ARBとACE阻害薬との併用も勧められない（EMA） へのコメント http://www.watarase.ne.jp/aponet/blog/140513.html 現場の薬剤師に関連する、厚労省情報・新聞報道・WEB情報・海外報道等です Fri, 10 Apr 2026 06:18:43 +0000 hourly 1 https://wordpress.org/?v=4.1.41 アポネット　小嶋 より http://www.watarase.ne.jp/aponet/blog/140513.html/comment-page-1#comment-9102 Wed, 04 Jun 2014 01:29:06 +0000 http://www.watarase.ne.jp/aponet/blog/?p=19042#comment-9102 PMDAにアップされました。

使用上の注意改訂情報
（平成26年6月3日指示分）
http://www.info.pmda.go.jp/kaitei/kaitei20140603.html

アンジオテンシン変換酵素阻害剤及びアンジオテンシンII受容体拮抗剤含有製剤の「使用上の注意」の改訂について
http://www.info.pmda.go.jp/kaitei/file/20140603frepno1.pdf

アンジオテシ変換酵素阻害剤及びアンジオテンシンII受容体拮抗剤を併用した場合の有効性及び安全性の討を目的としたメタ解析において、両剤併用群では単剤投与と比較して腎機能障害、高カリウム血症、低血圧のリスクが有意に増加しとの文献が報告されたことから、専門委員の意見も踏まえた調査の結果、改訂することが適切と判断した。

「え、これだけ?!」という印象です。今回の改訂には、EMAでの評価は関係ないというスタンスのようですね。

もう少し議事録とか、出すことはできないのでしょうか？

それと専門委員って、どなたかやっているんでしょう？　相次いでいる文献や、海外の動きは当然把握しているはずなのに、現場への注意喚起としてはこれだけでは不十分ではないのでしょうか？

アリスキレンとARB/ACE阻害薬との併用とのときもそうですが、もし、現場への混乱を避けるための措置であれば、誰のための添付文書改訂なのかと思います。

]]> アポネット　小嶋 より http://www.watarase.ne.jp/aponet/blog/140513.html/comment-page-1#comment-9100 Tue, 03 Jun 2014 12:35:27 +0000 http://www.watarase.ne.jp/aponet/blog/?p=19042#comment-9100 武田さんが、さっそく添付文書改訂情報をアップしています。

「使用上の注意」改訂のお知らせ
（武田薬品工業 2014.06.11)
　http://www.takedamed.com/content/medicine/newsdoc/140603-arb.pdf
　　（リンクすみません）

アンジオテンシンII受容体拮抗剤（ARB）とアンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害剤の併用により、腎機能障害、高カリウム血症及び低血圧のリスクが高まることが報告されています。

レニン-アンジオテンシン（RA）系薬剤の併用療法と単剤療法の長期有効性及び安全性を比較検討した臨床試験（33試験）のメタアナリシスに基づいて、ARBとACE阻害剤の併用に関する注意事項を追記しました。

RA系薬剤（ARB、ACE阻害剤、及び直接的レニン阻害剤）のいずれか2つのクラスの併用療法をいずれかの単独療法と比較した各試験成績をまとめた本メタアナリシスにおいて、併用療法では単独療法と比べて腎機能障害、高カリウム血症及び低血圧のリスクが高まることが報告されています。

また、本メタアナリシスと別の研究では、腎症を伴う2型糖尿病患者を対象としてARBとACE阻害剤との併用療法とARB単独療法が比較検討された結果、併用療法において高カリウム血症及び急性腎障害のリスクが高まることが報告されています。

武田のが一番詳しいようです。ノバルティスも少し詳しい

使用上の注意改訂のお知らせ
（ノバルティスファーマ 2014.06.03）
http://product.novartis.co.jp/dio/os/os_dioetc_1406.pdf

ディオバン改訂添付文書
http://product.novartis.co.jp/dio/pi/pi_dio_1406.pdf

これじゃほとんど目立たないですね。EMAであれだけ注目されなのにね。

単なる併用注意じゃ、現場に認識がどこまで広がるでしょうかね？

リスクが高まるというのなら、「併用は慎重に行う」といった文言を加えることはできなかったのでしょうか？　（厚労省の指示がないから無理だけど）

]]> アポネット　小嶋 より http://www.watarase.ne.jp/aponet/blog/140513.html/comment-page-1#comment-9099 Tue, 03 Jun 2014 11:42:47 +0000 http://www.watarase.ne.jp/aponet/blog/?p=19042#comment-9099 まもなく、PMDAにアップされると思いますが、日刊薬業さんが、日本の対応を速報しています。

「使用上の注意」の改訂について
（厚労省医薬食品局安全対策課長 2014.006.03/日刊薬業行政情報）
http://nk.jiho.jp/servlet/nk/release/pdf/1226660821361

ARBの場合、

［相互作用］の「併用注意」の項に

「アンジオテンシン変換酵素阻害剤 ［臨床症状・措置方法：腎機能障害、高カリウム血症及び低血圧を起こすおそれがあるため、腎機能、血清カリウム値及び血圧を十分に観察すること。機序：危険因子：併用によりレニン－アンジオテンシン系阻害作用が増強される可能性がある。］」
を追記すること。

またも、現場での裁量に任せるという判断になりましたね。

欧州との対応の差をどう考えたらいいのでしょう。

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