やはり指定第二類に移行ですか。（貼付剤を指定第二類にリスク強化？は評価できますが）

大丈夫なのですかね。医療用だっていまだ光線過敏症の報告が少なくないのに。そういったことを考慮しているんですかね？

指定第二類の情報提供のあり方も考える必要があるかもしれませんね。

どこかに資料が掲載されたら、記事にしたいと思います。

関連情報：TOPICS　2010.03.25　リアップなど、リスク分類変更に動き出す

議事
１． アゼラスチン塩酸塩のリスク区分について
２． アデノシン三リン酸ナトリウムのリスク区分について
３． ケトチフェンフマル酸塩のリスク区分について
４． トリアムシノロンアセトニドのリスク区分について
５． ラノコナゾールのリスク区分について
６． ミノキシジルのリスク区分について
７． ケトプロフェン外用剤の安全対策およびリスク区分について
８． その他

まず、議事１．から６．までが一括して事務局説明ののち、順次リスク区分の変更について意見が求められた。結果は以下の通り。
１． アゼラスチン塩酸塩 　 ⇒２
２． アデノシン三リン酸ナトリウム ⇒２
３． ケトチフェンフマル酸塩 ⇒２
４． トリアムシノロンアセトニド ⇒②　指定第二類
５． ラノコナゾール ⇒②　指定第二類
６． ミノキシジル ⇒１
いずれも、パブコメを求めたうえ、告示改正を行う。

次いで、議事７の前半として、欧州におけるケトプロフェンの評価について説明がなされ、使用上の注意の改訂などが提起された。結果は以下の通り。
　ケトプロフェン外用剤(医療用)については、使用上の注意を改訂する。これに伴い、一般用についても、使用上の注意を改訂するなどしたうえで、販売の継続を認める。

さらに、議事７の後半に移った。審議の結果は以下の通り。
市販後調査を終了したケトプロフェン外用剤(一般用、貼付剤)について、(現行の第一類の区分から)指定第２類に移す。また、現在第２類とされているその他の一般用ケトプロフェン外用剤(塗布剤)についても、指定第二類に移す。
パブコメを求めたうえ、告示改正を行う。

その他においては、まず、先に追加された一般用漢方処方(加減法が主体)について、一括して第２類に指定する追加告示を行うことが報告・了承された。また、先の部会で承認された一般用医薬品のリスク区分の検証を進めるWGについてその構成及び作業の進め方が以下の通り説明され、いずれも了承された。
　８つの専門分野毎に２ない４名の委員をリストし、作業の進展に合わせ、適宜召集のうえ、意見を集約する。作業は、配合剤のリスク区分の見直しに取り組むものとし、まずは生薬製剤、次いで漢方処方、その後（いわゆる西洋薬からなる)その他の配合剤の見直しを進める。考え方としては、従来配合されている成分にのみ着目していたが、配合量や比率などを加味した検討を行う。
専門分野（薬剤；生薬；漢方医学；皮膚；アレルギー；呼吸器；肝臓；腎臓；）

医薬品安全性情報Vol.8 No.17（2010.8.19）
http://www.nihs.go.jp/dig/sireport/weekly8/17100819.pdf