米FDA諮問委、オキチブチニン貼付剤のスイッチを審議へへのコメント

アポネット　小嶋より

アポネット　小嶋 — Fri, 09 Nov 2012 14:04:13 +0000

諮問委員会が始まりました。生で見ることができます。（日本でもこうあって欲しいな）右のPDFにリンク先があります→PDF

まいけるより

まいける — Thu, 08 Nov 2012 13:40:18 +0000

　米国では、薬事法上RxかOTCかの2区分しかなく、OTCについては薬剤師の関与が義務付けられていません。　現実には、ドラッグストアでの販売が大部分ですが、OTCにスイッチされたならば、薬剤師の関与が期待できない場での販売も可能となるわけです。
　その辺で、欧州ではスイッチされて薬剤師専売薬となり、さらにその後GSL（日本でいえば、医薬部外品と同様の規制）に緩和されていく流れが、米国ではうまく動いていないとされます。
　今回はどうなるでしょうか？

アポネット　小嶋より

アポネット　小嶋 — Thu, 08 Nov 2012 05:16:44 +0000

資料を見たら、効能（Use）はすばり女性の活動性膀胱（overactive bladder in woman）で、痛みや発熱がある場合、尿に血が混じる、腰痛を伴う場合、18歳未満、緑内障がある人、咳や笑ったときだけの場合、男性の場合は使用できないとなっていました。現在、Bloomberg のみが記事を配信していますが、使用者だけの判断だけでは、難しさもあるのではないかとしています。 Merck May Not Have Shown Women Can Safely Choose Drug （Bloomberg 2012.11.07） http://www.bloomberg.com/news/2012-11-07/merck-may-not-have-shown-women-can-safely-choose-drug.html 一方で、今年3月に行われたOTCの活用を検討する公聴会（TOPICS 2012.03.23　2012.04.23）を踏まえ、今後FDAが積極的にスイッチを推進するのではないか（諮問委員会での審議はMevacor以来たぶん5年ぶり）という向きもあり、今回の審議が注目されます。日本時間の10日早朝には評決されます。

アポネット　小嶋より

アポネット　小嶋 — Wed, 07 Nov 2012 15:28:34 +0000

9日の審議に先立って、当日のスケジュールや資料がアップされました。 Meeting Materials, Nonprescription Drugs Advisory Committee （当日のスケージュールや委員名など）スケジュール（→リンク）を見ると、丸一日かけてやるんですね。 OTC医薬品（米国では要薬剤師薬というカテゴリーがないので、あくまでも生活者の判断で使用することが基準）としてふさわしいか、ラベルがわかりやすいものになっているのかなどの議論が行われるようです。（→リンク） Briefing Information for the November 9, 2012 Meeting of the Nonprescription Drugs Advisory Committee（討議資料）　→FDA　→Merck Consumer Care 朝起きた頃には、記事も出ると思うのでコメントできたらと思います。エパデールもこういった形で資料を開示して、Open Public Hearing をするといいと思う。

米FDA諮問委、オキチブチニン貼付剤のスイッチを審議へ へのコメント

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