改正薬事法に対する改正省令が公布へのコメント

マサより

マサ — Wed, 11 Jun 2014 23:46:25 +0000

改正薬事法の対応準備をしてて困った事が、
インスリン導入していないが医師より血糖測定を指示されているような方で、介護職員やヘルパーさんが血糖測定用チップを購入にくるようなケースもあったが、血糖測定用チップは薬局医薬品となってしまうので、本人以外へ販売が基本的にできない。
こんな場合はどうなるんでしょう？正当な理由に該当するのだろうか？

アポネット　小嶋より

アポネット　小嶋 — Fri, 06 Jun 2014 11:08:39 +0000

プレスリリースも出ています要指導医薬品を指定します（厚労省 2014.06.06） http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000047771.html （要指導医薬品一覧） http://www.mhlw.go.jp/file/04-Houdouhappyou-11123000-Iyakushokuhinkyoku-Shinsakanrika/youshido.pdf

アポネット　小嶋より

アポネット　小嶋 — Fri, 06 Jun 2014 00:39:22 +0000

6月6日の官報で要指導医薬品の品目が告示されています。

・赤ブドウ葉乾燥エキス混合物
・アシタザノラスト
・アルミノプロフェン
・イコサペント酸エチル
・イブプロフェン（一日量中イブプロフェン０．６ｇ以上を含有するものに限る。）
・イブプロフェン・ブチルスコポラミン
・エバスチン
・エピナスチン
・セチリジン
・チェストベリー乾燥エキス
・トラニラスト
・トリメブチン（過敏性腸症候群治療薬に限る。）
・ネチコナゾール（膣カンジダ治療薬に限る。）
・フェキソフェナジン
・ペミロラストカリウム
・メキタジン（一日量中メキタジン６ｍｇ以上を含有するものに限る。）

パブコメの結果も合わせて公表されています（批判がいっぱい）

薬事法第４条第５項第４号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品を定める件（案）に関する意見募集の結果について
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495140041&Mode=2

アポネット　小嶋より

アポネット　小嶋 — Fri, 30 May 2014 05:04:59 +0000

関連の通知が発出されています。「薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドライン」の一部改正について（平成26年５月28日薬食発0528第７号） http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T140530I0010.pdf 私たちと関連のある項目もあります自己点検項目 (薬局) http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T140530I0010.pdf#page=26 それと、こちらは先日、地元の説明会の際、栃木県の担当者が用いたスライドです【栃木県】医薬品制度改正の概要について http://www.pref.tochigi.lg.jp/e08/welfare/kusuri/kusuri/documents/20140612_tochigi_kaiseigaiyou.pdf

ぽんたより

ぽんた — Tue, 27 May 2014 04:37:49 +0000

ツィッターの登録してないので、こちらでコメント申し訳ありません。
診療所の院内投薬の件ですが。
診療所にもし薬剤師がいればもちろん指導義務があります。
（多分普通はいないでしょうけど、たまに仕事してない奥さんとか子供を届けてあるとしないといけなくなるでしょうね。）
しかし、医師のみの場合は薬剤師に関しての文章なので従う必要はありません。
と言いますのは、医師の院内投薬は、処方箋すら発行されておらずカルテ調剤（カルテを見て補助者が投薬）です。
「調剤済」の記載が必要なのは薬剤師のみ。なぜなら「薬剤師法」であって医師は関係ない。なので院内投薬を医師が行う場合は証拠となる「処方箋も不要」薬を出した証拠がどこかにあればよい・・・・と言われました。

アポネット　小嶋より

アポネット　小嶋 — Tue, 27 May 2014 03:30:04 +0000

（コメントにあわせて、ツイッターの内容をこちらに転記しました）関連ですが、改正薬剤師法の施行に併せて、日病薬が通達を出しています。改正薬剤師法施行への対応について（日本病院薬剤師会 2014.05.24） http://www.jshp.or.jp/cont/14/0526-1.html 改正となる下記の条文に対しての見解です（情報の提供及び指導）第25条の2 薬剤師は、調剤した薬剤の適正な使用のため、販売又は授与の目的で調剤したときは、患者又は現にその看護に当たつている者に対し、必要な情報を提供し、及び必要な薬学的知見に基づく指導を行わなければならない。必要な薬学的知見に基づく指導の進め方 http://www.jshp.or.jp/cont/14/0526-1.pdf 　読んでみて、外来患者の院内調剤を行っている施設はけっこう大変になるんじゃないかと思いました。　外来患者に「薬学的知見に基づく指導ができない」場合は、院外処方にしましょうということなのでしょうか？　それと、ふと思ったのですが、薬剤師がいない診療所での院内調剤というのは、この薬剤師法に抵触するということはないのでしょうか？国会議員さん、質問主意書で政府見解を求めたらどうでしょう？（やぶへびになっちゃうか）

アポネット　小嶋より

アポネット　小嶋 — Tue, 27 May 2014 02:53:46 +0000

6月12日から施行に関する事項についてのまとめです。届け出事項など、内容は全般にわたっていて、必見です。一般用医薬品のインターネット販売について（新しい制度の概要）（厚労省 2014.05.27掲載） http://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/ippanyou/pdf/140226-1-3.pdf ほとんどの事項については、既存薬局には新たな届け出は求められませんが、上記にもありますように、要指導医薬品を販売する場合は7月11日までに届出が必要です。（｢要指導医薬品の陳列設備がある場所｣が記載された店舗平面図」の添付が必要らしい）また、郵便等販売届書を出している薬局においては、新たに特定販売を行っている届出が必要です。（下記2県では書類が違っているけど）改正薬事法（平成26年６月12日施行）に係る既存店舗販売業者の届出等について（新潟県） http://www.pref.niigata.lg.jp/iyaku/1356785889696.html 平成26年6月12日から施行される薬事法の改正について（山梨県） http://www.pref.yamanashi.jp/eisei-ykm/20140625yakujihoukaisei.html 地元の説明会でも質問しましたが、調剤した薬を患者宅に届ける際に、電話で一般用医薬品の配達を求められ、薬剤師が患者宅で直接情報提供をして販売（渡す）場合でも、現時点では（店舗内ではないので）特定販売の解釈になるようです。（一応届け出をしていた方がいいとのこと）

アポネット　小嶋より

アポネット　小嶋 — Fri, 09 May 2014 01:53:17 +0000

Q&Aの第2弾が発出されています。医薬品の販売業等に関するＱ＆Ａについて（その２）（平成26年5月7日事務連絡） http://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/ippanyou/pdf/140507-1.pdf

まいけるより

まいける — Sun, 13 Apr 2014 00:18:24 +0000

従来の一般用医薬品から、分離する形で「要指導医薬品」が設けられました。薬局にある医薬品のうち、一般用医薬品及び要指導医薬品を除くものが、「薬局医薬品」とされ、更に、それらのうち処方せんによらなければ交付できないものが「処方箋医薬品」であり、薬局医薬品のうち、処方箋によることなく交付できる非処方せん医薬品についても、通知が出しなおされて、引き続き交付を慎むこととされています。
なお、「要指導医薬品」のうち、毒薬・劇薬に相当するもの以外は、時限のものであり、一定時限後は自動的に「第一類医薬品」すなわち「一般用医薬品」となり、更に1年以内に第一類、もしくは大二塁ないし第三類医薬品に区分が確定されることとなっています。

アポネット　小嶋より

アポネット　小嶋 — Thu, 10 Apr 2014 04:13:12 +0000

当然と言えばですが、今回の薬事法改正等により、登録販売者試験に係る「試験問題作成に関する手引き」が改定されています。宮城県の薬務課のＨＰで知りました。【厚労省】試験問題作成に関する手引き（平成２６年３月） http://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/ippanyou/shiken_h26.html http://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/ippanyou/pdf/h26_shiken.pdf 要指導医薬品やネット販売（特定販売）についての記載もありますので、現場の私たちも一読しておいた方がよいかもしれません。（今度はこれらも試験問題になるので大変）改めて、要指導医薬品は一般用医薬品じゃないですね。

改正薬事法に対する改正省令が公布 へのコメント

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