平成23年度第2回薬事･食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会の開催について
（厚労省2011年6月21日）
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000001eq90.html

1.ニフェジピン製剤の使用上の注意の改訂について
2.ラベタロール塩酸塩製剤の使用上の注意の改訂について
3.ニカルジピン塩酸塩製剤の使用上の注意の改訂について
4.イソプロピルアンチピリン製剤の安全対策について
5.ピオグリタゾン塩酸塩製剤の安全対策について

個人的には、1～4 も気になりますが。

ピオグリタゾン塩酸塩製剤のフランス等における使用制限について
（PMDA 2011.06.16 Update）
http://www.info.pmda.go.jp/iyaku_info/file/kigyo_oshirase_201106_3.pdf

　製造販売業者である武田薬品工業（株）から、以下のお知らせ文書が配布されたとのことです。

医療従事者向け
http://www.info.pmda.go.jp/iyaku_info/file/kigyo_oshirase_201106_3_mfda.pdf

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平成23年6月15日に米国食品医薬品庁FDAは、KPNC疫学研究の中間成績(5年時点)等に基づき、米国においてピオグリタゾンの1年以上の投与が膀胱癌のリスクを高める可能性について、医療関係者、患者さんに対する注意喚起（別紙参照）を含む声明を発表しました。

この声明の中では、「現在、治療中の膀胱癌患者には、ピオグリタゾンを使用しないこと。」等の注意喚起について、医療関係者向けの添付文書の項を改訂予定であること、さらに、患者さん向けの説明文書も改訂予定であることも発表しています。

また、FDAは、KPNC疫学研究の評価を今後も継続し、フランスの疫学研究＊2の結果の評価も進めていき、さらなる情報が得られれば、医療関係者、患者さんに対して追加の情報提供を行うとしています。

なお、弊社では、アメリカ、フランス等の行政当局によるピオグリタゾン製剤に対する措置や、KPNC疫学研究の結果等を踏まえ、現在、厚生労働省及び独立行政法人医薬品医療機器総合機構と国内における対策（添付文書への追記等）について協議し、検討を進めていますので、決まり次第ご案内申しあげます。

患者向け
http://www.info.pmda.go.jp/iyaku_info/file/kigyo_oshirase_201106_3_pfda.pdf

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患者様に服用いただいております糖尿病治療薬「アクトス」、「メタクト」、「ソニアス」に含まれる成分（ピオグリタゾン塩酸塩）につきまして、このたび、米国食品医薬品庁FDAは、患者様向けの注意喚起を下記のとおり発表いたしました。

現在、弊社においてもこれらの薬と膀胱癌との関連性について検討しており、日本国内における注意喚起につき規制当局と検討しています。
つきましては、今後の治療方針に関しては、主治医の先生とご相談いただき、くれぐれもご自身の判断で薬の使用を中止しないようお願い申しあげます。

＜米国における患者さんへの注意喚起＞
・ピオグリタゾンを服用する場合には膀胱癌になる可能性が上昇するかもしれない。
・膀胱癌の治療を受けている場合は、ピオグリタゾンは服用すべきではない。
・膀胱癌を疑わせる症状（尿が赤くなった場合、急な尿意や排尿痛、背部痛あるいは下腹部痛）がみられた場合は速やかに医師に連絡すること。
・ピオグリタゾンによる治療に関して質問や不安がある場合は、医療関係者に連絡すること。等

Takeda Responds to U.S. Food and Drug Administration Update to Safety Review of ACTOS (pioglitazone HCl)
（Takeda Pharmaceuticals North America 2011.6.15）
http://www.tpna.com/newsroom/press_release_detail.aspx?year=2011&id=202

2002から疫学調査を実施中で、FDAやEMAにデータを提供していることや2012年には結果を公表できるなどとしています。