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	<title>スイッチOTCの承認審査が不当に妨げられている（OTC医薬品協会） へのコメント</title>
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	<description>現場の薬剤師に関連する、厚労省情報・新聞報道・WEB情報・海外報道等です</description>
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		<title>アポネット　小嶋 より</title>
		<link>http://www.watarase.ne.jp/aponet/blog/131002.html/comment-page-1#comment-8611</link>
		<dc:creator><![CDATA[アポネット　小嶋]]></dc:creator>
		<pubDate>Thu, 10 Oct 2013 04:57:40 +0000</pubDate>
		<guid isPermaLink="false">http://www.watarase.ne.jp/aponet/blog/?p=18251#comment-8611</guid>
		<description><![CDATA[各紙記事の内容が見れないんですが、医師会・薬剤師会共に反発があるようですね。

特に、2　ア）の「OTC医薬品等の承認の可否を審査する委員から、医師会や薬剤師会等の利害関係者を外すこと。 審議会での審査に、利害関係者が入つていることは、欧米先進国では見られないことである。」というところはひっかかっているみたいです。

海外の関連委員会のメンバーがのっているページを掲げます

米ＦＤＡ：
Nonprescription Drugs Advisory Committee
&lt;a href=&quot;http://www.fda.gov/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/Drugs/NonprescriptionDrugsAdvisoryCommittee/default.htm&quot; target=&quot;_blank&quot; rel=&quot;nofollow&quot;&gt;http://www.fda.gov/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/Drugs/NonprescriptionDrugsAdvisoryCommittee/default.htm&lt;/a&gt;

Nonprescription Drugs Advisory Committee Roster
&lt;a href=&quot;http://www.fda.gov/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/Drugs/NonprescriptionDrugsAdvisoryCommittee/ucm106033.htm&quot; target=&quot;_blank&quot; rel=&quot;nofollow&quot;&gt;http://www.fda.gov/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/Drugs/NonprescriptionDrugsAdvisoryCommittee/ucm106033.htm&lt;/a&gt;

医学部の先生方多いようですが、薬剤師会・医師会の肩書がある方はいないようです。

豪州ＴＧＡ：
Advisory Committee on Medicines Scheduling (ACMS) &amp; Advisory Committee on Chemicals Scheduling (ACCS)
http://www.tga.gov.au/about/committees-acmcs.htm#membership

専門委員に加え、各州からの代表が委員になっているようです

ニュージーランドMedsafe:
Medicines Classification Committee
&lt;a href=&quot;http://www.medsafe.govt.nz/profs/class/MedicinesClassificationCommittee.asp&quot; target=&quot;_blank&quot; rel=&quot;nofollow&quot;&gt;http://www.medsafe.govt.nz/profs/class/MedicinesClassificationCommittee.asp&lt;/a&gt;

一応、医師会・薬剤師会の代表2名ずつとはなっていますが、タミフルが要薬剤師薬になる国ですから、あくまでも下記のプロセスに従って、これは「医師の領域だ」といった観念をいれず、OTCとしての必要性や、どうすれば生活者が安全に使うことができるかといったことが議論の中心になっているようです。（年に2回行われる会議の議事録を見るとよくわかる）

Medicines Classification Committee - Phases of the classification process
&lt;a href=&quot;http://www.medsafe.govt.nz/profs/class/ClassificationProcessPhases.asp&quot; target=&quot;_blank&quot; rel=&quot;nofollow&quot;&gt;http://www.medsafe.govt.nz/profs/class/ClassificationProcessPhases.asp&lt;/a&gt;

Medicines Classification Committee Minutes of Previous Meetings
&lt;a href=&quot;http://www.medsafe.govt.nz/profs/class/minutes.asp&quot; target=&quot;_blank&quot; rel=&quot;nofollow&quot;&gt;http://www.medsafe.govt.nz/profs/class/minutes.asp&lt;/a&gt;

ちなみに、今年11月に行われる委員会では、シルデナフィルの要薬剤師薬への変更を求める企業からの申し入れを検討するようです。

GENDA FOR THE 50th MEETING OF THE MEDICINES CLASSIFICATION COMMITTEE TO BE HELD IN THE MEDSAFE BOARDROOM,LEVEL 6, DELOITTE HOUSE, 10 BRANDON STREET, WELLINGTON on TUESDAY 12 NOVEMBER 2013 AT 9:30am AND WEDNESDAY 13 NOVEMBER 2013 AT 9.30am
&lt;a href=&quot;http://www.medsafe.govt.nz/profs/class/agen50.htm&quot; target=&quot;_blank&quot; rel=&quot;nofollow&quot;&gt;http://www.medsafe.govt.nz/profs/class/agen50.htm&lt;/a&gt;

Sildenafil - proposed reclassification from prescription medicine to restricted medicine (Silvasta, Douglas Pharmaceuticals Limited)
&lt;a href=&quot;http://www.medsafe.govt.nz/profs/class/mccAgenNov2013/6.7-MCC-Sildenafil-Submission.pdf&quot; target=&quot;_blank&quot; rel=&quot;nofollow&quot;&gt;http://www.medsafe.govt.nz/profs/class/mccAgenNov2013/6.7-MCC-Sildenafil-Submission.pdf&lt;/a&gt;

（タミフルスイッチの実績や、英国PGDの事例を示している）]]></description>
		<content:encoded><![CDATA[<p>各紙記事の内容が見れないんですが、医師会・薬剤師会共に反発があるようですね。</p>
<p>特に、2　ア）の「OTC医薬品等の承認の可否を審査する委員から、医師会や薬剤師会等の利害関係者を外すこと。 審議会での審査に、利害関係者が入つていることは、欧米先進国では見られないことである。」というところはひっかかっているみたいです。</p>
<p>海外の関連委員会のメンバーがのっているページを掲げます</p>
<p>米ＦＤＡ：<br />
Nonprescription Drugs Advisory Committee<br />
<a href="http://www.fda.gov/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/Drugs/NonprescriptionDrugsAdvisoryCommittee/default.htm" target="_blank" rel="nofollow">http://www.fda.gov/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/Drugs/NonprescriptionDrugsAdvisoryCommittee/default.htm</a></p>
<p>Nonprescription Drugs Advisory Committee Roster<br />
<a href="http://www.fda.gov/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/Drugs/NonprescriptionDrugsAdvisoryCommittee/ucm106033.htm" target="_blank" rel="nofollow">http://www.fda.gov/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/Drugs/NonprescriptionDrugsAdvisoryCommittee/ucm106033.htm</a></p>
<p>医学部の先生方多いようですが、薬剤師会・医師会の肩書がある方はいないようです。</p>
<p>豪州ＴＧＡ：<br />
Advisory Committee on Medicines Scheduling (ACMS) &#038; Advisory Committee on Chemicals Scheduling (ACCS)<br />
<a href="http://www.tga.gov.au/about/committees-acmcs.htm#membership" rel="nofollow">http://www.tga.gov.au/about/committees-acmcs.htm#membership</a></p>
<p>専門委員に加え、各州からの代表が委員になっているようです</p>
<p>ニュージーランドMedsafe:<br />
Medicines Classification Committee<br />
<a href="http://www.medsafe.govt.nz/profs/class/MedicinesClassificationCommittee.asp" target="_blank" rel="nofollow">http://www.medsafe.govt.nz/profs/class/MedicinesClassificationCommittee.asp</a></p>
<p>一応、医師会・薬剤師会の代表2名ずつとはなっていますが、タミフルが要薬剤師薬になる国ですから、あくまでも下記のプロセスに従って、これは「医師の領域だ」といった観念をいれず、OTCとしての必要性や、どうすれば生活者が安全に使うことができるかといったことが議論の中心になっているようです。（年に2回行われる会議の議事録を見るとよくわかる）</p>
<p>Medicines Classification Committee &#8211; Phases of the classification process<br />
<a href="http://www.medsafe.govt.nz/profs/class/ClassificationProcessPhases.asp" target="_blank" rel="nofollow">http://www.medsafe.govt.nz/profs/class/ClassificationProcessPhases.asp</a></p>
<p>Medicines Classification Committee Minutes of Previous Meetings<br />
<a href="http://www.medsafe.govt.nz/profs/class/minutes.asp" target="_blank" rel="nofollow">http://www.medsafe.govt.nz/profs/class/minutes.asp</a></p>
<p>ちなみに、今年11月に行われる委員会では、シルデナフィルの要薬剤師薬への変更を求める企業からの申し入れを検討するようです。</p>
<p>GENDA FOR THE 50th MEETING OF THE MEDICINES CLASSIFICATION COMMITTEE TO BE HELD IN THE MEDSAFE BOARDROOM,LEVEL 6, DELOITTE HOUSE, 10 BRANDON STREET, WELLINGTON on TUESDAY 12 NOVEMBER 2013 AT 9:30am AND WEDNESDAY 13 NOVEMBER 2013 AT 9.30am<br />
<a href="http://www.medsafe.govt.nz/profs/class/agen50.htm" target="_blank" rel="nofollow">http://www.medsafe.govt.nz/profs/class/agen50.htm</a></p>
<p>Sildenafil &#8211; proposed reclassification from prescription medicine to restricted medicine (Silvasta, Douglas Pharmaceuticals Limited)<br />
<a href="http://www.medsafe.govt.nz/profs/class/mccAgenNov2013/6.7-MCC-Sildenafil-Submission.pdf" target="_blank" rel="nofollow">http://www.medsafe.govt.nz/profs/class/mccAgenNov2013/6.7-MCC-Sildenafil-Submission.pdf</a></p>
<p>（タミフルスイッチの実績や、英国PGDの事例を示している）</p>
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