平成22年度第2回薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会資料（2010年11月29日開催）
　　　　WAMNET資料（12月3日掲載）

上記意見がそのまま部会に資料として上がっています。（皆さんも意見を出してみるといいですよ）

資料1-9：リスク区分変更に係るパブリックコメントに寄せられたご意見

日薬と大阪府薬が、ケトプロフェンのリスク分類の変更はやむを得ないと述べている時点で、変更は決まったようなものですね。

パブコメの正式な結果は、リスク分類の変更を記した官報の告示日に出ると思います。（これで全部なのかなあ？）　　

医療介護CBニュース11月29日
　https://www.cabrain.net/news/article/newsId/31126.html

パブコメでの意見の内容は近く何らかの形で公表されますので、掲載され次第コメントか記事にします。

久光がモーラス/モーラステープのOTCを発売するか注目ですね。

ただ、上記コメントにも書きましたが、医療用医薬品のモーラス/モーラステープの添付文書に

「本剤の使用により重篤な接触皮膚炎・光線過敏症が発現することがあり、中には重度の全身性発疹に進展する例が報告されているので、疾病の治療上の必要性を十分に検討の上、治療上の有益性が危険性を上回る場合にのみ使用すること」

と記されています。本当にスイッチすることが有用なのでしょうかね。

なお、ハイガード（アゼラスチン）は、2類になるときには「スカイナーAL錠」に名称を変えて販売されます。（1月11日発売。唯一皮膚科領域の効能がある抗アレルギー剤。今となっては貴重です）

「一般用医薬品のリスク分類に関する意見書－ケトチフェン及びケトプロフェンについて－」提出
（薬害オンブズパースン会議は2010年11月19日）
　http://www.yakugai.gr.jp/topics/topic.php?id=768

［意見内容］
ケトプロフェン外用薬は第一類にすべきである

［理由］
地域薬局の薬剤師ですが、現場からみると、「患者、生活者など多くの人が外用剤によって光線過敏症が起こりうるという認識をほとんど持っていない」という現状があり、安全性確保の観点から、現時点では第一類とするのが妥当と考えます。

光線過敏症の可能性については、以前より再三にわたり注意喚起が行われていますが、最近でも医師により手首や腕、下肢など露光しやすい部分へ、ケトプロフェン外用剤が処方されることがしばしばあります。もちろん紫外線にあたらないよう注意を促しますが、結果的にそれが守ることができないことが少なくなく、光線過敏症に至ったケースを私自身も体験しています。

一方、久光製薬の安全性情報No.19（2010年春）によれば、光接触皮膚炎の発現部位は手首・手部（35.6％）、大腿・下腿・膝（20.4％）と続いていますが、OTC医薬品で使用される場合には、スポーツ後などの筋肉疲労や打撲、ねんざなど、こういった肌が露出される部位への使用が少なくないことが考えられ、よほど徹底した注意喚起を行わないと、第二類へのリスク分類変更による使用者拡大により、光線過敏症の発症が増えるような気がしてなりません。

また、久光製薬の安全性情報No.13（2007年春）で使い回しの禁止についての注意喚起がされていますが、依然として、家族などへの使い回しが散見されています。こういった点も光線過敏症が起こりうるという認識が低いことの現れではないかと考えています。日光過敏症の副作用に遭遇しないかいつも心配しています。

医療用医薬品のモーラスの添付文書にも次のように記載されていますね。
「本剤の使用により重篤な接触皮膚炎・光線過敏症が発現することがあり、中には重度の全身性発疹に進展する例が報告されているので、疾病の治療上の必要性を十分に検討の上、治療上の有益性が危険性を上回る場合にのみ使用すること」

OTC医薬品でもフェルビナクなどの代替品があり、現時点では第二類へのリスク区分変更の必要性はないと考えます。（むしろ、欧州のように処方せん医薬品にする検討も必要）

それでも、リスク区分の変更にベネフィットがあるとするのならば、手首や手部、下肢など紫外線に露出される可能性のある部位への使用禁止を添付文書で明記するなどの対応が必要だと考えます。

パブコメは、私たちの声を伝える唯一の手段です。
関心がある方は、意見を出しましょう。

「一般用医薬品のリスク分類に関する意見」について
（日本薬剤師会 2010年10月29日、最後のページです）
http://www.nichiyaku.or.jp/contents/kaiken/pdf/101112_4.pdf

「現在、第一類医薬品に指定されているケトプロフェン貼付剤については、製造販売後調査では重篤な副作用は報告されていないが、欧州では「光線過敏症」の重篤な副作用が多数報告されている。」

と指摘しておきながら、なぜ

「本来は第一類に留まることがのぞましいと考えられるが、やむを得ず第二類に移項するのであれば、第二類医薬品の中でも販売者の注意を要する指定第二類医薬品に変更することは妥当である」

ということになってしまったのでしょうか？

記事によれば、

・ケトチフェン内服薬は第二類医薬品に引き下げることには反対
・ケトプロフェン貼付剤を指定第二類医薬品に変更するすることはやむを得ない
・ケトプロフェン外用剤（貼付剤を除く）を指定第二類医薬品に引き上げることについては適当

という内容だそうです。

詳しくは、直近の定例記者会見で示されると思いますが、ケトチフェンのリスク分類引き下げは反対で、ケトプロフェン貼付剤は引き下げ容認となったのはどこに違いがあるのでしょうか？