サムスカ錠、肝患者へは避け、使用は30日に制限（米FDA）へのコメント

アポネット　小嶋より

アポネット　小嶋 — Thu, 01 Aug 2013 05:11:57 +0000

7月31日発出の医薬品・医療機器等安全性情報 No.301でも注意喚起が行われました。トルバプタンによる肝機能障害について（医薬品・医療機器等安全性情報 No.301） http://www.info.pmda.go.jp/iyaku_anzen/file/PMDSI303.pdf#page=3

アポネット　小嶋 — Tue, 09 Jul 2013 13:47:48 +0000

厚労省は7月9日に添付文書改訂の指示を行っています。

調査結果概要によれば、肝機能障害関連症例27例（うち、因果関係が否定できない症例8例であるが、1例は承認効能・効果外の症例）があり、転帰死亡症例が5例（うち、因果関係が否定できない症例0例）あったそうです。

アポネット　小嶋 — Mon, 27 May 2013 01:29:02 +0000

紹介遅れましたが、大塚製薬は23日、投与2週間は定期的な肝機能検査を行うことと、目標体重（体液貯留状態が良好にコントロールされているときの体重）に戻った場合は、漫然と投与を継続しないよう注意喚起を行っています。（但し、米国での対応には触れていない）

サムスカ錠7.5mg/15mg 適正使用のお願い
重大な肝機能障害の回避のための肝機能検査に関するお願い
（PMDA 2013.05.23掲載）
http://www.info.pmda.go.jp/iyaku_info/file/kigyo_oshirase_201305_1.pdf

上記によれば、因果関係が否定できない重篤な肝機能障害の報告が26例（2013年4月24日現在）あったそうです。

トルバプタン投与2週間は定期的な肝機能検査を
（MT Pro 2013.05.24）
http://mtpro.medical-tribune.co.jp/mtpronews/1305/1305070.html

アポネット　小嶋 — Wed, 01 May 2013 06:29:46 +0000

詳しい関連記事です。肝機能障害リスク減少策でトルバプタンの投与期間制限へ，米FDA （MT Pro 2013.05.01） http://mtpro.medical-tribune.co.jp/mtpronews/1305/1305001.html