アポネット　小嶋より

アポネット　小嶋 — Fri, 29 Oct 2010 03:44:46 +0000

米FDAは28日までに、諮問委員会で10対6で非承認の勧告が行われていたVivus社（http://www.vivus.com/）のQnexa（phentermineとtopiramateの合剤）についても、現在の申請では承認しないとの通知をメーカーに行ったようです。 FDA Issues Complete Response Letter to VIVUS Regarding New Drug Application for QNEXA(R)～VIVUS TO SUBMIT WRITTEN RESPONSE WITHIN SIX WEEKS （Vivus 2010.10.28） http://ir.vivus.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=524576 FDAでは出産可能な年齢の女性の心臓血管病リスクを含め健康リスクデータを求めたことから、メーカーでは6週間以内にデータを提出するとしています。

アポネット　小嶋より

アポネット　小嶋 — Mon, 25 Oct 2010 08:10:01 +0000

米FDAは現在の申請では承認しないとの通知をメーカーに行ったようです。 Arena社がプレスリリースで発表しています。 FDA Issues Complete Response Letter for Lorcaserin New Drug Application （Arena Pharmaceuticals, Inc.　2010.10.23） http://invest.arenapharm.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=521977 ネックは雌ラットの発がんリスクで、ヒトにおけるリスクアセスメントと合理的に無関係であることの証明が求められているようです。ただ、開発自体は続けられるようで、ロイターによれば2015年の発売を目指しているとしています。 FDA rejects weight-loss drug（Reuter 2010.10.23） http://www.reuters.com/article/idUSTRE69M26620101023 エーザイ社もプレスリリースで発表しています FDAが肥満症治療剤lorcaserinの新薬承認申請に関して審査完了報告通知を発行（エーザイ株式会社プレスリリース　10月23日） http://www.eisai.co.jp/news/news201054.html 【抗肥満薬「ロルカセリン」】FDAが追加データ要求（薬事日報 HEADLINE NEWS 10月25日） http://www.yakuji.co.jp/entry20979.html 一方、Orexigen社のContraveは12月7日開催の諮問委員会で審議が行われます。 December 7, 2010: Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee Meeting Announcement http://www.fda.gov/AdvisoryCommittees/Calendar/ucm230339.htm

抗肥満薬lorcaserin、FDA諮問委は承認を認めず へのコメント

アポネット 小嶋 より

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抗肥満薬lorcaserin、FDA諮問委は承認を認めずへのコメント

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