エフコート
http://www.fcoat.jp/

（添付文書）
http://www.fcoat.jp/pdf/fcoat_doc_Part1.pdf
（チェックシート）
http://www.fcoat.jp/pdf/fcoat_check.pdf

こういう要指導医薬品こそ、販売開始にあわせて、薬剤師会が独自の販売ガイダンスをつくるべきだと思うんですけどね。

日本初 OTC医薬品のむし歯予防薬
フッ化物洗口剤『エフコート』新発売
一生自分の歯で食べるための新習慣にフッ化物洗口を！
（サンスター株式会社 2015.07.13）
http://jp.sunstar.com/company/press/2015/0713_2.html

エフコート、エフウォッシュ、バトラー　エフウォッシュ
（審査報告書）
http://www.info.pmda.go.jp/ippan/O201500001/300226000_22700APX00112000_Q100_1.pdf
（申請資料概要）
http://www.info.pmda.go.jp/ippan/O201500001/index.html

審査報告書は、審議が行われた要指導・一般用医薬品部会の議事録（→リンク）とあわせてお読みください。

要指導・一般用医薬品部会　議事録
（厚労省 2014年11月26日　開催　2015年3月16日掲載）
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000077749.html

臨床試験についてです。本申請に際し新たな臨床試験は実施されておらず、国内外の論文が提出されております。海外論文ですが、表２に示した９報が提出されており、全ての文献においてフッ化ナトリウム洗口液での洗口によるう蝕予防効果は、対照群と比較して高い結果が示されております。８ページの国内で実施された臨床試験の報告については、９ページの表３に示した２報が提出されており、こちらも、いずれにおいてもフッ化ナトリウムの洗口液による洗口でう蝕の予防効果が認められております。

10ページを御覧ください。審査の概略です。有効性については、本邦においてガイドラインに基づいて既にフッ化ナトリウムの洗口が行われていること、及びＷＨＯによりフッ化物利用が推奨されていることから、本剤の使用は医学薬学上公知に準ずるものと考えられ、むし歯の予防に対する有効性については、一定の評価がなされていると判断いたしました。

だったら、パブコメ前に承認審査書と議事録を公開しても差し支えなかったのでは。そもそも医療用医薬品だって、明確な臨床試験のデータがないんだから。

こういった資料を示さないで、意見募集なんていっても無理ですよね。

そして、注目は次の部分

本品目の申請時には対象年齢が６歳以上13歳未満の小児とされておりましたが、機構における専門協議で、ガイドラインにおいても４歳からの開始を推奨していることから、対象年齢の下限は４歳以上とするべきであり、かつ13歳以上であっても必要性があるのではないかというような御指摘がなされました。機構は、その意見を踏まえ、ガイドラインに準ずることが望ましいと考えられることから、申請者に対して４歳から使用した場合の有効性と安全性を説明するよう求めました。

つまり、機構の方から適用の年齢を広げたということみたいですね。

承認審査書がアップされたらじっくり見てみましょう。