テルビブジン （telbivudine） →WG検討結果報告書 |
Tyzeka （ldenix Pharmaceuticals，Inc) |
経口剤 | 米 | 2006年 10月25日 |
慢性B型肝炎（ウイルス増殖を伴い、血清アミノトランスフエラーゼの持続的上昇又は組織学的に活動状態にある場合） | HBV DNAポリメラー ゼ阻害 | 治験開始の検討中 |
| シタグリプチン （sitagliptin） |
Januvia （Merck＆Co．，lnc) |
経口剤 | 米 | 2006年 10月16日 |
2型糖尿病における食事及び運動療法との併用（単独療法）、 単剤で十分な血糖コントロールができない場合のメトホルミン又はPPARγ作動薬との併用（併用療法） |
ジペプチジルペプチダーゼⅣ（DＰＰ－4）阻害 | 治験実施中 |
| ボリノスタット （vorinostat） →WG検討結果報告書 |
Zolinza （Merck＆Co．，lnc) |
経口剤 | 米 | 2006年 10月6日 |
皮膚Ｔ細胞性リンパ腫（CTCL）の皮膚症状 （2つの全身療法を実施中又は実施後の進行性、持続性又は再発の場合） |
ヒストン脱アセテル化酵素の阻害 | 治験開始の検討要請中 |
| アルフォルモテロール （aｒformoterol） |
Brovana (Sepracor lnc．) |
吸入剤 | 米 | 2006年 10月6日 |
慢性気管支炎、慢性肺気腫を含む慢性閉塞性肺疾患の気管支れん縮に対する長期管理 | 選択的β2受容体刺激薬 （長時間作用型） |
開発なし |
| ビスカルシトレートカリウム、メトロニダゾール、塩酸テトラサイクリン （biskalcitrate potassium, metronidazole, tetracycline hydrochloride） |
Pylera (Axcan Pharma Inc.) |
経口剤 | 米 | 2006年 9月28日 |
ヘリコバクター・ピロリの除菌 | オメプラゾールと併用 | 開発なし |
| パニツムマブ （panitumumab） |
Vectibix (Amgen Inc.) |
注射剤 | 米 | 2006年 9月27日 |
フルオロピリミジン、オキサリプラチン、イリノテカンを含む化 療法によっても進行したEGFR 陽性の転移性結腸・直腸癌 | EGFR に対するヒト化モノクローナル抗体 | 治験実施中 |
| シタキセンタン （sitaxentan） |
Thelin (Encysive Ltd.) |
経口剤 | EU | 2006年 8月10日 |
肺高血圧症患者（WHO 機能分類Ⅲ）における運動能力の改善 | エンドセリン受容体拮抗薬 | 開発なし |
| イデュルスルファーゼ （idursulfase） →WG検討結果報告書 |
エラプレース点滴静注液液6mg (ジェンザイム・ジャパン) |
注射剤 | 米 | 2006年 7月24日 |
ムコ多糖症Ⅱ型 （ハンター症候群） |
欠損酵素の補充 | 2007.10.17 薬価収載 |
| カルベトシン （carbetocin） |
Pabal (Ferring Pharmaceuticals Ltd.) |
注射剤 | 仏 | 2006年 7月6日 |
硬膜外又は脊髄麻酔下での帝王切開による分娩後の子宮弛緩及び過剰出血の防止 | ヒトオキシトシンの合成アナログ | 開発なし |
| ラニビズマブ （ranibizumab） |
Lucentis （Genentech，lnc．） |
注射剤 | 米 | 2006年 6月30日 |
新生血管を伴う加齢黄斑変性症 | 血管内皮増殖因子（VEGF）阻害作用 | 治験実施中／希少疾病用医薬品に指定 |
| ダサチニブ （dasatinib） →WG検討結果報告書 |
Spryceｌ （Bristol－Myers Squibb Company） |
経口剤 | 米 | 2006年 6月28日 |
イマチニブを含む前治療に抵抗性又は不耐容の成人慢性骨髄性白血病、前治療に抵抗性又は不耐容のフィラデルフィア染色体陽性の成人急性リンパ性白血病 | BCR－ABL、SRCfamily、ｃ－KIT、EPHA2、PDGFRβキナーゼ阻害 | 治験実施中 |
| ダルナビル （darunavir） |
Prezista （Tibotec，lnc．） |
経口剤 | 米 | 2006年 6月23日 |
HlV感染症（抗レトロウイルス薬による既治療患者） | HIV-1プロテアーゼ阻害 | 承認申請準備中 |
| リモナバント （rimonabant） |
Acompｌia （Sanofi-Aventis） |
経口剤 | EU | 2006年 6月19日 |
肥満患者（BM130kg／m2以上）又は2型糖尿病、異常脂質血症等のリスク因子を伴う肥満患者（BM127kg／m2以上）の治療における食事及び運動療法の補助 | カンナピノイドー1受容体桔抗作用 | 治験実施中 |
| ヒトパピローマウイルス四価ワクチン （quadrivalent human papillomavirus recombinant vaccine） |
Gardasil （Merck＆Co．，lnc．） |
注射剤 | 米 | 2006年 6月8日 |
9～26歳の女性におけるヒトパピローマ（乳頭腫）ウイルス（タイプ6、11、16及び18）による子宮頸癌、尖圭コンジローマ等の予防 | 体液性免疫反応 | 治験実施中 |
| 帯状疱疹生ワクチン （zostervaccinelive） |
Zostavax （Merck＆Co．，lnc．） |
注射剤 | 米 | 2006年 5月25日 |
帯状疱疹の予防（60歳以上） | 帯状疱疹ウイルス特異的な免疫力の増強 | 開発検討中 |
| バレクリン （varenicｌine） |
Chantix （Pfizer，lnc．） |
経口剤 | 米 | 2006年 5月10日 |
禁煙治療の補助 | ニコチン性アセチルコリン受容体α4β2の部分作用薬 | 2007.12.. 承認 |
| デシタビン （decitabine） →WG検討結果報告書 |
（MGI Pharma，lnc.） | 注射剤 | 米 | 2006年 5月2日 |
骨髄異形成症候群 | DNAメチル基車云移酵素の阻害 | 開発なし |
| アルグルコシダーゼ アルファ （alglucosidase alfa） →WG検討結果報告書 |
Myozyme （Gemzyme） |
注射剤 | EU | 2006年 3月29日 |
糖原病Ⅱ型（ポンペ病） | 欠損酵素の補充 | 承認済 |
| アニデュラファンギン （anidulafungin） |
Eraxis （Pfizer Inc） |
注射剤 | 米 | 2006年 2月17日 |
カンジダ性敗血症、食道カンジダ症等の真菌感染症 | 1,3-β-D-glucanの合成阻害 | 開発検討中 |
| ロチゴチン （rotigotine） |
Neupro （Schwarz Pharma Ltd.） |
貼付剤 | EU | 2006年 2月15日 |
早期の特発性パーキンソン病の症候の治療 | D3/D2/D1ドパミン作動薬（非エルゴリン系） | 治験実施中 |
| ルビプロストン （lubiprostone） |
Amitiza （Sucampo Pharmaceuticals, Inc.） |
経口剤 | 米 | 2006年 1月31日 |
慢性特発性便秘 | 塩素チャネルの局所的な活性化作用 | 開発なし |
| ラノラジン （ranolazine） |
Ranexa （CV Therapeutics, Inc.） |
経口剤 | 米 | 2006年 1月27日 |
慢性狭心症（QT間隔を延長するため、他の抗狭心症薬で十分な反応が得られない場合に限る） | 抗狭心・抗虚血作用（作用機序は不明） | 開発なし |
| スニチニブ （sunitinib） →WG検討結果報告書 |
Sutent （Pfizer Inc） |
経口剤 | 米 | 2006年 1月26日 |
消化管間質腫瘍（イマチニブによる治療によっても進行した又はイマチニブに不耐容）、進行性腎細胞癌 | チロシンキナーゼ阻害薬 | 承認審査中 |
| コニバプタン （conivaptan） →WG検討結果報告書 |
Vaprisol （Astellas Pharma US, Inc.） |
注射剤 | 米 | 2005年 12月29日 |
体液正常型の低ナトリウム血症（入院患者） | アルギニン・バソプレッシン（AVP）V1A及びV2受容体拮抗薬 | 試験開始の検討要請中 |
| レナリドミド （lenalidomide） →WG検討結果報告書 |
Revlimid （Celgene Corporation） |
経口剤 | 米 | 2005年 12月28日 |
低又は中等度リスクの骨髄異形成症候群による輸血依存性の貧血 | 免疫調節作用、血管新生阻害作用 | 治験実施中 |
| アバタセプト （abatacept） →WG検討結果報告書 |
Orencia （Bristol-Myers Squibb Company） |
注射剤 | 米 | 2005年 12月28日 |
１つ以上のDMARDs（Disease Modifying Antirheumatic Drugs）又はTNF（Tumor Necrosis Factor）拮抗薬に十分に反応しない中等度又は重度の活動性の関節リウマチ | CD80及びCD86に結合することによりT細胞の活性化を阻害 | 治験実施中 |
| ソラフェニブ （sorafenib） →WG検討結果報告書 |
Nexavar （Bayer HealthCare AG） |
経口剤 | 米 | 2005年 12月20日 |
進行性腎細胞癌 | マルチキナーゼ阻害薬 | 承認審査中 |
| デフェラシロックス （deferasirox） →WG検討結果報告書 |
Exjade （Novartis Pharmaceuticals Corporation） |
経口剤 | 米 | 2005年 11月2日 |
輸血による慢性鉄過剰 | 鉄キレート剤 | 治験実施中 |
| ネララビン （nelarabine） →WG検討結果報告書 |
アランジー静注用250㎎ （GlaxoSmithKline） |
注射剤 | 米 | 2005年 10月28日 |
少なくとも２つの化学療法レジメンに不応又は再発のＴ細胞性急性リンパ芽球性白血病、Ｔ細胞性リンパ芽球性リンパ腫 | ara-Gのプロドラッグ、DNA合成阻害 | 2007.10.19 承認 2007.12.14 薬価収載 |
| イバブラジン （ivabradine） |
Procoralan （Les Laboratoires Servier） |
経口剤 | EU | 2005年 10月25日 |
β遮断薬が禁忌・不耐容の洞調律の慢性安定狭心症患者の症状緩和 | 徐脈作用（心臓のペースメーカー電流であるIf電流の特異的阻害薬） | 治験準備中 |
| ポサコナゾール （posaconazole） →WG検討結果報告書 |
Noxafil （Schering-Plough Europe） |
経口剤 | EU | 2005年 10月25日 |
侵襲性真菌感染症（アムホテルシンB、イトラコナゾールに耐性等） | トリアゾール系抗真菌薬 | 治験実施中 |
| ガドホスベセット （gadofosveset） |
Vasovist （ScheringAG） |
注射剤 | EU | 2005年 10月3日 |
MRA（磁気共鳴血管造影）におけるコントラスト促進 | ガドリニウム系造影剤（GdDTPA） | 開発検討中 |
| ネパフエナク （nepafenac） |
Nevanac （Aｌcon Laboratories，lnc．） |
点眼剤 | 米 | 2005年 8月19日 |
白内障手術に伴う疼痛及び炎症の治療 | 非ステロイド性消炎鎮痛剤 | 治験実施中 |
| ラメルテオン （ramelteon） |
Rozerem （Takeda Pharmaceuticals America，Inc） |
経口剤 | 米国 | 2005年 7月22日 |
不眠症 | メラトニンMTl、MT2受容体アゴニスト | 治験実施中 |
| チプラナビル （tipranavir） →WG検討結果報告書 |
Aptivus （Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.） |
経口剤 | 米 | 2005年 6月22日 |
高度な治療経験があり又は多数のプロテアーゼ阻害剤に耐性のHIVlウイルスを有し、ウイルス複製の証拠のあるHIVl感染症患者におけるリトナビルとの併用 | プロテアーゼ阻害剤 | 開発検討中 |
| チゲサイクリン （tigecycline） →WG検討結果報告書 |
Tygacil （Wyeth Pharmaceuticals Inc.） |
注射剤 | 米 | 2005年 6月15日 |
複雑性皮膚及び皮膚組織感染症、複雑性腹腔内感染症 | 蛋白合成阻害作用 | 治験実施中 |
| ガルスルファーゼ （gaIsulfase） →WG検討結果報告書 |
Naglazyme （BioMarin Pharmaceutical Inc） |
注射剤 | 米 | 2005年 6月1日 |
Ⅵ型ムコ多糖症 | 欠損酵素の補充 | 承認申請準備中 |
| エキセナチド （exenatide） →WG検討結果報告書 |
Byetta （Amylin Pharmaceuticals, Inc.） |
注射剤 | 米 | 2005年 4月28日 |
2型糖尿病患者（メトホルミン、SU剤又はこれらの併用によっても血糖コントロールが不良の患者）における血糖コントロールの改善 ための補助療法 |
グルコース依存性のインスリン分泌促進 | 治験実施中 |
参考・引用
★2005年4月～6月に、欧米４カ国のいずれかの国で新たに承認された医薬品
(PDF:112KB)
（第5回検討会：資料1）
★2005年7月～9月に、欧米４カ国のいずれかの国で新たに承認された医薬品 (PDF:69KB)
（第6回検討会：資料3）
★2005年10月～12月に欧米４カ国のいずれかの国で新たに承認された医薬品 (PDF:137KB)
（第7回検討会：資料2）
★2006年１月～３月に欧米４カ国のいずれかの国で新たに承認された医薬品 （PDF:97KB）
（第8回検討会：資料3)
★2006年４月～６月に欧米４カ国のいずれかの国で新たに承認された医薬品 (PDF:151KB)
（第9回検討会：資料3）
★2006年７月～９月に欧米４カ国のいずれかの国で新たに承認された医薬品 (PDF:77KB)
（第10回検討会：資料3）
★2006年10月～12月に欧米４カ国のいずれかの国で新たに承認された医薬品 (PDF:85KB)
（第11回検討会：資料3）
★2007年１月～３月に欧米４カ国のいずれかの国で新たに承認された医薬品 (PDF:90KB)
（第11回検討会：資料4）
★2007年4月～6月に欧米４カ国のいずれかの国で新たに承認された医薬品（PDF:120KB）
（第12回検討会：資料4）
最終更新日 2008年1月6日
（文責：小嶋慎二）
コンコーダンス