医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備等に関する省令の公布について
（厚労省医薬局長 2027.11.28 医薬発 1128 第６号）
https://zenyaku.or.jp/wp-content/uploads/2025/12/d2a0c692de00a70af9204b122c0c76ea.pdf

【官報】
令和7年11月28日（号外　第260号）（3か月閲覧可）
https://www.kanpo.go.jp/20251128/20251128g00260/20251128g002600000f.html

また、パブコメの結果もアップされました

170件の意見が寄せられたそうです

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備等に関する省令案に関する意見募集の結果について
https://public-comment.e-gov.go.jp/pcm/1040?CLASSNAME=PCM1040&id=495250230&Mode=1
https://public-comment.e-gov.go.jp/pcm/download?seqNo=0000302930

私の意見は、今回の意見募集に関係ない御意見（58件）扱いになったようです。

オーバー・ザ・カウンターの義務化などに意見がある方は是非意見を提出してみてください。

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指定濫用防止医薬品の販売時の確認事項と直接の容器又は直接の被包への記載事項について

　今回の省令案では、指定濫用防止医薬品は直接の容器又は直接の被包に「要確認」との記載等を求めていますが、この「要確認」は、購入目的の確認についてのみを指すのでしょうか？

　ファミリーユースの常備薬として濫用等のおそれのある成分が含まれる総合感冒薬など指定濫用防止医薬品の購入を求める場合などでは、直ぐに当該薬を使用しない場合があり、その場合どのような確認を求めるのでしょうか？

　また案では、内容量の数量の違いによって「要」の文字を囲う、囲わないでもよいとの違いがあるようですが、その必要があるのでしょうか？

　指定濫用防止医薬品で問題となるのは、不適切な使用をした場合の体への影響です。

　第21回医薬品等行政評価・監視委員会の議事録によれば、ある学会では、中年の50代の男性が習慣的に濫用等のおそれのある成分が含まれた市販薬を頻回に購入し、一種のアルコール依存症的な使い方をしている実態があるとの指摘もあります。

　つまり、単に若者のオーバードーズ対策のみならず、用法・用量守らなかった場合や、意図しないで習慣的な使用するなど不適切な使用をした場合に、体へどのような影響があるかをしっかりと認知させる必要があります。

　今年1月の薬機法等制度改正に関するとりまとめによれば、「濫用等のおそれのある医薬品の販売方法の厳格化」の項で、製品の表示に関して、『「医薬品の販売制度に関する検討会」のとりまとめに示されたとおり、医薬品の外箱に注意喚起等を表示することについても対応すべきである』となっており、この「要確認」の記載だけで果たして十分とはいえません。

　英国では、コデイン含有のOTCについて、使用期間の厳守と不適切な使用による体への影響について、パッケージの正面にはっきりと ’Can Cause Addiction. For three days use only’と表示することで、潜在的リスクについても注意喚起が行われています。

　日本でも、現時点では濫用等のおそれのある医薬品ではないものの、デキストロメトルファンが配合された「メジコンせき止め液Pro」では、『用法・用量を超えて服用すると、重大な健康被害につながるおそれがあります』といったメッセージが含まれた使用者向け情報提供資料が作成されています。

　パッケージのスペースに限りがあるとしても、「要確認」の記載だけでなく、適切な使用が行われなかった場合の体への影響（健康リスク）についても、具体的に記したテキストメッセージを外箱に記載すべきだと考えます。

　もしそれが困難であれば、こういった内容を記した小さなリーフレットのようなものでもよいので、メーカーに対し資材の作成と販売時の提供の義務付けをして下さい。

要確認の表記は。包装によって違うようです

【薬剤師・登録販売者必見！】濫用等のおそれのある医薬品 販売規制強化案【パブコメ11月1日まで】
（やっけんちゃんねる 2025.10.22）