2.「緊急安全性情報等の提供に関する指針」について
（医薬品・医療機器等安全性情報284号）
http://www1.mhlw.go.jp/kinkyu/iyaku_j/iyaku_j/anzenseijyouhou/284-2.pdf

「緊急安全性情報」「安全性速報」の作成の基準については、

・薬事法第77条の４の２に基づく副作用・不具合等の報告における死亡，障害若しくはこれらにつながるおそれのある症例又は治療の困難な症例の発生状況
・未知重篤な副作用・不具合等の発現など安全性上の問題が有効性に比して顕著である等の新たな知見
・ 外国における緊急かつ重大な安全性に関する行政措置の実施
・ 緊急安全性情報又は安全性速報等による対策によってもなお効果が十分でないと評価された安全性上の問題

といった状況を勘案して措置が必要と判断され、下記のような事項について、より迅速な医療現場への情報提供が必要となった場合だそうです。（状況の緊急性に応じて，「緊急安全性情報」（イエローレター）又は，「安全性速報」（ブルーレター）が発出）

・ 警告欄の新設又は警告事項の追加
・ 禁忌事項若しくは禁忌・禁止事項の新設又は追加
・ 新たな安全対策の実施（検査の実施等）を伴う使用上の注意の改訂
・ 安全性上の理由による効能効果，用法用量，使用方法の変更
・ 安全性上の理由により，回収を伴った行政措置（販売中止，販売停止，承認取消し）
・ その他，当該副作用の発現防止，早期発見等のための具体的な対策

また、「緊急安全性情報」については、その重大性と緊急性を鑑みて、製造販売業者と行政当局がそれぞれ配布開始後速やかに報道発表を行い、製品の回収等を伴う場合であって国民が直接の対応を行う必要がある場合には，製造販売業者が新聞の社告等が掲載されるそうです。