エパデールOTC正式承認へ、新たに検討会設置も(Update) へのコメント

アポネット　小嶋より

アポネット　小嶋 — Wed, 24 Jul 2013 08:38:04 +0000

薬事分科会の議事録が7カ月を経てようやくアップされました。激しいやりとりがあったことがうかがわれます。 2012年12月19日　薬事・食品衛生審議会薬事分科会議事録（厚労省 2013.07.24 掲載） http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r985200000379t5.html

アポネット　小嶋より

アポネット　小嶋 — Fri, 28 Dec 2012 04:40:40 +0000

28日、正式に承認されたそうです。新たに承認された第一類医薬品（一般用医薬品販売制度ホームページ） http://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/ippanyou/newdaiichirui.html PMDAの承認審査情報のページにもエントリーされましたが、審査報告書は現時点では準備中でした。審査報告書が掲載されましたら、記事を立てる予定です。

まいけるより

まいける — Sun, 23 Dec 2012 23:46:32 +0000

　日本では、医学会は、日本医師会の下部機関です。　職能団体として学識にも責任を持つという意味合いからは、素晴らしいことかもしれませんが、利害相反が懸念されかねません。
　また、英国ではスタチンのOTCとしての販売は既に停止されていますが、安全性に係る論議からではなく、偏に経済活動として引き合わなかった事に依っています。
　医師会の視野には、医師が主導する以外の医療は存在せず、セルフメディケーションとは医師の指示の下に患者が文句を言わずに従うことと理解されています。
　世界医師会では、患者を中心に置いた医療が唱えられ、各国医師会もそのような取り組みとなっている中、日本の現状は特異なものとなりつつあります。

自遊人より

自遊人 — Thu, 20 Dec 2012 04:26:42 +0000

まず、エパデールとスタチンは特性としてどのように違うのか。つまり、安全性と有効性の観点から考える必要があります。

その上で、エパデールはOTC薬としてふさわしいが、スタチンは英国の先例をじっくり見て検討する必要があるようです。

私が問題にしているのは、エパデールのステージにおいて、セルフメディケーションを踏まえた上で、生活習慣病のOTC薬→処方薬の薬物治療（潜在予備軍の多い境界領域を含めて）を視野に入れてどうあるべきか。要は医師が生活習慣病の薬物治療をOTC薬→処方薬までを視野に入れて、どこまでを薬剤師に任せるか。そして、医師はどこからを担当すればいいのか。その役割分担をセルフメディケーションを理解した上で考えなければならないと思います。

これは患者のみならず、消費者（生活者）も一緒に考えていかなければならない問題です。

その視点が医学会には欠落しています。

検討の場を設けるのはいいのですが、医学会の独善的な方向に流れてしまうと、健全な検討の場とはなりえない。そこを憂慮しています。

患者、消費者（生活者）のメリット（使用者たちの薬物勉強への啓蒙も含めて）を最大限に考えた理想の医療構築でなければなりません。

それと、限りある医療資源の適正配分をどう考えるか。OTC薬と処方薬を切り離さずに、同じ医薬品としての視野を持ってしっかりと検討してもらいたいと思っています。

このエパデール問題が裏目に出て、この検討の場によって、これからの生活習慣病のスイッチOTC薬化が立ち遅れることを懸念しています。

アポネット　小嶋より

アポネット　小嶋 — Thu, 20 Dec 2012 04:19:38 +0000

大正製薬には気の毒ですけど、これで抗肥満薬（オルリスタット）の審査は相当遅れそうですね。

しかし海外では、多くの国でオルリスタットがOTCになっていることを考えると、検討会での結論待ちでは、ちょっと問題もあるのでは。

トリプタンなど、生活者にとってスイッチが望ましい成分はこの他にもたくさんあります。

医師会は今回の検討会でおそらくこういったものについてのスイッチも懸念を示すことになるのでしょうか。

確かに、第一類の適切な販売が行われていない現場に問題があるとの意見もありますが、今回の混乱はやはり、医療資源の有効活用や生活者の利便性をも考慮して、スイッチとしてどういうものが適当なのかというはっきりとした原則論や基準をきちんと決めてこなかったことが最大の原因です。

厚労省も検討会の設置を了承したなら、このあたりの基本的な考え方を出してもらいですね。新政権にでもそのあたりは期待したほうがいいのでしょうか。

また、日薬やOTC医薬品協会などの団体も、もっと海外の現状を紹介して、セルフメディケーション支援としてのスイッチのあり方を示してくれるといいんですけどね。

まいけるより

まいける — Thu, 20 Dec 2012 02:36:14 +0000

　医師会は、開業医の患者減少を懸念し、スイッチの拡大をすべて阻止する考えと伝えられています。　２００２年に厚労省の研究会が出した中間報告書では、セルフメディケーションの拡張がうたわれていますが、体外診断薬の果てまで、医師の管轄に押し込める覚悟のようで、そのために検討会の開催と、検討中のスイッチ凍結を主張しているようです。
　そのうち、体重測定も重要な医療情報であり、体重を図ることも医師の監督下で行えと言い出すのでしょうか?

アポネット　小嶋より

アポネット　小嶋 — Thu, 20 Dec 2012 00:34:15 +0000

医療介護CBニュースさんがタイムリーな記事を掲載しています。スタチンをOTCにした英国医療のその後（医療介護CBニュース 2012.12.20） http://www.cabrain.net/news/article/newsId/38842.html 関連記事：TOPICS 　2012.10.22　エパデールスイッチへの期待と不安スイッチOTC拡大スキームの境界 ― 英・シンバスタチンの先例をどう考えるか－（医薬ジャーナル論壇 2009年3月号） http://www.iyaku-j.com/iyakuj/system/dc8/index.php?trgid=16072

アポネット　小嶋より

アポネット　小嶋 — Thu, 20 Dec 2012 00:27:01 +0000

各紙、スイッチOTCの審査が凍結されるのではないかと伝えています。生活習慣病領域のＯＴＣ薬、審査「凍結」薬事分科会　日医が“あり方”の見直しを要望、新検討会を設置へ（RISFAX 2012.11.20） http://www.risfax.co.jp/risfax/article.php?id=40130 厚労省生活習慣病のOTC薬化、見直し検討の場を設置へ（日刊薬業WEBフリーサイト 2012.11.19） http://nk.jiho.jp/servlet/nk/gyosei/article/1226571360553.html?pageKind=outline 抗肥満薬オルリスタットの取扱いはどうなるのでしょう？生活習慣病関連に該当すれば、承認・販売は大きくずれこみますが。また、生活習慣病関連だけでなく、ほかの領域などにも影響を与えなければいいのですが。

エパデールOTC正式承認へ、新たに検討会設置も(Update) へのコメント

アポネット 小嶋 より

アポネット 小嶋 より

まいける より

自遊人 より

アポネット 小嶋 より

まいける より

アポネット 小嶋 より

アポネット 小嶋 より

アポネット　小嶋より

アポネット　小嶋より

まいけるより

自遊人より

アポネット　小嶋より

まいけるより

アポネット　小嶋より

アポネット　小嶋より