緊急避妊薬のスイッチOTCとしてのメーカー製造販売申請が明らかに へのコメント http://www.watarase.ne.jp/aponet/blog/20250518.html 現場の薬剤師に関連する、厚労省情報・新聞報道・WEB情報・海外報道等です Fri, 22 May 2026 07:13:26 +0000 hourly 1 https://wordpress.org/?v=4.1.41 アポネット　小嶋 より http://www.watarase.ne.jp/aponet/blog/20250518.html/comment-page-1#comment-34082 Wed, 25 Jun 2025 08:50:42 +0000 http://www.watarase.ne.jp/aponet/blog/?p=24315#comment-34082 富士製薬工業は6月25日、緊急避妊薬『レボノルゲストレル錠1.5mg「F」』についてスイッチ OTC 医薬品 1としての製造販売承認申請を行いましたことを明らかにしました。

緊急避妊薬 レボノルゲストレル錠 1.5mg「F」
スイッチ OTC 医薬品としての製造販売承認申請に関するお知らせ
（富士製薬工業 2025.06.25）
https://www.fujipharma.jp/__upload/JP_fujipharma_20250625.pdf

当社が医療用医薬品として販売する緊急避妊薬『レボノルゲストレル錠 1.5mg「F」』は、国内シェア約 90％を有しております。緊急避妊薬のアクセス向上のためのスイッチ OTC という社会的な要請に応えると共に女性の well-being を高めるため、当社は 2024 年 10 月にスイッチ OTC 医薬品として製造販売承認申請を行いました。

]]> アポネット　小嶋 より http://www.watarase.ne.jp/aponet/blog/20250518.html/comment-page-1#comment-34046 Fri, 16 May 2025 09:16:10 +0000 http://www.watarase.ne.jp/aponet/blog/?p=24315#comment-34046 16日、5月23日に開催される 医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議で、議題としてとりあげるとの発表がありました

【厚労省 2025.05.16】
第32回 医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議を開催します
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_57764.html

国会での附帯決議を踏まえて、当事者の方たちの意見も聞くようです

【PNB 2025.05.16】
緊急避妊薬スイッチ化の議論、当事者団体出席へ
https://pnb.jiho.jp/article/242780

また、今回申請中であることが明らかになったことから、メーカーからのヒアリングや、PMDAでの相談枠において助言した内容について意見を述べる初めてのケースになる可能性もあります。

さらに、販売する薬剤師の研修をどうするかという話も出てくるのではということも予想しています。

もしかすると、そろそろまとまるはずのこの報告書の概要も出てくるのではと

個人的には、特別視せず、メーカーが独自にやればいいだけの話と思うんですけどね

【2024厚生労働科学特別研究】
緊急避妊薬の薬局販売に備えた薬剤師研修用資材の作成
https://mhlw-grants.niph.go.jp/project/178178

]]> アポネット　小嶋 より http://www.watarase.ne.jp/aponet/blog/20250518.html/comment-page-1#comment-34045 Thu, 15 May 2025 09:35:54 +0000 http://www.watarase.ne.jp/aponet/blog/?p=24315#comment-34045 審査は1年程度ではないかという指摘があったので調べました。

『規制改革実施計画』(2024.06.21）（p56）
https://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/kisei/publication/program/240621/01_program.pdf

b 厚生労働省は、スイッチＯＴＣ化の承認申請から承認の可否判断までの総期間を１年以内（令和５年以前に申請があったものは令和６年末まで。以下同じ。）に設定する。

なお、評価検討会議において検討を行う場合にあっては、スイッチＯＴＣ化の承認時期が後ろ倒しになることがないよう留意しつつ、可能な限り早期に検討を開始し、上記期間内に承認の可否判断が行われるよう、上記申請から承認の可否判断までの総期間１年以内に薬事審議会（要指導・一般用医薬品部会を含む。）に評価検討会議の意見（意見集約が不可能な場合にあっては、意見が列挙されるもの）として提示する。

スイッチ OTC の審査の改善方策等について
（スイッチ OTC WG 2024.09.04）
https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/001298435.pdf

さらに、 「規制改革実施計画（令和６年６月 21 日）」（閣議決定）において、スイッチ OTC化の承認申請から承認の可否判断までの総期間を１年以内に設定すると定められたことを確実に達成するためには、当局側及び申請企業側双方がそれに向けて努力を行う必要があるため、照会・回答に際して期限を設定する等、今後、詳細な標準的プロセスの検討を開始することとする。

となってはいまずが、緊急避妊薬については調査事業が継続しているので、これは当てはまらないような気がします。

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