ビスホスホネート系薬剤による顎骨壊死・顎骨骨髄炎に係る安全対策に至る検討状況と対策について（厚労省　2010年9月29日掲載）
http://www1.mhlw.go.jp/kinkyu/iyaku_j/iyaku_j/anzenseijyouhou/272-1.pdf

資料7-5 ビスホスネート系薬剤による顎骨壊死・顎骨骨髄炎について
（平成22年度第1回薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会）

成分別に最も多かったのが、ゾレドロン酸水和物（ゾメタ）の290例（317件）で、次いでアレンドロン酸ナトリウム水和物・経口剤（フォサマック・ボナロン）の197例（238件）、リセドロン酸ナトリウム水和物（ベネット・アクトネル）の61例（64件）と続き、経口剤でも報告数が少なくないことがわかります。

また、使用開始から副作用発生までの期間も示されており、早い場合で使用開始6日で発症したケースがある一方、11年以上経ってから発症したケースもあったそうです。

厚労省ではこれら報告について、必ずしもビスホスホネート(BP)製剤と顎骨壊死・顎骨骨髄炎との因果関係が明らかになったものではないとしながらも、顎骨壊死・顎骨骨髄炎の副作用件数は、経口のBP製剤においても、注射剤と同程度報告されていること、経口のBP製剤に関して顎骨壊死・顎骨骨髄炎の転帰をたどった報告内容を精査したところ、BP 製剤の投与中に歯科医師がBP製剤の投与を受けていることを知らずに抜歯等の歯科処置等を行った症例や投与中に口腔の衛生管理を怠ったと考えられる症例が見られたなどとして、今回の添付文書の改訂に踏み切ったようです。

こういった情報は添付文書の改訂指示時に詳しく伝えて欲しかったですね。

http://spell.umin.jp/nangoroku/nangoroku_osteoporosis.html

ここで指摘されているように　骨折予防や　寝たきり予防のGLを作るべきなのに、骨訴訟症のGLを作ってしまうところが、根本的な姿勢の誤りでしょう。サロゲートエンドポイントの過大評価は禁物です。