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2007.01.19 重くなる薬局開設者の責任

昨年の医療法等を改正で、調剤を実施する薬局については医療提供施設として位置付けられることになりましたが、このことは一方で、薬局においても病院、診療所等と同様に管理者の責任の下で、安全管理体制を整備することが求められます。

厚労省では、安全を提供するための医療提供体制を確保する観点から、薬局における安全管理体制の整備が行われるよう、薬事法施行規則に、下記のような薬局開設者の遵守事項を定めた項目を加えることを検討しています。

○薬局開設者は、薬局における医薬品の業務に係る医療の安全を確保するため、指針の策定、従業者に対する研修の実施、その他医薬品に係る安全確保のための措置を講じなければならないものとするもの。

○医薬品の業務に係る医療の安全を確保するため、薬局開設者が講じなければならない措置には、以下の措置を含むものとするもの。

  • 医薬品の安全使用のための責任者の設置
  • 従業者から薬局開設者への事故報告の体制の整備
  • 医薬品の安全使用のための業務に関する手順書の作成及び当該手順書に基づく業務の実施
  • 医薬品の安全使用のために必要となる情報の収集その他医薬品に係る医療の安全確保を目的とした改善のための方策の実施

今後は管理薬剤師のみならず、薬局開設者の責任も重くなるとともに、安全対策についての具体的な方法や手順についてまとめることが求められることになりそうです。

18日の日刊薬業ヘッドラインニュースによれば、日薬は今回の医療法の改正・薬事法施行規則の改正にあわせて、年度内に「薬局版業務手順書」を作成して、会員薬局の取り組みを支援することを明らかにしたと伝えています。

参考:
「薬事法施行規則の一部を改正する省令(案)(薬事法第9条の規定に基づく薬局開設者の遵守事項)に関する意見募集について」
        (パブリックコメント、1月17日公示・2月15日締め切り)
 日刊薬業ヘッドラインニュース1月18日

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