医薬品販売制度の見直し
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7.第一類医薬品
PMDAの一般用添付文書情報（→リンク）にリンクさせました。
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また、HTMLデータやPDFデータは下記サイトでも提供させれています。
・JAPIC医薬品データベース（ゲノムネット医薬品データベース）
http://www.genome.jp/kusuri/japic_otc/list
・おくすり検索（OTC医薬品協会）
http://search.jsm-db.info/main2.php
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関連情報：TOPICS 2009.08.10 テストステロン配合OTC外用薬に添付文書の変更指示
最終更新日2011年12月7日
| 商品名 （HTMLファイルの添付文書へリンク） |
PDF添付文書 (PMDA掲載日) |
承認資料等 | 製造・発売元 販売会社 |
該当成分 | 薬効分類 |
|---|---|---|---|---|---|
| アイフリーコーワAL | （未発売） 2011.05.09 承認 |
審査報告書1 審査報告書2 申請資料概要 |
興和株式会社 | アシタザノラスト水和物 | |
| アルギアイコーワ | |||||
| アレギサール鼻炎 アレギサールOTC アレスケープ |
（未発売） 2011.11.18 承認 |
田辺三菱製薬株式会社 | ペミロラストカリウム | ||
| アクチビア軟膏 （→ブランドサイト) |
2010..01.15 | 審査報告書 申請資料概要 市販後調査報告書 |
グラクソ・スミスクライン | アシクロビル | 抗ウイルス薬 |
| アシノンZ | 2009.05.29 | 審査報告書 申請資料概要 |
ゼリア新薬工業株式会社 | ニザチジン | ヒスタミンH2受容体拮抗剤含有薬 |
| アシノンZ胃腸内服液 | 2010.03.12 | ||||
| アシノンＺ錠 | 2010.02.16 | ||||
| アネトンせき止め顆粒 | 2007.12.05 | ジョンソン・エンド・ジョンソン | テオフィリン | 鎮咳去痰薬 | |
| アバロンZ | 2009.02.10 | 大正製薬 | ラニチジン塩酸塩 | ヒスタミンH2受容体拮抗剤含有薬 | |
| アラセナＳ （→商品サイト） |
2009.12.26 | 審査報告書 申請資料概要 服薬指導チェックシート |
佐藤製薬 | ビダラビン | 抗ウイルス薬 |
| アルガード抗アレルギーカプセル | 2009.01.09 | 審査報告書 申請資料概要 |
ロート製薬株式会社 | エメダスチンフマル酸塩 | 鼻炎用内服薬 |
| アルサメック錠 | 2007.06.19 | 佐藤製薬 | シメチジン | ヒスタミンH2受容体拮抗剤含有薬 | |
| アルタットA | 2007.03.13 | 審査報告書 申請資料概要 |
あすか製薬-興和 | ロキサチジン酢酸エステル塩酸塩 | ヒスタミンH2受容体拮抗剤含有薬 |
| アレジオン10 （→ブランドサiイト） |
2011.10.25 | 審査報告書 申請資料概要 適正使用のためのチェックシート |
エスエス製薬 | エピナスチン塩酸塩 | 鼻炎用内服薬 |
| アンチスタックス （未発売） |
(未発売) 2011.01.21 承認 |
審査報告書 申請資料概要 |
日本ベーリーンガーインゲルハイム-エスエス製薬 | 赤ブドウ葉乾燥エキス混合物 | |
| イノセアバランス （→ブランドサイト） |
2010.12.16 | 審査報告書 申請資料概要 服薬指導のチェックシート |
佐藤製薬 | トロキシピド | 制酸・健胃・消化・整腸を2以上標榜するもの |
| イノセアワンブロック | 2007.03.13 | 審査報告書 申請資料概要 |
あすか製薬-佐藤製薬 | ロキサチジン酢酸エステル塩酸塩 | ヒスタミンH2受容体拮抗剤含有薬 |
| イブアウターゲル | 2009.05.16 | 審査報告書 申請資料概要 |
エスエス製薬 | ジクロフェナクナトリウム | 鎮痛・鎮痒・収れん・消炎薬（外用薬） |
| イブアウターテープ | 2009.05.14 | ||||
| イブアウターパップＬ | 2009.05.14 | ||||
| エスタックイブファイン | 2008.10.09 | 審査報告書 申請資料概要 市販後調査報告書 |
エスエス製薬 | アンブロキソール塩酸塩 | かぜ薬（内用） |
| エスタックイブファイン顆粒 | 2008.10.09 | ||||
| エルペインコーワ | 2011.12.07 | 審査報告書1 審査報告書2 申請資料概要 |
興和株式会社 | イブプロフェン ブチル・スコポラミン臭化物 | 解熱鎮痛剤 |
| エンペシドＬ （→ブランドサイト） |
2011.01.21 | 審査報告書1 審査報告書2 申請資料概要 |
佐藤製薬 | クロトリマゾール | その他の女性用薬 |
| 延寿回生 | 2009.05.08 | 廣貫堂=大和製薬 | メチルテストステロン | その他の滋養強壮保健薬 | |
| オキナゾールＬ100 （→ブランドサイト） |
2010.09.15 | 審査報告書 申請資料概要 |
田辺三菱製薬 | オキシコナゾール硝酸塩 | その他の女性用薬 |
| オットピン-Ｓ | 2010.02.25 | ヴィタリス製薬-あかひげ薬局 | メチルテストステロン | その他の泌尿生殖器官及び肛門用薬 | |
| オットローヤル | 2007.04.20 | 牛津製薬-日邦薬品工業 | メチルテストステロン | その他の滋養強壮保健薬 | |
| 外用ホルモン塗布剤オットピン | 2010.02.25 | ヴィタリス製薬-大和製薬･愛 | メチルテストステロン | その他の泌尿生殖器官及び肛門用薬（外用薬） | |
| オノック (→商品サイト) (→JAPIC) |
おくすり 検索 |
キクリウ製薬=メイクトモロー | テストステロン | その他の泌尿生殖器官及び肛門用薬（外用薬） | |
| ガスター10 | 2008.05.20 | 第一三共ヘルスケア | ファモチジン | ヒスタミンH2受容体拮抗剤含有薬 | |
| ガスタ−10S錠 | 2010.07.13 | ||||
| ガスター10〈散〉 | 2008.05.20 | ||||
| ガスタ−10内服液 | 2010.01.27 | ||||
| ガスドック10 | 2007.10.16 | キョーリンリメディオ | ファモチジン | ヒスタミンH2受容体拮抗剤含有薬 | |
| ガストリック10 | 2008.08.21 | 陽進堂-杏林 | ファモチジン | ヒスタミンH2受容体拮抗剤含有薬 | |
| 活力・M | 2010.06.03 | 東南製薬 | メチルテストステロン | その他の滋養強壮保健薬 | |
| ガラナピン (→ブランドサイト) |
2007.03.15 | 大東製薬工業-ユーワ,大正薬化工業,芳香園製薬 | 塩酸ヨヒンビン | その他の泌尿生殖器官及び肛門用薬 | |
| ガラナポーン (→ブランドサイト) |
2011.07.28 | 大東製薬工業-大東薬品工業 | 塩酸ヨヒンビン | その他の泌尿生殖器官及び肛門用薬 | |
| 強力アスメトン | 2008.05.20 | 第一三共ヘルスケア | アミノフィリン水和物 | 鎮咳去痰薬 | |
| 強力バロネス | 2010.03.15 | 日新製薬-日邦薬品 | メチルテストステロン | その他の泌尿生殖器官及び肛門用薬 | |
| 強力ラール | 製造中止品 | 精進堂製薬 | テストステロン | その他の泌尿生殖器官及び肛門用薬（外用薬） | |
| 金蛇精（糖衣錠） | 2009.09.03 | 摩耶堂製薬-ムサシノ製薬,大和製薬・愛 | メチルテストステロン | その他の泌尿生殖器官及び肛門用薬 | |
| グローミン (→ブランドサイト) |
2009.10.02 | 大東製薬工業-ジェクス | テストステロン | その他の泌尿生殖器官及び肛門用薬（外用薬） | |
| こどもセンパア液 | 2007.03.24 (製造中止) |
大協薬品工業-大正製薬 | テオフィリン | 鎮うん薬 | |
| コンタック鼻炎スプレー＜季節性アレルギー専用＞ （→製品サイト） |
2010.12.15 | 審査報告書1 審査報告書2 申請資料概要 使用者向医薬品ガイド 適正使用のチェックシート |
佐藤製薬-グラクソ・スミスクライン | ベクロメタゾンプロピオン酸エステル | 鼻炎用点鼻薬 |
| シガノンCQ1 シガノンCQ2 (→ブランドサイト) |
2009.04.23 (患者向リーフ) |
審査報告書 申請資料概要 |
グラクソ・スミスクライン-大正製薬 | ニコチン | 禁煙補助剤 |
| シガノンＣＱ1透明パッチ シガノンＣＱ2透明パッチ (→ブランドサイト) |
2010.11.09 (患者向リーフ) |
||||
| ジクロテクトゲル (→ブランドサイト) |
2009.06.06 | 審査報告書1 審査報告書2 申請資料概要 |
同仁医薬化工-大正製薬 | ジクロフェナクナトリウム | 鎮痛・鎮痒・収れん・消炎薬（外用薬） |
| ジクロテクトローション (→ブランドサイト) |
2009.06.06 | ||||
| ジクロテクトテープ (→ブランドサイト) |
2009.06.06 | ||||
| ジクロテクトテープＬ (→ブランドサイト) |
2009.06.06 | ||||
| シック液S | 2007.04.13 | 日野薬品工業-日邦薬品工業 | テオフィリン | 鎮うん薬 | |
| ストナリニ・ガード （→ブランドサイト） |
おくすり検索 | 審査報告書1 審査報告書2 申請資料概要 適正使用のチェックシート |
佐藤製薬 | メキタジン | |
| ストパン (→ブランドサイト) |
2009.04.23 | 審査報告書 申請資料概要 |
大正製薬 | チキジウム臭化物 | 胃腸鎮痛鎮けい薬 |
| ストルピンMカプセル | 2009.07.10 | 松田薬品工業-宝仙堂 他 | 塩酸ヨヒンビン | その他の泌尿生殖器官及び肛門用薬 | |
| スヨロミン内服液Ｂ | 2007.03.29 | 三宝製薬 | テオフィリン | 鎮うん薬 | |
| セイブ | 2009.12.16 | 小林薬品工業 | テオフィリン | 鎮うん薬 | |
| セルペロイシン錠 | 2010.01.30 | 米田薬品 | アミノフィリン | その他の循環器・血液用薬 | |
| センパア内服液 | 2007.03.24 (製造中止) |
大協薬品工業-大正製薬 | テオフィリン | 鎮うん薬 | |
| 大正胃腸薬Z | 2009.01.09 | 大正製薬 | ラニチジン塩酸塩 | ヒスタミンH2受容体拮抗剤含有薬 | |
| ダンテルモンMパスター | 2009.02.04 | 原沢製薬工業=あかひげ薬局 | テストステロン | その他の泌尿生殖器官及び肛門用薬（外用薬） | |
| トノス (→ブランドサイト) |
2009.10.02 | 大東製薬工業-大東薬品工業,ユーワ,大正薬化工業,芳香園製薬 | テストステロン | その他の泌尿生殖器官及び肛門用薬（外用薬） | |
| トランシーノ | 2007.09.21 | 審査報告書1 審査報告書2 申請資料概要 |
ダイト株式会社-第一三共ヘルスケア | トラネキサム酸（新効能として） | ビタミンC主薬製剤 |
| ナザールAR＜季節性アレルギー専用＞ | 2011.01.19 | 審査報告書1 審査報告書2 申請資料概要 |
佐藤製薬 | ベクロメタゾンプロピオン酸エステル | 鼻炎用点鼻薬 |
| ナシビンMスプレー （→ブランドサイト） |
2011.01.28 | 審査報告書1 審査報告書2 申請資料概要 適正使用チェックシート |
佐藤製薬 | オキシメタゾリン塩酸塩 | 鼻炎用持続性点鼻薬 |
| ニコチネルパッチ10 | 2008.05.26 | 審査報告書 申請資料概要 |
ノバルティス ファーマ | ニコチン | 禁煙補助剤 |
| ニコチネルパッチ20 | 2008.05.26 | ||||
| ニコレットパッチ1 | 2008.09.27 | 審査報告書 申請資料概要 |
ジョンソン・エンド・ジョンソン-武田薬品工業 | ニコチン | 禁煙補助剤 |
| ニコレットパッチ2 | 2008.09.27 | ||||
| ニコレットパッチ3 | 2008.09.27 | ||||
| ニチブロック10 | 2009.08.21 | 新新薬品工業 | ファモチジン | ヒスタミンH2受容体拮抗剤含有薬 | |
| ハツモール．軟膏（体毛用） | 製造中止 | 田村治照堂 | テストステロン | 毛髪用薬 | |
| パブロンエースAX錠 | 2008.12.15 | 審査報告書 申請資料概要 市販後調査報告書 |
大正製薬 | アンブロキソール塩酸塩 | かぜ薬（内用） |
| パブロンエースAX微粒 | 2008.12.15 | ||||
| バポナ殺虫プレート （→JAPIC） |
おくすり 検索 |
アース製薬 | ジクロルボス | 殺虫薬 | |
| バポナハーフ殺虫プレート (→JAPIC) |
おくすり 検索 |
||||
| バポナミニ殺虫プレート (→JAPIC) |
おくすり 検索 |
||||
| パンシロンH2ベスト | 2007.03.20 | ロート製薬 | シメチジン | ヒスタミンH2受容体拮抗剤含有薬 | |
| ハンビロン | 2007.07.02 | 日本薬品=あかひげ薬局 | 塩酸ヨヒンビン/硝酸ストリキニーネ | その他の泌尿生殖器官及び肛門用薬 | |
| ファモチジン胃腸薬ニッポー | 2011.03.25 | キョーリンリメディオ-日邦薬品工業、伸和製薬 | ファモチジン | ヒスタミンH2受容体拮抗剤含有薬 | |
| フェイタスＺ （→商品サイト） |
200912.01 | 久光製薬 | ジクロフェナクナトリウム | 鎮痛・鎮痒・収れん・消炎薬（外用薬） | |
| フェイタスＺゲル （→商品サイト） |
2009.12.01 | ||||
| フェイタスＺシップ （→商品サイト） |
2009.12.01 | ||||
| フェミニーナ 膣カンジダ錠 | 2010.09.15 | 審査報告書 申請資料概要 |
田辺三菱製薬-小林製薬 | オキシコナゾール硝酸塩 | その他の女性用薬 |
| プリズマホルモン錠 | 2007.03.24 | 原沢製薬工業=宝仙堂 | メチルテストステロン | その他の泌尿生殖器官及び肛門用薬 | |
| プリズマホルモン精 | 2008.11.29 | 原沢製薬工業=宝仙堂 | メチルテストステロン | その他の泌尿生殖器官及び肛門用薬 | |
| ベッセンＨ2 | JAPIC | 新新薬品工業 | ファモチジン | ヒスタミンH2受容体拮抗剤含有薬 | |
| ヘヤーグロン | 2009.10.02 | 大東製薬工業-大東薬品工業 | テストステロン | その他の泌尿生殖器官及び肛門用薬（外用薬） | |
| ヘルペシア軟膏 (→ブランドサイト) |
2010.12.20 | 審査報告書 申請資料概要 市販後調査報告書 |
大正製薬 | アシクロビル | 抗ウイルス薬 |
| ペレウス | JAPIC 製造中止？ |
協和新薬-キョーワメディカル銀座 | メチルテストステロン | 毛髪用薬 | |
| ボルタレンACゲル （→商品サイト） |
2009.06.06 | 審査報告書1 審査報告書2 申請資料概要 |
ノバルティスファーマ | ジクロフェナクナトリウム | 鎮痛・鎮痒・収れん・消炎薬（外用薬） |
| ボルタレンACローション （→商品サイト） |
2009.06.06 | ||||
| ボルタレンACテープ （→商品サイト） |
2009.06.06 | ||||
| ボルタレンACテープＬ （→商品サイト） |
2009.06.06 | ||||
| マイトラベル | 2007.04.13 | 日野薬品工業-興和 | テオフィリン | 鎮うん薬 | |
| マヤ金蛇精（カプセル） | 2010.05.22 | 摩耶堂製薬 | メチルテストステロン/ヨヒンビン塩酸塩/ストリキニーネ硝酸塩 | その他の泌尿生殖器官及び肛門用薬 | |
| ミクロゲン・パスタ | 2010.07.28 | 啓芳堂製薬 | プロピオン酸テストステロン/メチルテストステロン | 毛髪用薬 | |
| ミルコデ錠 | 2007.06.14 | 佐藤製薬 | テオフィリン | 鎮咳去痰薬 | |
| ミルコデ錠A | 2009.07.30 | 佐藤製薬 | テオフィリン | 鎮咳去痰薬 | |
| メディトリート (→ブランドサイト) |
2008.10.10 | 審査報告書 申請資料概要 |
大正製薬 | ミコナゾール硝酸塩 | その他の女性用薬 |
| メディトリートクリーム (→ブランドサイト) |
2009.03.10 | 審査報告書 申請資料概要 |
|||
| メンソレータムフレディCCクリーム | 2009.03.24 | 審査報告書 申請資料概要 |
ロート製薬 | イソコナゾール硝酸塩 | その他の女性用薬 |
| メンソレータムフレディCC膣錠 | 2008.06.13 | 審査報告書 申請資料概要 |
ロート製薬 | イソコナゾール硝酸塩 | その他の女性用薬 |
| リアップ | 2008.12.15 (患者向リーフ) |
大正製薬 | ミノキシジル | 毛髪用薬 | |
| リアッププラス (→ブランドサイト) |
2009.01.09 (患者向リーフ) |
||||
| リアップレディ (→ブランドサイト) |
2009.01.09 (患者向リーフ) |
再審査報告書 | |||
| リアップＸ5 (→ブランドサイト) |
2009.06.03 (患者向リーフ) |
審査報告書 申請資料概要 |
|||
| レディガードコーワ | 2008.08.19 | 審査報告書 申請資料概要 |
興和 | フラボキサート塩酸塩 | その他の泌尿生殖器官及び肛門用薬 |
| ロキソニンＳ (→ブランドサイト) |
2010.01.21 | 審査報告書 申請資料概要 |
第一三共ヘルスケア | ロキソプロフェンナトリウム水和物 |
8.第一類医薬品からリスク区分が変更となったもの
（区分変更後の新発売品も含む）
| 商品名 （HTMLファイルの添付文書へリンク） |
PDF添付文書 (PMDA掲載日) |
承認資料 | 製造・発売元 販売会社 |
該当成分 | 薬効分類 |
|---|---|---|---|---|---|
| ザジテンAL鼻炎カプセル （第二類） |
2011.05.26 | 市販後調査報告書 | ノバルティス ファーマ | ケトチフェンフマル酸塩 | 鼻炎用内服薬 |
| パブロン鼻炎カプセルZ (→ブランドサイト) （第二類） |
2011.05..14 | 大正製薬 | |||
| コンタック600ファースト （第二類） |
2011.12.06 | 佐藤薬品工業=グラクソ・スミスクライン | |||
| ヒストミン鼻炎カプセルZ （第二類） |
2011.06.03 | 小林薬品工業 | |||
| ラフェルサAL鼻炎カプセルZ （第二類） |
2011.12.02 | 共栄製薬工業-グレートアンドグランド | |||
| パブロン点鼻Ｚ （第二類） |
2010.02.25 | 市販後調査報告書 | 大正製薬 | ケトチフェンフマル酸塩 | 鼻炎用点鼻薬 |
| ザジテンＡＬ鼻炎スプレー （第二類） |
2011.01.12 | ノバルティス ファーマ | |||
| 雪の元点鼻スプレーＦＡ （第二類） |
2011.01.06 | 雪の元本店-日新薬品工業 | |||
| ナーザルスキットFα （第二類） |
2011.10.12 | ||||
| スノーオリジン点鼻薬FA （第二類） |
2011.03.12 | 雪の元本店-小林薬品工業 | |||
| ナフトレチン点鼻薬FA （第二類） |
2011.12.03 | 雪の元本店 | |||
| アイリスアレスト （第二類） |
販売中止 | 審査報告書 申請資料概要 市販後調査報告書 |
大正製薬 | ケトチフェンフマル酸塩 | アレルギー用点眼薬 |
| ザジテンAL点眼薬 （第二類） |
201.11.01 | ノバルティス ファーマ | |||
| ケナログ口腔用軟膏0.1％ （指定第二類） |
2009.07.27 | ブリストル・マイヤーズ | トリアムシノロンアセトニド | 口内炎用薬 | |
| アフタッチA （指定第二類） |
2011.01.14 | 審査報告書 申請資料概要 市販後調査報告書 |
帝人ファーマ-佐藤製薬 | トリアムシノロンアセトニド | 口内炎用薬 |
| ウィンダム液 （指定第二類） |
2011.08.30 | 審査報告書 申請資料概要 市販後調査報告書 |
日本農薬-第一三共ヘルスケア | ラノコナゾール | みずむし・たむし用薬 |
| ウィンダムクリーム （指定第二類） |
2011.08.30 | ||||
| ウィンダム軟膏 （指定第二類） |
2011.08.30 |
||||
| ゼスパート外用液 （指定第二類） |
2007.12.15 | 日本農薬-全薬工業 | |||
| ゼスパートクリーム （指定第二類） |
2007.12.15 | ||||
| ゼスパート軟膏 （指定第二類） |
2007.12.15 | ||||
| ハイガード （第二類） |
2011.01.18 (製造中止) |
市販後調査報告書 | エーザイ | アゼラスチン塩酸塩 | その他のアレルギー用薬 |
| スカイナーＡＬ錠 （第二類） |
2010.01.12 | ||||
| アゼラスチンソフトカプセルEX （第二類） |
2011.03.04 | ビオメディクス | |||
| プラタギンAZ （第二類） |
2011.03.04 | ビオメディクス- 三宝 |
|||
| スルーナAL錠 （第二類） |
2011.03.25 | アスゲン-ホーユー | |||
| ポレガード （第二類） |
2011.03.25 | アスゲン-日邦 | |||
| パニオンコーワ錠 （第二類） |
2011.02.04 | 市販後調査報告書 | 興和 | アデノシン三リン酸ニナトリウム | その他の滋養強壮保健薬 |
| オムニードケトプロフェンパップ （指定第二類） |
2011.01.18 | 市販後調査報告書 調査結果報告書 安全対策案 （企業提出） |
帝國製薬-テイコクファルマケア | ケトプロフェン | 鎮痛・鎮痒・収れん・消炎薬（外用薬） |
資料：厚労省一般用医薬品販売制度ホームページ
http://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/ippanyou/index.html
新たに承認された第一類医薬品
http://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/ippanyou/newdaiichirui.html
（文責：小嶋慎二）
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