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2007.10.04　米FDA、BTC薬制度の導入を検討

米FDAは3日、BTC（behind-the-counter）薬制度の構想を明らかにし、一般から広く意見を求めるため、11月14日に公聴会を開催すると発表しました。また、11月28日まで同制度についてのパブリックコメントを行うと発表しました。

Behind the Counter Availability of Certain Drugs; Public Meeting
　（Docket No.2007N-03561）
　　http://www.fda.gov/OHRMS/DOCKETS/98fr/07n-0356-nm00001.pdf

米国というと、非処方せん薬は現在ごく一部の商品を除いて一般の商店での販売が可能で、いわゆるセルフ販売の形態が取られていますが、このBTC薬は、名前の通りカウンター越しに陳列して、薬剤師のアドバイスを経て販売されるものになりそうで、日本の一般用医薬品の第１類に相当するものと思われます。

今回この制度の導入が検討された背景には、緊急避妊薬や肥満症治療薬など、薬剤師によるアドバイスが必要なOTC薬が発売されていることや、保険に入っていない人たちが現在は処方せん薬になっている薬を手に入れやすくするための環境づくりとする狙いがあるようです。

公聴会では、有効性や安全性、アクセスへの影響など、BTC薬制度の導入によるさまざまな問題について、関心ある人から意見を求めたいとしています。

関連情報：TOPICS 2007.02.08　OTC肥満症治療薬が米国でも承認
　　　　　　　 　　2006.08.25　FDAが緊急避妊薬のOTC化を条件付で承認

Behind-the-Counter Drug Plan Needs More Time, Research and Input: Questions of Safety, Cost and Need Persist(Public Citizen statement 2007.10.4)
　http://www.citizen.org/pressroom/release.cfm?ID=2526

参考：FDA Considering Making More Drugs Available
　　　　 Which Would Require The Intervention Of Just A Pharmacist
　　　　　　（Medical News Today 2007.10.3）
　　　　　http://www.medicalnewstoday.com/articles/84488.php
　　　　Behind-the-counter drugs could be on sale in U.S. pharmacies
　　　　　　（News-Medical.net 2007.10.3）
　　　　　http://www.news-medical.net/?id=30760　　

10月4日 16:20掲載　23日リンク追加