【e-gov】
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第三十六条の七第一項第一号及び第二号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品の一部を改正する件（案）」及び「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第一条の二第三項第五号の規定に基づき特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する第二類医薬品の一部を改正する件（案）」に関する御意見の募集について
https://public-comment.e-gov.go.jp/pcm/detail?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&Mode=0&id=495260156

○ ロキソプロフェンを含有する一般用医薬品について、第１類医薬品から削除する。
○ ロキソプロフェンを含有する一般用医薬品（外用剤及びかぜの諸症状を緩和することを目的とするものを除く。）について、新たに第２類医薬品に指定するとともに、第２類医薬品のうち、特別の注意を要するものに指定する。

長期連用や出産予定日12週以内の妊婦の表記は現時点でもあります
なぜロキソプロフェンだけ特別扱いするのでしょうか

であれば、チェックリスト等を用いた服用時の注意事項等の説明は、イブA錠など、イブプロフェン製品もすべきではないでしょうか

告示日：令和８年未定、適用期日：令和８年未定

となっていますので、パブコメの結果次第では一波乱あるかもです

（2026.08.26追記）

【厚労省 2014.11.14開催】
医薬品等安全対策部会
資料
https://warp.ndl.go.jp/web/20260614150005/https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000065389.html

議事録
https://warp.ndl.go.jp/web/20260614150004/https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000072037.html

この時は主に妊婦の使用の懸念でブレーキがかかったのですが、今回はそのブレーキはないと思います。

また、こういうやりとりもありました

委員：
もしロキソニンを第一類にするのであれば、イブプロフェンとアスピリンを第一類に戻すのが技術的に可能であるのであれば、ロキソニンを第一類に残すことも可能だと思うのですが、その辺はどうなのでしょう

安全対策課長：
、今、イブプロフェンは指定第二類になっているので、その安全性に関する情報を蓄積した段階で更なる見直しが必要になった場合は、見直すことになるかと思います。ですので、イブプロフェンに関して言いますと、今の段階で指定第二類を第一類に変更する副作用の蓄積とかいうものはないのですから、指定第二類から第一類にすることは現実にはなかなか難しいと考えています。

委員：
同類薬剤との整合の問題が一番問題になると思います。イブプロフェン等についても、できれば第一類に見直した方がいいとは思っています。ただ、それができにくいことであれば、ロキソニンについては、先ほど申し上げましたように、鎮痛剤の第一選択剤となっている可能性が非常に高いことを踏まえて、このものについてだけでも第一類に留め置くことが必要だと思います。

こちらの議事録を示して、Grokにロキソプロフェンが第一類のままになった理由をまとめてもらいました

ロキソプロフェンが第一類のままになった理由をまとめて
https://x.com/i/grok?conversation=2082981868660785339

ロキソプロフェン（例：ロキソニンSなど）が第一類医薬品のまま据え置かれた主な理由は、2014年の薬事・食品衛生審議会での審議結果に基づくものです。

製造販売後調査終了後にリスク区分見直しが検討されましたが、調査会の「指定第二類案」が部会で覆され、第一類が維持されました。

経緯の概要
•2011年にスイッチOTCとして承認され、新一般用医薬品として第一類に分類（製造販売後調査期間中のため）。

•2014年8月の安全対策調査会：副作用報告がイブプロフェンやアスピリンなど既存の指定第二類の解熱鎮痛薬と比較して特記すべき点がなかったことを踏まえ、「妊娠後期禁忌や長期連用防止の情報提供を適切に行うこと」を条件に指定第二類が妥当と結論。パブリックコメントを実施。

•2014年11月14日の医薬品等安全対策部会（リンク先の議事録該当会議）：調査会案を退け、引き続き第一類と決定。異例の逆転でした。

据え置きの主な理由部会での委員意見・パブリックコメント・専門家（産婦人科など）の指摘を総合すると、以下が中心です。

1.妊娠後期の禁忌と情報提供の確実性
妊娠後期は胎児の動脈管閉鎖リスクなどで禁忌。医療用として広く使われ認知度・使用経験が高く、家庭にストックされやすいため、「禁忌を知らずに安易に購入・服用する潜在的リスクが類薬より高い」との懸念が強く出ました。指定第二類では情報提供が努力義務にとどまるため、薬剤師による義務的な情報提供（書面＋口頭）が必要とされました。

2.パブリックコメントの多数意見
寄せられた10件のうち、指定第二類賛成は1件のみ。8件は第一類維持を主張し、理由として「長期連用の問題」「妊娠後期禁忌」「アスピリン喘息などの副作用リスク」を挙げました。

3.長期連用・乱用・重大疾患の見逃しリスク
鎮痛作用が比較的強いため、頭痛などでの連用による薬剤乱用頭痛、胃潰瘍・腎機能障害などの副作用、または重篤な基礎疾患（腫瘍など）の症状をマスクしてしまう可能性が指摘されました。特に20〜40代女性での使用が多い点も懸念材料でした。

4.医療用としての高い使用頻度・認知度
他のNSAIDs（イブプロフェン・アスピリンなど、指定第二類）と比べ出荷量・処方頻度が高く、患者にも「第一選択に近い」存在。そのため、より安易に使われやすいとして、薬剤師の確認・指導を義務づける第一類が適切と判断されました。

調査会では「副作用頻度自体は類薬並みで厳格化の理由がない」との評価でしたが、部会では「使用実態・認知度に伴う潜在リスク」と「確実な情報提供の必要性」を重視した結果です。
この決定を受け、第一類として告示されました。

補足：近年（2026年時点）は再び指定第二類への変更要望・条件付き了承の動きがありますが、質問のリンクは2014年審議の議事録ページを指しており、上記はその当時の据え置き理由のまとめです。
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おそらく安全対策部会に先立って、パブコメが行われるでしょうから、それらの意見が最終決定に大きな影響となると思います。

【ドラビズon-line 2026.07.30】
【ロキソニンS_２類移行】薬剤師から登販へOJT実施提案も／条件を整理へ
https://www.dgs-on-line.com/articles/3289

日本医薬品登録販売者会：
制度の上乗せよりもむしろ情報提供規定における努力義務の本来の趣旨について改めて確認することが大事

一方、現場からはこういった声も

確かにイブプロフェン売っていて、同じプロピオン酸系NSAIDsのロキソニンだけ売れないわけないっていう理屈自体は分かるんですよ。

・ちゃんと薬接客するには登販があまりに多忙すぎる
・またかなりの登販（特に社員組）において知識の絶対量が少なすぎる（時間なさすぎ）

…現実無理やと思う… https://t.co/3en2N1CjF8

— ㍍㌔ (@quizknockmkmk) July 29, 2026

ロキソニンの指定第2類医薬品への移行がほぼ確実になりましたが、ドラッグストアの店舗を運営する立場としては明確に反対の声を挙げさせていただきます。

あまりにもメリットしか見ていない、デメリットが出てからでは遅い。
確実に売上はアップするのに反対する資格者の声を聞いてください。

— ケイタ店長｜ドラッグストア23年｜店長17年 (@tohantentyo) July 30, 2026

会社としては、売りたいんでしょうけど、今でさえ、指定濫用防止医薬品への対応で苦慮しているのに

そもそもセルフセレクションによる専門家関与の希薄化で購入者がしっかり話を聞いてくれるかどうか

それと

医師委員：
このまま2類に落とすという考え方は少し懸念。逆にイブプロフェンを１類に上げるぐらいの副作用がだいぶ出ているなということを今回、まざまざと医療従事者としては感じた。NSAIDsを簡単に、軽率に使っていくことではないんだということを改めて感じている

まさしくこの点ですよね

元記事でも示しましたが、イブプロフェンなど他のNSAIDs製品も同じように情報提供する仕組みにしないと整合性がないと思います

いっそのこと、NSAIDSも指定濫用防止医薬品に指定して、使用目的の確認などをした方がいいのではと思います