医薬品販売制度の見直し
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7.要指導医薬品・最近のスイッチOTC
2014年6月12日の改正薬事法の施行に伴い、第一類医薬品のうち、スイッチ直後品目等・劇薬指定品目が「要指導医薬品:として新たに区分されましたので、本ページもタイトルを改め、内容を更新しました。
(現在順次更新中です)
PMDAの一般用添付文書情報(→リンク)にリンクさせました。
(最新の添付文書のPDFファイルにリンクされていない場合があります)
また、HTMLデータやPDFデータは下記サイトでも提供させれています。
・おくすり検索(OTC医薬品協会)
http://search.jsm-db.info/main2.php
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新たに承認された第一類医薬品(厚労省)
http://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/ippanyou/newdaiichirui.html
医薬品等安全対策部会安全対策調査会(リスク評価など)
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r98520000008fcs.html#shingi127869
最終更新日2014年6月22日
1.要指導医薬品
要指導医薬品一覧(厚労省)
http://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/ippanyou/newyoushidou.html
| 商品名 (HTMLファイルの添付文書へリンク) |
PDF添付文書 (PMDA掲載日) |
承認資料等 | 製造・発売元 販売会社 |
該当成分 | 薬効分類等 |
|---|---|---|---|---|---|
| アイフリーコーワAL (→ブランドサイト) |
2012.11.01 | 審査報告書1 審査報告書2 申請資料概要 |
興和 | アシタザノラスト水和物 | アレルギー用点眼薬 |
| アレギサール鼻炎 (→ブランドサイト) |
2012.05.09 | 審査報告書 申請資料概要 |
田辺三菱製薬 | ペミロラストカリウム | 鼻炎用内服薬 |
| アレグラFX (→ブランドサイト) |
2014.06.12 | 審査報告書 申請資料概要 適正使用のためのチェックシート |
サノフィ-久光製薬 | フェキソフェナジン塩酸塩 | 鼻炎用内服薬 |
| アレジオン10 (→ブランドサイト) |
2014.06.12 |
審査報告書 申請資料概要 適正使用のためのチェックシート |
エスエス製薬 | エピナスチン塩酸塩 | 鼻炎用内服薬 |
| アンチスタックス (→ブランドサイト) |
2014.06.12 | 審査報告書 申請資料概要 セルフチェックシート |
日本ベーリーンガーインゲルハイム-エスエス製薬 | 赤ブドウ葉乾燥エキス混合物 | 生薬主薬製剤(むくみ等改善薬) |
| エスエスカンジダクリーム | (未発売) 2012.06.12 承認 |
審査報告書 申請資料概要 | エスエス製薬 | ||
| エパデールT (→ブランドサイト) |
2014.06.05 | 審査報告書 申請資料概要 セルフチェックシート(エパデールT) |
持田製薬-大正製薬 | イコサペント酸エチル | その他の循環器・血液用薬 |
| エパアルテ (→メーカーページ) |
2014.06.05 | 持田製薬-日水製薬 | |||
| エバステルAL | 審査報告書 申請資料概要 |
興和 | エバスチン | ||
| 劇薬 エフゲン |
2009.04.01 | 阿蘇製薬 | ホルマリン | 消毒薬 | |
| エルペインコーワ (→ブランドサイト) |
2013.10.04 | 審査報告書1 審査報告書2 申請資料概要 |
興和 | イブプロフェン ブチル・スコポラミン臭化物 | 解熱鎮痛剤 |
| 劇薬 ガラナポーン (→ブランドサイト) |
2011.07.28 | 大東製薬工業-大東薬品工業 | ヨヒンビン塩酸塩 | その他の泌尿生殖器官及び肛門用薬 | |
| コンタック鼻炎Z (→ブランドサイト) |
2012.12.22 | 審査報告書 | グラクソ・スミスクライン | セチリジン塩酸塩 | 鼻炎用内服薬 |
| 劇薬 ストルピンMカプセル |
2014.01.24 | 松田薬品工業-宝仙堂 他 | ヨヒンビン塩酸塩 | その他の泌尿生殖器官及び肛門用薬 | |
| ストナリニ・ガード (→ブランドサイト) |
2012.04.11 | 審査報告書1 審査報告書2 申請資料概要 適正使用のチェックシート |
佐藤製薬 | メキタジン (一日量中メキタジン6mg以上を含有するものに限る) |
鼻炎用内服薬 |
| ストナリニPガード サトウリニPガード |
(未発売) 2012.07.23 承認 |
審査報告書 申請資料概要 (アレギサール) |
佐藤製薬 | ペミロラストカリウム | 鼻炎用内服薬 |
| ストナリニZ (→ブランドサイト) |
2013.02.01 | 審査報告書 適正使用のチェックシート |
佐藤製薬 | セチリジン塩酸塩 | 鼻炎用内服薬 |
| セレキノンS セノレックスS |
2013.05.10 承認 |
審査報告書 申請資料概要 |
田辺三菱製薬 | トリメブチンマレイン酸塩 (過敏性腸症候群治療薬に限る) |
消化器官用薬 |
| ナロンメディカル (→ブランドサイト) |
2012.12.05 | 審査報告書1 審査報告書2 申請資料概要 |
大正製薬 | イブプロフェン (一日量中イブプロフェン0.6g以上を含有するものに限る) |
解熱鎮痛薬 |
| ノアールPガード点眼液 | (未発売) 2013.12.20 承認 |
審査報告書 申請資料概要 |
佐藤製薬 | ペミロラストカリウム | |
| 劇薬 ハンビロン |
2007.07.02 | 日本薬品=あかひげ薬局 | ヨヒンビン塩酸塩/ストリキニーネ硝酸塩ネ | その他の泌尿生殖器官及び肛門用薬 | |
| プレミフェン | (未発売) 2014.04.03 承認 |
メーカープレスリリース | ゼリア新薬 | チェストベリー乾燥エキス | 月経前症候群治療薬 |
| ペミラストンAG点眼薬 | (未発売) 2013.12.20 承認 |
審査報告書 申請資料概要 |
アルフレッサファーマ | ペミロラストカリウム | |
| ペミラストンAG鼻炎錠 | (未発売) 2012.07.23 承認 |
審査報告書 申請資料概要 (アレギサール) |
アルフレッサファーマ | ペミロラストカリウム | 鼻炎用内服薬 |
| 劇薬 マヤ金蛇精(カプセル) |
2013.06.11 | 摩耶堂製薬 | メチルテストステロン/ヨヒンビン塩酸塩/ストリキニーネ硝酸塩 | その他の泌尿生殖器官及び肛門用薬 | |
| ルミフェン ミナルフェンS |
(未発売) 2014.04.18 承認 |
審査報告書1 審査報告書2 申請資料概要 |
佐藤製薬 | アルミノプロフェン | 解熱鎮痛薬 |
| ロートアルガードプレテクト (→ブランドサイト) |
2014.06.12 | 審査報告書 申請資料概要 |
ロート製薬 | トラニラスト |
2.第一類医薬品
| 商品名 (HTMLファイルの添付文書へリンク) |
PDF添付文書 (PMDA掲載日) |
承認資料等 | 製造・発売元 販売会社 |
該当成分 | 薬効分類 |
|---|---|---|---|---|---|
| アシノンZ | 2009.05.29 | 審査報告書 申請資料概要 |
ゼリア新薬工業株式会社 | ニザチジン | ヒスタミンH2受容体拮抗剤含有薬 |
| アシノンZ胃腸内服液 | 2010.03.12 | ||||
| アシノンZ錠 | 2010.02.16 | ||||
| アネトンせき止め顆粒 | 2013.12.13 | ジョンソン・エンド・ジョンソン-武田薬品工業 | テオフィリン | 鎮咳去痰薬 | |
| アバロンZ | 2013.06.01 | 大正製薬 | ラニチジン塩酸塩 | ヒスタミンH2受容体拮抗剤含有薬 | |
| アラセナS (→ブランドサイト) |
2009.12.26 | 審査報告書 申請資料概要 服薬指導チェックシート 製造販売後調査報告書 |
佐藤製薬 | ビダラビン | 抗ウイルス薬 |
| アルサメック錠 | 2007.06.19 (販売中止) |
佐藤製薬 | シメチジン | ヒスタミンH2受容体拮抗剤含有薬 | |
| イノセアワンブロック | 2007.03.13 | 審査報告書 申請資料概要 |
あすか製薬-佐藤製薬 | ロキサチジン酢酸エステル塩酸塩 | ヒスタミンH2受容体拮抗剤含有薬 |
| エスエスカンジダクリーム | (未発売) 2012.06.12 承認 |
審査報告書 申請資料概要 |
エスエス製薬 | ネチコナゾール塩酸塩 | その他の女性用薬 |
| フェミディアクリーム | |||||
| カンジダカユミノンクリーム | |||||
| 延寿回生 | 2009.05.08 (販売中止) |
廣貫堂=大和製薬 | メチルテストステロン | その他の滋養強壮保健薬 | |
| エンペシドL (→ブランドサイト) |
2011.08.04 | 審査報告書1 審査報告書2 申請資料概要 リスク評価 |
佐藤製薬 | クロトリマゾール | その他の女性用薬 |
| オキナゾールL100 (→ブランドサイト) |
2012.06.08 | 審査報告書 申請資料概要 リスク評価 |
田辺三菱製薬 | オキシコナゾール硝酸塩 | その他の女性用薬 |
| オットピン-S | 2010.02.25 | ヴィタリス製薬-あかひげ薬局 | メチルテストステロン | その他の泌尿生殖器官及び肛門用薬 | |
| オットローヤル | 2007.04.20 | 牛津製薬-日邦薬品工業 | メチルテストステロン | その他の滋養強壮保健薬 | |
| 外用ホルモン塗布剤オットピン | 2010.02.25 | ヴィタリス製薬-大和製薬・愛 | メチルテストステロン | その他の泌尿生殖器官及び肛門用薬(外用薬) | |
| オノック (→商品サイト) |
おくすり 検索 |
キクリウ製薬=メイクトモロー | テストステロン | その他の泌尿生殖器官及び肛門用薬(外用薬) | |
| ガスター10 | 2013.08.29 | 第一三共ヘルスケア | ファモチジン | ヒスタミンH2受容体拮抗剤含有薬 | |
| ガスタ−10S錠 | 2013.08.29 | ||||
| ガスター10〈散〉 | 2013.08.29 | ||||
| ガスター10内服液 | 2013.08.29 | ||||
| ガスドック10 | 2013.10.24 | キョーリンリメディオ | ファモチジン | ヒスタミンH2受容体拮抗剤含有薬 | |
| ガストリック10 | 2008.08.21 | 陽進堂-杏林 | ファモチジン | ヒスタミンH2受容体拮抗剤含有薬 | |
| 活力・M | 2010.06.03 | 東南製薬 | メチルテストステロン | その他の滋養強壮保健薬 | |
| 強力アスメトン | 2011.04.05 | 第一三共ヘルスケア | アミノフィリン水和物 | 鎮咳去痰薬 | |
| 強力バロネス | 2011.04.27 | 日新製薬-日邦薬品 | メチルテストステロン | その他の泌尿生殖器官及び肛門用薬 | |
| 強力バロネス内服液 | おくすり検索 | 日新製薬 | メチルテストステロン | その他の泌尿生殖器官及び肛門用薬 | |
| キンジャセイ (→ブランドサイト) |
2012.12.28 | 摩耶堂製薬 | メチルテストステロン | その他の泌尿生殖器官及び肛門用薬 | |
| 金蛇精(糖衣錠) (→ブランドサイト) |
摩耶堂製薬-ムサシノ製薬,大和製薬・愛 | ||||
| グローミン (→ブランドサイト) |
2009.10.02 | 大東製薬工業-ジェクス | テストステロン | その他の泌尿生殖器官及び肛門用薬(外用薬) | |
| コンタック鼻炎スプレー<季節性アレルギー専用> (→製品サイト) ※指定第二類に変更予定 |
2010.12.15 | 審査報告書1 審査報告書2 申請資料概要 使用者向医薬品ガイド 適正使用のチェックシート リスク評価 |
佐藤製薬-グラクソ・スミスクライン | ベクロメタゾンプロピオン酸エステル | 鼻炎用点鼻薬 |
| 殺虫プレート | おくすり検索 | 中山工業 | ジクロルボス | 殺虫薬 | |
| 日曹殺虫プレートP | おくすり検索 | バイロン-日曹商事 | ジクロルボス | 殺虫薬 | |
| シガノンCQ1 シガノンCQ2 (→ブランドサイト) |
2009.04.23 (患者向リーフ) |
審査報告書 申請資料概要 製造販売後調査報告書(ファイル大) |
グラクソ・スミスクライン-大正製薬 | ニコチン | 禁煙補助剤 |
| シガノンCQ1透明パッチ シガノンCQ2透明パッチ (→ブランドサイト) |
2012.07.31 (患者向リーフ) |
||||
| シック液S | 2007.04.13 | 日野薬品工業-日邦薬品工業 | テオフィリン | 鎮うん薬 | |
| スヨロミン内服液B | 2007.03.29 | 三宝製薬 | テオフィリン | 鎮うん薬 | |
| セイブ | 2009.12.16 | 小林薬品工業 | テオフィリン | 鎮うん薬 | |
| セルペロイシン錠 | 2010.01.30 | 米田薬品 | アミノフィリン | その他の循環器・血液用薬 | |
| 大正胃腸薬Z | 2009.01.09 | 大正製薬 | ラニチジン塩酸塩 | ヒスタミンH2受容体拮抗剤含有薬 | |
| ダンテルモンMパスター | 2012.04.04 | 原沢製薬工業=あかひげ薬局 | テストステロン | その他の泌尿生殖器官及び肛門用薬(外用薬) | |
| トノス (→ブランドサイト) |
2009.10.02 | 大東製薬工業-大東薬品工業,ユーワ,大正薬化工業,芳香園製薬 | テストステロン | その他の泌尿生殖器官及び肛門用薬(外用薬) | |
| トノスハリーマーク (→ブランドサイト) |
大東製薬工業-大正薬化工業 | ||||
| トランシーノ (販売中止) |
2013.06.27 | 審査報告書1 審査報告書2 申請資料概要 製造販売後調査報告書 |
ダイト株式会社-第一三共ヘルスケア | トラネキサム酸 (新効能として) |
ビタミンC主薬製剤 |
| トランシーノII (→ブランドサイト) |
2014.03.07 | 第一三共ヘルスケア | |||
| ナザールAR<季節性アレルギー専用> (→ブランドサイト) ※指定第二類に変更予定 |
2011.01.19 | 審査報告書1 審査報告書2 申請資料概要 購入前チェックシート リスク評価 |
佐藤製薬 | ベクロメタゾンプロピオン酸エステル | 鼻炎用点鼻薬 |
| ナシビンMスプレー (→ブランドサイト) |
2011.01.28 | 審査報告書1 審査報告書2 申請資料概要 適正使用チェックシート リスク評価 |
佐藤製薬 | オキシメタゾリン塩酸塩 | 鼻炎用持続性点鼻薬 |
| ニコチネルパッチ10 (→ブランドサイト) |
2012.05.07 | 審査報告書 申請資料概要 製造販売後調査報告書(ファイル大) |
ノバルティス ファーマ | ニコチン | 禁煙補助剤 |
| ニコチネルパッチ20 (→ブランドサイト) |
|||||
| ニコレットパッチ1 (→ブランドサイト) |
2008.09.27 | 審査報告書 申請資料概要 製造販売後調査報告書(ファイル大) |
ジョンソン・エンド・ジョンソン-武田薬品工業 | ニコチン | 禁煙補助剤 |
| ニコレットパッチ2 (→ブランドサイト) |
|||||
| ニコレットパッチ3 (→ブランドサイト) |
|||||
| ニチブロック10 | 2009.08.21 | 新新薬品工業 | ファモチジン | ヒスタミンH2受容体拮抗剤含有薬 | |
| パブロン点鼻クイック ※第二類へ変更予定 |
2012.12.05 | 審査報告書1 審査報告書2 申請資料概要 リスク評価 |
大正製薬 | ケトチフェンフマル酸塩 ナファゾリン塩酸塩 |
鼻炎用点鼻薬 |
| パナゴキキュー | ジクロルボス | 殺虫薬 | |||
| バポナ殺虫プレート | おくすり 検索 |
アース製薬 | ジクロルボス | 殺虫薬 | |
| バポナハーフ殺虫プレート | おくすり 検索 |
||||
| バポナミニ殺虫プレート | おくすり 検索 |
||||
| ヒフールAC | おくすり検索 | 審査報告書 申請資料概要 市販後調査報告書 (アクチビア/ヘルペシア) |
万協製薬-日邦薬品工業 | アシクロビル | 抗ウイルス薬 |
| ファモチジン胃腸薬ニッポー | 2011.03.25 | キョーリンリメディオ-日邦薬品工業、伸和製薬 | ファモチジン | ヒスタミンH2受容体拮抗剤含有薬 | |
| フェミニーナ 膣カンジダ錠 | 2010.09.15 | 審査報告書 申請資料概要 リスク評価 |
田辺三菱製薬=小林製薬 | オキシコナゾール硝酸塩 | その他の女性用薬 |
| プリズマホルモン錠 | 2013.01.24 | 原沢製薬工業=宝仙堂 | メチルテストステロン | その他の泌尿生殖器官及び肛門用薬 | |
| プリズマホルモン精 | 2008.11.29 | 原沢製薬工業=宝仙堂 | メチルテストステロン | その他の泌尿生殖器官及び肛門用薬 | |
| プリズマホルモン軟膏 | 2012.08.08 | 原沢製薬工業 | テストステロン | その他の泌尿生殖器官及び肛門用薬 | |
| ベッセンH2 | 2011.03.24 | 新新薬品工業 | ファモチジン | ヒスタミンH2受容体拮抗剤含有薬 | |
| ベーパーセクトS | ジクロルボス | 殺虫薬 | |||
| ヘヤーグロン | 2009.10.02 | 大東製薬工業-大東薬品工業 | テストステロン | その他の泌尿生殖器官及び肛門用薬(外用薬) | |
| ヘルペシア軟膏 (販売中止) |
2010.12.20) | 審査報告書 申請資料概要 市販後調査報告書 |
大正製薬 | アシクロビル | 抗ウイルス薬 |
| ヘルペシアクリーム (→ブランドサイト) |
2012.09.05 | ||||
| ペレウス (→ブランドサイト) |
おくすり検索 | 協和新薬-森下仁丹 | メチルテストステロン | 毛髪用薬 | |
| マイトラベル | 2007.04.13 | 日野薬品工業-興和 | テオフィリン | 鎮うん薬 | |
| ミクロゲン・パスタ | 2010.07.28 | 啓芳堂製薬 | プロピオン酸テストステロン/メチルテストステロン | 毛髪用薬 | |
| ミルコデ錠A | 2009.07.30 | 佐藤製薬 | テオフィリン | 鎮咳去痰薬 | |
| メディトリート (→ブランドサイト) |
2012.07.07 | 審査報告書 申請資料概要 製造販売後調査報告書 |
大正製薬 | ミコナゾール硝酸塩 | その他の女性用薬 |
| メディトリートクリーム (→ブランドサイト) |
2012.10.01 | 審査報告書 申請資料概要 製造販売後調査報告書 |
|||
| メンソレータムフレディCCクリーム | 2009.03.24 | 審査報告書 申請資料概要 製造販売後調査方向書 |
ロート製薬 | イソコナゾール硝酸塩 | その他の女性用薬 |
| メンソレータムフレディCC膣錠 | 2008.06.13 | 審査報告書 申請資料概要 製造販売後調査報告書 |
ロート製薬 | イソコナゾール硝酸塩 | その他の女性用薬 |
| ラクリシアクリーム | 2012.10.03 | 審査報告書 申請資料概要 市販後調査報告書 (アクチビア/ヘルペシア) |
三友薬品-大木製薬 | アシクロビル | 抗ウイルス薬 |
| リアップ | 2012.07.13 (患者向リーフ) |
大正製薬 | ミノキシジル | 毛髪用薬 | |
| リアップジェット (→ブランドサイト) |
2013.01.08 (患者向リーフ) |
||||
| リアッププラス (→ブランドサイト) |
2013.02.05 (患者向リーフ) |
||||
| リアップレディ (販売中止) |
2009.01.09 (患者向リーフ) |
再審査報告書 | |||
| リアップX5 (→ブランドサイト) |
2012.07.13 (患者向リーフ) |
審査報告書 申請資料概要 製造販売後調査報告書(ファイル大) |
|||
| リアップリジェンヌ (→ブランドサイト) |
2012.11.20 (患者向リーフ) |
||||
| ロキソニンS (→ブランドサイト) |
2012.01.31 | 審査報告書 申請資料概要 リスク評価 |
第一三共ヘルスケア | ロキソプロフェンナトリウム水和物 |
2.第一類医薬品からリスク区分が変更となったものなど
(区分変更後の新発売品も含む)
資料:厚労省一般用医薬品販売制度ホームページ
http://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/ippanyou/index.html
新たに承認された第一類医薬品
http://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/ippanyou/newdaiichirui.html
(文責:小嶋慎二)