先進各国では「すべての医薬品へのアクセス権は国民にある」という原則に立って専門家関与が必要ないと判断された医薬品は積極的に一般用に再分類する一方で、規制すべき医薬品を科学的に明確かつ厳格にするバランスの上で医薬品のレギュレーションを行っているように思います。

わが国ではたとえばスイッチOTC薬のPMDAへの事前相談費用が１５０万円するなど、OTC医薬品開発の意欲がわきにくい環境をそのままにするなど、国民がうかがい知れない数々の壁の中で薬事行政が行われている面が多々あります。

>そうであれば一般用にふさわしい効能効果と用法用量、使用上の注意が開発されるべきです。

おっしゃる通りです。
私の想像力が欠けていました。

ご指摘の通り、私も一般用と医療用とは効能（適応症）は異なるべきだと思います。

ただ、これから私も確認したいと思いますが、ニュージーランドでは、タミフルがスイッチされているように、おそらく効能効果が処方せん医薬品と非処方せん薬で極端に異なるということはないのではないかと思います。（胃潰瘍とか診断名が付いているのは確かに医師から問題ありと指摘されますが）

ニュージランドの再分類の仕組みは以下のページに解説があります。

Classification Process
http://www.medsafe.govt.nz/profs/class/classificationprocess.asp

上記及び、医薬品の再分類に関する委員会（Medicines Classification Committee）の議事録を見ると、ニュージーランドでは日本のようにメーカーが一般用医薬品として開発したものを審議するのではなく、一定期間の使用経験で安全性が確認された成分について、メーカーがまず再分類（処方せんなしでの販売を認める）の申請を行い、委員会では安全性や適正使用の他、社会の必要性などを検討して、適応症や販売の包装単位を決めて再分類するという仕組みのようです。

Minutes of Medicines Classification Committee Meetings
http://www.medsafe.govt.nz/profs/class/minutes.asp

こういう仕組みがあるからこそ、ニュージランドではタミフルやファムビルなどが世界に先駆けてスイッチされているのだと思います。（タミフルがスイッチされる過程の議論は興味深い）

もちろん、販売にあたってはきちんとしたガイダンスを基に薬剤師下の管理下で販売されていると思います。

そして、再分類直後は薬剤師下の管理下で販売されたものであったとしても、さらに問題がなければ一部の小包装品については一般商店でも販売を認めるという仕組みがあります。

振り返ると、日本のスイッチにおいては、メーカーは安全使用や適正販売ということばかりにものすごいエネルギーを投じる必要に迫られており、今回のネット販売が全面解禁になれば、ニュージーランドのスイッチ品のリストが示すような多くの国ではスイッチされているような成分でさえも、日本ではスイッチがすすまなくなると思います。

私の見方では、こういう状況になってしまった以上、ネット販売が無条件で認められる可能性が高く、処方せん医薬品でなければ、どこでも売ってもいいという米国のようになってしまうと思います。

しかしその米国では、要薬剤師薬のようなカテゴリーがないので、スイッチ品というと消費者の自己判断で使用できる範囲のスイッチにとどまっており、欧州や豪州・ニュージランドなどと比べて、遅れている感もあります。

厚労省が本気で（とは思えないけど）、「第0類」の導入を考えているのなら、ニュージーランドの仕組みなどを参考に、これまでのスイッチのプロセスを見直し、もっとスイッチOTCが開発されるような仕組みにすべきだと思います。

また詳しい情報提供というのであれば、製薬会社作成の「くすりのしおり」を基本に様式を統一したものでもいいのではないでしょうか

患者向医薬品ガイド・くすりのしおり（検索ページ）（PMDA）
http://www.info.pmda.go.jp/ksearch/html/menu_tenpu_base.html

>現在、医療用医薬品に分類されている品目のうち、「処方せん医薬品」以外に
>分類されている医療用医薬品である「処方せん医薬品以外の医薬品」について、
>正式に「要薬剤師医薬品」あるいは「薬剤師販売医薬品」と位置づけるのはどう
>でしょうか。

私も同じように考えていました。

現在その扱いが中途半端になっていた、処方せん医薬品でない医療用医薬品をきちんと薬剤師管理下に販売する医薬品として位置づけるのです。（もちろんネット販売は禁止）

キチンとお墨付きをもらい、医薬品副作用被害救済制度の対象とすれば、宣伝費などがかかるOTC医薬品より安く供給できると思います。

そうすれば、ドンペリドンなど店頭でどうしても必要な医薬品の供給も可能になります。（現行法でもできないわけではないが。）

しかし、そのためには薬剤師会の職能団体などが適正な使用に導くための、独自の販売ガイダンスをつくることが必要でしょう。

要薬剤師を取りいれている国では、メーカー作成のものとは別に必ず作成しています。

Pharmacist-only medicines (S3) guidance documents
http://www.psa.org.au/supporting-practice/professional-practice-standards/pharmacist-only-medicines-s3-protocols
（豪州薬剤師会。ファイルは見れませんが、ファムシクロビルやコデイン配合についてのガイダンスがあります）

日本において、第一類医薬品についてこういったガイダンスが作成されなかったことも、私は今回の事態を招いたと考えています。

現在、医療用医薬品に分類されている品目のうち、「処方せん医薬品」以外に分類されている医療用医薬品である「処方せん医薬品以外の医薬品」について、正式に「要薬剤師医薬品」あるいは「薬剤師販売医薬品」と位置づけるのはどうでしょうか。
これなら、広告制限や患者から見えない場所での保管義務等、他国と同等の安全策をスムーズに導入することができます。
加えて、販売に当たって薬剤師には患者情報の収集と服薬指導を義務付けること、薬の服用者若しくは直接の看護者といった購入者の制限、他の医療用医薬品と同様に、その時の症状への限定（買い置きを想定せず、病状の変化が予測できる期間に限る）とすることによって、日本型の医薬品分類に他国並みの整合性が付されます。
これに加え、犯罪性・習慣性のある医薬品・１箱の錠数制限といった観点を導入することで、日本らしい、日本の国民が理解しやすい制度になるのではないかと思います。