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2007.08.24　メトロニダゾールを用いた二次除菌療法が承認

武田薬品工業株式会社、アストラゼネカ株式会社、三菱ウェルファーマ株式会社、エーザイ株式会社の4社は24日、各社が製造・販売しているプロトンポンプ阻害薬について、アモキシシリンおよびメトロニダゾールとの併用による胃・十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロリの二次除菌療法に係る用法・用量の追加承認を取得したと発表しました。

プロトンポンプ阻害薬（ランソプラゾール、オメプラゾール、ラベプラゾールナトリウム）ヘリコバクター・ピロリの二次除菌療法に係る用法・用量の追加承認を取得（エーザイ株式会社ニュースリリース8月24日）
　　http://www.eisai.co.jp/news/news200739.html

今回の用法・用量の追加は、平成17年7月に日本ヘリコバクター学会から厚生労働省に対してヘリコバクター・ピロリの二次除菌療法の保険適用に係る要望書が提出されたことを受け、関連する９社が、海外における承認状況及び国内外の公表文献等を科学的根拠として、臨床試験を実施することなく共同で申請を行ったもので、当該用法・用量は医学薬学上公知であるとして承認されたことによるものであるとしています。

具体的には、プロトンポンプインヒビター、アモキシシリン及びクラリスロマイシンの３剤投与によるヘリコバクター・ピロリの除菌治療が不成功の場合に、これに代わる治療として、以下の方法が保険の適応となりました。

プレスリリースによれば、「従来の3剤併用による除菌療法（一次除菌療法）では、10〜20％程度で除菌の不成功例が存在するが、クラリスロマイシンをメトロニダゾールに変更した二次除菌療法が有効であることが国内外における臨床成績で示されている」とし、今回の追加承認の取得により、消化性潰瘍の再発率をさらに低下させ、我が国における消化性潰瘍の治療並びに患者様のＱＯＬ（クオリティ・オブ・ライフ）の向上に大きく貢献するものと期待しているとしています。