医薬品販売制度の見直し

論点1：どのような場面で、どのような情報提供が必要となるか。

• 情報提供すべき情報の内容として、「他人に譲渡しない」ということも加えるべき。
• 顧客に対し情報を提供する際には、必ず文書において行うべき。また、薬局薬剤師・薬店責任者が提供する情報提供は、あまり多すぎるのも好ましくなく、最小限度としては、以下の３点。
  　１．重篤な副作用が起こった際には、必ず受診すること。
  　２．一定回数服用しても、病状がよくならない又は病状が悪化した際には、必ず受診する。
  　３．情報提供の際には、文書に担当者の職名、氏名及び日時等を記入する。
• 顧客の現在の症状と持病の両方を意味するためにも、（１）(1)の文言を「症状に適した」から「使用者に適した」に変更すべき。また、（２）(2)のあとに、提供すべき情報として「いわゆる飲み合わせ」を加えるべき。
• 「どのようにして飲むべきか」ということも付け加えた情報の提供のあり方が必要。
• 小児・高齢者向けの情報提供も必要ではないか。また、その情報は、外箱である程度確認できるものとすべき。 アンケートをみればわかるように、消費者が欲している情報と実際に提供を受けている情報とに乖離がある。その原因として、場面・場所の問題も確かにある。
• レジに並んでばたばたやっている状況では、落ち着いた相談などは受けられない。
• 消費者の購入以前の症状に対する情報提供が必要ではないか。
• 経験に裏打ちされた知識が必要な場面があると思われる。
• 適応禁忌は消費者が分かる表現にするよう工夫が必要。
• 情報提供が必要な場面として、「販売後の必要に応じた情報提供」といったものも加えるべき。

論点2：情報提供のあり方については、副作用の発現の様態等、医薬品のリスクの程度に応じて検討すべきではないか。

• リスクに応じて、その情報提供の内容及び手法も変わる以上、相関性はある程度ある。ただし、リスクが少ないから、情報提供量が少なくてよいというわけではない。

論点3:適切な情報提供のため消費者の病歴、副作用等を確認する必要が生じる場合に、個人情報の保護との関係について、どう考えるか。

• 問診において顧客からどのような情報を聞くのかということも重要であるが、どのような形式で行うかということも問題である。
• 周りに人がいる場合の問題は、問診票に記入してもらえば解決できる。また、薬剤師が対応する場合には、刑法上の守秘義務がかかるため問題はない。
• 問診において、消費者は必ずしもすべてを答える義務があるわけではなく、問題は得た情報をその後、他の目的に使わないよう気をつけることにある。
• 現在のオーバー・ザ・カウンターの販売方式についての是非に踏み込まないといけない。
• 顧客がしゃべりやすい環境を整備する必要もある。設備投資はかかるかもしれないが、個室などがあれば望ましい。
• ４月からは、守秘義務の他に個人情報保護法も施行されることから、薬局における応答販売時における個人情報保護の問題にきちんと対応していく必要がある。
• 薬歴管理簿及び顧客名簿の取り扱いに関しても、記載するべき。
• 誰のかということが特定される情報になってはじめて個人情報保護法の問題となるのであり、そうした場合、一般用医薬品を売る場合にも、薬歴管理がされるのかどうかという問題が生じる。（一般用の販売は、匿名でも可能かどうか。）
• 特定の個人の情報として知った情報をどのような形で保護していくのかが重要。
• 問診時、顧客側からも情報の提供を積極的にしてもらえるための啓発方法などを、部会の中でも発案していくべき。
• 外箱以外にも、買う前に情報が得られるとよい。そのためにも、なんらかのコミュニケーションの工夫が必要。
• (論点３（１）の）「必要に応じて」の解釈が、今後一番議論を進めていく上での重要なポイントとなる。
• 個人情報保護に関しては、消費者に直接接する者にそれなりの知識が必要ではないか。

論点4:消費者への適切な情報提供を行うため、医薬品の製造業者や国から医薬品の販売店に提供する情報（添付文書等）の内容について、どう考えるか。

• 箱の中以外の形で添付書類そのものが入手できないことを何とかすべき。
• 添付文書の他に「必要に応じて」パンフレットのようなものの提供も必要。
• 一般用医薬品の添付文書についても、薬剤師向けに投薬禁忌の理由などを記した詳細な文書を別途作成すべき。
• 医療用医薬品が処方される場合についてくる写真付きの説明書は、一般用医薬品のうちリスクの高いものについても必要。
• 一般用医薬品における安全性に対する問題・課題には即応できるような報告と体制整備に関して、厚労省と相談しながら、適切・迅速な処置は行っている。
• 消費者が物を買う前に添付文書を見ることはできるのか。
• 医薬品の情報については、顧客にとっては事前にアクセスできる方がよく、そういう意味においては外箱がある程度の役割を果たすため、オーバー・ザ・カウンターより、顧客が手にとって確認できた方がよい。一方、セルフメディケーションだけで決めてしまってよいのかという問題がある。そのため、ある程度自分で考えた上で、わからない部分を積極的に薬剤師に相談するのが望ましい。
• このにような消費プロセスを支援するためのＩＴを活用した情報提供システムの構築が必要。
• 法律を変えないのであれば、ＯＴＣは薬剤師を介して選ぶのが自然である。アメリカのように、処方せん薬・非処方せん薬に分類した上、ＯＴＣを部外品と同じように並べるのであれば、どういう範囲までできるかを考える必要がある。
• 適切な情報を持った薬剤師が情報提供するという姿勢がＯＴＣには必要。何の情報もなく一般用医薬品を選ぶのは今の流れには合わない。
• ＯＴＣを買いに行くときに正常な状態でないのであれば、普段のコミュニケーションはできないかもしれない。判断する際には、専門家のアドバイスを聞くのが筋。
• 一般の消費者が添付文書をどのように読んでいるかというような調査資料があった方が議論の役に立つ。
• かぜ薬については、もっとアメリカ式に処方せん薬としてどこにおくかの議論が必要。
• 一定以上のリスクの高いものは添付文書を常に閲覧できるような形にするのであれば、一般人にはわかりにくい表記もあるため、表現方法に何らかの見直しが必要。
• 情報を受け取る側の消費者が、どういった情報を必要としているかといった観点で定めなければならない。また、その際には、わかりやすい言葉にすべきことに留意する必要がある。
• スムーズな情報伝達のシステムを構築すべき。

論点5:新しい知見に基づく情報提供の内容の更新について、どう考えるか。

• 独立行政法人医薬品医療機器総合機構の人員を充実する必要がある。
• 情報が行き渡るまでに少し時間がかかっているという印象を受けるので、迅速化してほしい。
• 副作用情報の伝達先には関係団体も加えるべき。

論点6:医薬品のリスクの程度に応じた情報提供のための、専門家の配置のあり方や対面販売の必要性について、どう考えるか。

• ＯＴＣをやめて一般用医薬品を医薬部外品と一緒に並べる、というような議論は、この部会においてあるのか。
• そのことを、議論すべきかどうか、ということも部会において判断すべきであり、必ずしも議論しなければならないというわけではなく、それを除外してかかるということでもない。
• 一般医薬品においても、非常にリスクが高いものとそうでないものとがあり、買い方及び売り方についても濃淡の付け方があってもよい。
• アクセス及び問い合わせの容易さなど、知りたいことをすべて教えてもらえるかどうかということを整理した上でのシステム設計がこれからは必要。
• 「かかりつけ薬剤師」をもっていれば、問診等も省略でき、継続的な管理も可能であるので検討すべき。
• ＯＴＣについての「かかりつけ薬剤師」は、困難ではないか。
• 地域密着型になれば可能であるし、むしろ、消費者とつながりが強まる。
• 一般用医薬品には、購入量の制限はないのか。
• 以前行った調査において、風邪をひいたときに新たに風邪薬を購入した人は８％にすぎず、この結果からも、購入した後の情報提供が非常に重要。
• 薬剤師が行う情報提供行為に係る手数料について考えなくてもよいのか。また、説明の内容について、販売行為との関係でモラルハザードが起こる可能性があるのではないか。
• 薬剤師は、医療法の規定で医療に携わる者としての位置づけがある。受診した方がよいと判断すれば、医薬品の販売もしないし、手数料も受け取ることなく受診を勧めている。
• 消費者が購入するときのデータの一つとして、その薬のリスクに係る目安があった方がよい。
• 専門委員会においても、リスクの高低といった表示ではなく、薬剤師へ相談した方がよいことを示す表示について議論があった。
• 情報通信技術の活用ということでいえば、イギリスにおける「インクルージョン」（ＩＴにより人の扱われ方の違いを目立たなくすること）も参考となるのではないか。また、ＩＴ技術もうまくやれば非常に効率的に安くやれるので、具体的にＩＴで何がしたいかをもう少し聞かせてほしい。
• 情報提供に基礎知識、専門知識は不可欠。
• 消費者が疑問点等を質問する場合、店舗内でできるようにし、店舗側も即答できるようにするべき。

論点7:情報提供のうち、消費者に対し能動的・積極的に行うべきものとそうでないものとの区別について、どう考えるか。

• 高齢者については、ＯＴＣについても、「お薬手帳」のようなものがあった方がよい。
• 顧客が聞きたいことに店が答える場合は、レジではない所に、相談コーナーを設けるなどしないと実現しない。
• ＯＴＣは多様であり、そのために専門委員会においてリスクをある程度分けた。これを参考にしながら、情報提供を能動的積極的にやるべきものとそうでないものとの区分をつけるべき。
• 積極的な情報提供は最低限必要なものに絞るべき。消費者の求めに応じた情報提供は深い知識が必要。
• 最低限必要な情報提供は反復になってでも行うべき。
• 販売時には資格者が関与すべき。
• 一般用医薬品を大量に使うことによる自殺も報告されており、販売方法のあり方とうのも、考え直す時期にきているのではないか。

論点8:副作用の未然防止だけでなく、その拡大を防止するための情報提供のあり方について、どう考えるか。

論点9:医薬品の副作用の発見・治療・救済に関し、国民にわかりやすい情報提供システムのあり方について、どう考えるのか。

論点10:消費者から副作用に関する相談に対応し、必要に応じ、国への報告等を行うべき者について、どう考えるか。

論点11:販売した医薬品に関する緊急の副作用情報があった場合の消費者への周知方法について、どう考えるか。

• 副作用の周知に関しては、マスコミなどを積極的に活用すべきである。
• 重篤な副作用については、厚生労働大臣及び製造業者にも報告することとなっているが、薬局薬店以外の薬種商や配置などの義務はあるのか。
• 薬種商販売業の責務として、副作用に関する報告義務とされているし、国及び関係団体の方にしっかり報告している。
• 副作用の情報は、店頭を使って消費者に伝えるようにしているが、早く伝えることが重要である。
• 受診勧告における周辺の医療機関との連携が重要。
• 副作用の周知にＨＰやテレビを使うのは大事だが、消費者がその中から必要な情報を探すのは大変。日常から薬局に相談したり、お客様センターに電話をするようにして、コミュニケーションのあり方全体を見直すという形で利用したらよい。また、カスタマー登録をしてもらい何かあったときに連絡が行くようなシステムの構築も、長い将来には必要。
• 医薬品医療機器安全性情報報告制度においては、薬局開設者等に報告の義務があるが、その他の業態のところが不明確である。一般用医薬品の副作用について、薬局と製薬企業との連携がしっかりされている必要がある。また、報告を書く際には、かなりの専門性が必要。
• 消費者、薬局及び医療機関から情報が入ったら、すぐに厚労省の方に報告を行っている。また、同趣旨の報告が２、３回出てきた際には、自主的に添付文書を変える等の措置をとっている。さらに、周知に関し、マスコミを使っているが、効果が出てきていると認識している。
• 副作用と関係があるかがわからないときが問題であり、その関連性を調べるシステムもこれから必要である。
• 関連性が否定できないものについては、医師のコメントをつけた上ですべて報告を行っている。
• 副作用報告の収集の迅速化に関しては、ペーパーでは限界がある。インターネットの活用について、国においても考えて欲しい。
• 未知の副作用の報告については、疫学的に検討して、副作用と評価した際には、添付文書とか緊急安全性情報としてフィードバックする必要がある。
• 副作用に対する販売者側からの情報提供ももちろん大切だが、消費者からも、副作用に関する情報が入手できるような状態が望ましい。

論点12:販売後における消費者からの副作用相談以外の問い合わせ（使用方法等）への対応のあり方について、どう考えるか。

• 一般用医薬品について、どの販売店でも同一の情報を得られることが望ましく、そのためには、窓口の設置など目に見えるシステムが必要。
• 消費者において、聞きたいことは個々に違うが、情報は添付文書にもあるし、電話相談窓口も設置している。電話相談に関しては、緊急対応も可能な２４時間対応で行っており、年間１００万件が寄せされている。
• 電話やメールによる対応は難しいので、原則、専門家による対応が望ましい。また、相談しやすい薬剤師を持つことも重要。
• 年間１００万件ほど電話相談があるということだが、ＣＭでネガティブな情報は得られにくく、それを求めるような相談ではないのか。若しくは、ちょっとした相談程度のものなのか。
• ちょっとしたものが多い。例えば、当社の発毛剤においては、発売当初においては非常に多くの電話相談があったが、６年たった現在においては激減した。
• 他の店で買った製品に対する問い合わせが気にかかる。医療用医薬品の話になるが、商品情報及び処方経緯がわからず、対応に責任が持てない。一般用でも同様ではないか。その場合には、メーカーへの問い合わせが重要となる。
• 飲み合わせに関し、医療用を飲んでいる患者が一般用を飲もうとする際に質問をする際には、購入又は調剤してもらった薬局に相談するのが適切である。
• 消費者への、最低限度の普及啓発は必要。
• 相談対応は、自ら供給した者が対応するのが原則。

論点13:有効期限の確認や適正な保管等の医薬品の管理を行うべき者について、どう考えるか。

• 商品の陳列においては、分けた方がよい。そうでないと、逆に医薬部外品及び食品が医薬品のような有効性を持つと誤解される恐れがあるので、適切ではない。
• 医薬品の管理については、専門家による管理が原則である。
• 効能・副作用に対する意見以外にも、包装に対する意見などをメーカーに伝えるといったかたちの管理もある。
• 製造業者として品質保証については確保しており、ふつうに取り扱ってもらえば、問題はないはずであるが、座薬など中には取り扱いに気をつけていただかなければならないものもある。また、不良品対策に関しては、消費期限まで全てロットを保存しながら、比較により個別事例かどうかの確認ができるようにしてある。
• 都道府県においては、年に一回、一斉の調査を行っており、中には不良品として承認規格を満たさないものもある。ケースは様々あるが、有効期限が明記されていないものが特に危ない。
• 通常の管理においては、上原委員の言うように特段の支障はないと思う。しかし、休日に停電で冷蔵庫が消えていたなど不測の事態の時、医薬品に支障がないか判断するなどのために専門家の知識が必要。
• 薬剤師会としては、４７都道府県のほとんどに試験センターを持っており、年１回当該センターで試験を行っている。
• ロット管理や有効期限の管理は一つの物流管理のマネージメントとしてとらえるべき。
• 生活者自身が昔買った古い医薬品を使っているケースもあり、使用期限の啓蒙も必要である。
• 配合剤がたくさん入るのは、副作用の安定から望ましくなく、有効な保存方法に関しても議論が必要。