［慎重投与］の項の「乳児、高齢者、衰弱者」の記載を

　　「高齢者、衰弱者〔高齢者、衰弱者は代謝・排泄機能が低下しているため、　副作用が発現するおそれがある（「高齢者への投与」の項参照）。〕」

と改め、［重要な基本的注意］の項に

　「重篤な呼吸抑制があらわれるおそれがあるので、12歳未満の小児には投与しないこと（「小児等への投与」の項参照）。」
　「重篤な呼吸抑制のリスクが増加するおそれがあるので、18歳未満の肥満、閉塞性睡眠時無呼吸症候群又は重篤な肺疾患を有する患者には投与しないこと。」

を追記し、［小児等への投与］の項を

　「12歳未満の小児には投与しないこと。〔呼吸抑制の感受性が高い。海外において、12歳未満の小児で死亡を含む重篤な呼吸抑制のリスクが高いとの報告がある。〕」

と改める。

［相談すること］の項に

　　「次の人は服用前に医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
　　　　 次の診断を受けた人。
　　　　　　呼吸機能障害、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、肥満症」

を追記し、

　「服用後、次の症状があらわれた場合は副作用の可能性があるので、直ちに服用を中止し、この文書を持って医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること
　まれに下記の重篤な症状が起こることがある。その場合は直ちに医師の診療を受けること。
　　　　　　呼吸抑制：
　　　　　　息切れ、息苦しさ等があらわれる。」

を追記し、［用法及び用量に関連する注意］の項の「２歳未満の乳幼児には、医師の診療を受けさせることを優先し、止むを得ない場合にのみ服用させること」の記載を

「12歳未満の小児には、医師の診療を受けさせることを優先すること」

と改める。