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	<title>ラジレスとイトラコナゾールは併用禁忌 へのコメント</title>
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	<link>http://www.watarase.ne.jp/aponet/blog/101030.html</link>
	<description>現場の薬剤師に関連する、厚労省情報・新聞報道・WEB情報・海外報道等です</description>
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		<title>アポネット　小嶋 より</title>
		<link>http://www.watarase.ne.jp/aponet/blog/101030.html/comment-page-1#comment-2572</link>
		<dc:creator><![CDATA[アポネット　小嶋]]></dc:creator>
		<pubDate>Mon, 01 Nov 2010 16:07:28 +0000</pubDate>
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		<description><![CDATA[イトリゾールの改訂添付文書がアップされています（→&lt;a target=&quot;_blank&quot; href=&quot;http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/6290004M1029_1_24/&quot; rel=&quot;nofollow&quot;&gt;PMDA&lt;/a&gt;）

添付文書では、

イトラコナゾールカプセルの併用投与（空腹時）により、アリスキレンのCmax及びAUCがそれぞれ約5.8倍及び約6.5倍に上昇したとの報告がある。

アリスキレンのP糖蛋白（Pgp）を介した排出が本剤により抑制されると考えられる。

となっていました。

紹介文献と訳は間違っていなかったようです。

ラジレス錠もノバルティスファーマ社のWEBサイトに改訂情報が掲載されています。

ラジレス錠　添付文書改訂のお知らせ（2010年11月1日掲載）
　http://www.novartis.co.jp/product/ras/os/os_ras1010.html

&lt;span style=&quot;font-weight:bold;&quot;&gt;1 ．使用上の注意（事務連絡 及び 自主改訂）
「禁忌」の項：“イトラコナゾールを投与中の患者”を追記、「併用禁忌」の項：“イトラコナゾール（イトリゾール等）”を追記&lt;/span&gt;

健康成人（外国人）にイトラコナゾール100mgと本剤150mgを併用投与（空腹時）したとき、アリスキレンのCmaxが約5.8倍、AUCが約6.5倍に増加したとの報告（記事紹介論文）があり、また、CCDS(企業中核データシート)に記載されたことから追記いたしました。本剤のP糖蛋白（Pgp）を介した排出がイトラコナゾールにより抑制され、本剤の血中濃度が上昇すると考えられます。

&lt;span style=&quot;font-weight:bold;&quot;&gt;2 ．薬物動態
「薬物間相互作用（P糖蛋白（Pgp）阻害作用を有する薬剤との薬物間相互作用）」の項：イトラコナゾール併用投与時のデータを追記&lt;/span&gt;

「禁忌」及び「併用禁忌」の項にイトラコナゾールを追記したことに伴い、本剤及びイトラコナゾール併用時の薬物動態のデータ（記事紹介論文）を追記いたしました。

また、インタビューフォームも改訂されています。
　http://www.novartis.co.jp/product/ras/if/if_ras1010.pdf

インタビューフォームでは、

本剤は薬剤排泄のトランスポーターであるP 糖蛋白（Pgp）により腸管内に排出される。イトラコナゾール及びシクロスポリンは非常に強力なPgp 阻害作用を有することから、本剤の排出が阻害されると考えられる。

[海外データ]
外国人健康成人11 例を対象に、イトラコナゾール100mg 及び本剤150mg を空腹時に併用投与したとき、本剤単独投与と比較して本剤のCmax は約5.8 倍、AUC0-inf は約6.5 倍に増加し、T1/2 は有意な変化はなかったが、Tmax は遅延した。

となっています。]]></description>
		<content:encoded><![CDATA[<p>イトリゾールの改訂添付文書がアップされています（→<a target="_blank" href="http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/6290004M1029_1_24/" rel="nofollow">PMDA</a>）</p>
<p>添付文書では、</p>
<p>イトラコナゾールカプセルの併用投与（空腹時）により、アリスキレンのCmax及びAUCがそれぞれ約5.8倍及び約6.5倍に上昇したとの報告がある。</p>
<p>アリスキレンのP糖蛋白（Pgp）を介した排出が本剤により抑制されると考えられる。</p>
<p>となっていました。</p>
<p>紹介文献と訳は間違っていなかったようです。</p>
<p>ラジレス錠もノバルティスファーマ社のWEBサイトに改訂情報が掲載されています。</p>
<p>ラジレス錠　添付文書改訂のお知らせ（2010年11月1日掲載）<br />
　http://www.novartis.co.jp/product/ras/os/os_ras1010.html</p>
<p><span style="font-weight:bold;">1 ．使用上の注意（事務連絡 及び 自主改訂）<br />
「禁忌」の項：“イトラコナゾールを投与中の患者”を追記、「併用禁忌」の項：“イトラコナゾール（イトリゾール等）”を追記</span></p>
<p>健康成人（外国人）にイトラコナゾール100mgと本剤150mgを併用投与（空腹時）したとき、アリスキレンのCmaxが約5.8倍、AUCが約6.5倍に増加したとの報告（記事紹介論文）があり、また、CCDS(企業中核データシート)に記載されたことから追記いたしました。本剤のP糖蛋白（Pgp）を介した排出がイトラコナゾールにより抑制され、本剤の血中濃度が上昇すると考えられます。</p>
<p><span style="font-weight:bold;">2 ．薬物動態<br />
「薬物間相互作用（P糖蛋白（Pgp）阻害作用を有する薬剤との薬物間相互作用）」の項：イトラコナゾール併用投与時のデータを追記</span></p>
<p>「禁忌」及び「併用禁忌」の項にイトラコナゾールを追記したことに伴い、本剤及びイトラコナゾール併用時の薬物動態のデータ（記事紹介論文）を追記いたしました。</p>
<p>また、インタビューフォームも改訂されています。<br />
　http://www.novartis.co.jp/product/ras/if/if_ras1010.pdf</p>
<p>インタビューフォームでは、</p>
<p>本剤は薬剤排泄のトランスポーターであるP 糖蛋白（Pgp）により腸管内に排出される。イトラコナゾール及びシクロスポリンは非常に強力なPgp 阻害作用を有することから、本剤の排出が阻害されると考えられる。</p>
<p>[海外データ]<br />
外国人健康成人11 例を対象に、イトラコナゾール100mg 及び本剤150mg を空腹時に併用投与したとき、本剤単独投与と比較して本剤のCmax は約5.8 倍、AUC0-inf は約6.5 倍に増加し、T1/2 は有意な変化はなかったが、Tmax は遅延した。</p>
<p>となっています。</p>
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