糖尿病治療薬ピオグリタゾン塩酸塩含有製剤による膀胱癌に係る安全対策について
（医薬品・医療機器等安全性情報283号）
http://www1.mhlw.go.jp/kinkyu/iyaku_j/iyaku_j/anzenseijyouhou/283-1.pdf

資料2-7　ピオグリタゾン塩酸塩含有製剤の安全対策について
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000001le8l-att/2r9852000001lenp.pdf

当面の対応案

(1) フランス、米国での疫学研究のデータからみて、わずかであるが、アクトス使用者において、投与期間に依存して膀胱癌の発生リスクが上昇する可能性があるため、当面の対応として、以下の内容の使用上の注意の改訂を指示する（詳細は別添）。ただし、疫学研究における限界も踏まえて慎重にリスク評価をすべきである。
　・ 膀胱癌治療中の患者等には使用を控える。
　・ 膀胱癌のリスクについて患者への説明を行う。
　・ 血尿等の兆候について定期的に検査する。 等

(2)使用上の注意の改訂に伴い、リスクに関する説明用資材を製造販売業者から提供する等の対応を行う。

(3)引き続き、米国で継続実施中の前向き疫学調査の結果や欧米当局の評価を含め情報収集を行い、必要に応じ、追加の対策を検討する。

膀胱がんリスクについての記載は次のように行われています。

【この薬を使う前に、確認すべきことは？】
・外国において、この薬を使用した場合、その期間が長くなるにしたがって膀胱（ぼうこう）がんになる可能性が高くなるとの報告があります。この薬を使用する場合は、以下の点に注意してください。
・膀胱がんの治療を受けている人はこの薬の使用を避けてください。また、過去に膀胱がんになったことがある人は医師に伝えてください。
・この薬を使う前に、患者さんや家族の方は膀胱がんのリスクについて説明を受けてください。
・この薬の使用中は定期的に尿検査などが行われます。血尿、頻尿、排尿時の痛みなどがあらわれたらすぐに医師に伝えてください。
・この薬の使用後も引き続きこれらの症状に気をつけてください。